2023年1月22日,近日,百濟神州宣布,其PD-1抑制劑百澤安®(替雷利珠單抗)新適應癥上市許可申請(sBLA)已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(下稱“國家藥監(jiān)局”)藥品審評中心(下稱“藥審中心”)受理,用于可切除非小細胞肺癌(NSCLC)患者的圍術期(覆蓋新輔助+輔助)治療。
此次sBLA的申報基于RATIONALE 315(NCT04379635)的臨床試驗數(shù)據(jù)。該研究是一項在可切除II期或IIIA期非小細胞肺癌患者中比較替雷利珠單抗或安慰劑聯(lián)合含鉑雙藥化療作為新輔助治療,后續(xù)輔以替雷利珠單抗或安慰劑輔助治療的有效性和安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照的3期研究。
RATIONALE 315在2023年10月的歐洲腫瘤內科學會(ESMO)大會上公布的最新數(shù)據(jù)顯示,其雙重主要終點皆已達到:盲態(tài)獨立病理學審查(BIPR)評估的主要病理學緩解(MPR)和盲態(tài)獨立中心審查(BICR)評估的無事件生存期(EFS),關鍵次要終點病理學完全緩解(pCR)方面也顯示出具有統(tǒng)計學顯著性的改善。與安慰劑聯(lián)合化療相比,替雷利珠單抗聯(lián)合化療作為新輔助治療顯著提高了MPR率(56.2% vs 15.0%)和pCR率(40.7% vs 5.7%)。EFS數(shù)據(jù)將在近期的學術會議公布。替雷利珠單抗聯(lián)合化療的總體耐受性良好,未發(fā)現(xiàn)新的安全性警示。
肺癌是世界范圍內常見的惡性腫瘤,死亡率居全球第一1。在中國,肺癌亦是第一大癌種,其發(fā)病率和死亡率都位居惡性腫瘤的“雙首”2。其中非小細胞肺癌約占所有肺癌病例的85%,而可切除非小細胞肺癌患者中半數(shù)以上在5年內復發(fā),復發(fā)模式多為軀體遠端或器官轉移,對于已出現(xiàn)軀體遠端或器官轉移的晚期NSCLC患者,其相對5年生存率約為6%3,未盡治療需求巨大。
非小細胞肺癌是肺癌中最常見的組織學亞型,其可手術率和術后治療備受關注。我們很高興看到免疫治療聯(lián)合化療能為該患者人群的手術治療創(chuàng)造更多機會,并進一步減少患者術后的復發(fā)風險。百濟神州將繼續(xù)與國家藥監(jiān)局保持積極溝通,以期盡快為亟需新輔助和輔助治療的非小細胞肺癌圍手術期患者,帶來新治療選擇和更多術后治愈可能。
在中國,替雷利珠單抗已累計提交15項適應癥申請獲藥審中心受理,其中12項適應癥獲得國家藥監(jiān)局批準,11項適應癥納入國家醫(yī)保藥品目錄4,是目前獲批及納入國家醫(yī)保藥品目錄適應癥數(shù)量最多的PD-1抑制劑。
關于百澤安®
百澤安®(替雷利珠單抗)是一款人源化IgG4抗PD-1單克隆抗體,設計旨在最大限度地減少與巨噬細胞中的Fcγ受體結合,幫助人體免疫細胞識別并殺傷腫瘤細胞。臨床前數(shù)據(jù)表明,巨噬細胞中的Fcγ受體結合之后會激活抗體依賴細胞介導殺傷T細胞,從而降低了PD-1抗體的抗腫瘤活性。
替雷利珠單抗的全球臨床開發(fā)項目已在超過30個國家和地區(qū)開展21項注冊性臨床試驗。截至目前,百濟神州已宣布10項3期關鍵性研究的積極結果,這些研究涉及多種腫瘤類型和疾病階段,如非小細胞肺癌、小細胞肺癌、胃癌、食管鱗狀細胞癌、肝細胞癌和鼻咽癌。
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