《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二章第一節(jié)重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)要建立質(zhì)量目標(biāo)，而質(zhì)量目標(biāo)的建立又依賴(lài)于質(zhì)量方針。那什么是質(zhì)量方針呢？質(zhì)量方針出自《GB/T 19000-2016/ISO 9000:2015》中3.5.9的條款：關(guān)于質(zhì)量的方針。其中，質(zhì)量是：客體的一組固有特性滿(mǎn)足要求的程度；方針是：由最高管理者正式發(fā)布的組織的宗旨和方向。
法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)都在強(qiáng)調(diào)質(zhì)量方針的重要性，我們也知道它的重要性。無(wú)論是應(yīng)對(duì)藥監(jiān)還是第三方認(rèn)證，我們都能來(lái)上那么幾句：制定的質(zhì)量方針應(yīng)與企業(yè)的內(nèi)外部環(huán)境相適應(yīng)，與戰(zhàn)略方向相一致；并為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架。但是呢，這高端大氣的質(zhì)量方針說(shuō)起來(lái)容易，寫(xiě)起來(lái)又無(wú)從下筆。無(wú)奈，都成了網(wǎng)絡(luò)上的千篇一律：“質(zhì)量第一”啦、“世界最強(qiáng)”啦、“走向國(guó)際”啦，等等一些華而不實(shí)的口號(hào)。
那么，想制定出一組適合企業(yè)發(fā)展的質(zhì)量方針應(yīng)該怎么做呢？筆者先來(lái)說(shuō)說(shuō)自己從業(yè)以來(lái)見(jiàn)過(guò)的比較好的質(zhì)量方針，有以下3個(gè)：
①基于標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)的框架制定
提升認(rèn)同 領(lǐng)導(dǎo)重視
過(guò)程控制 全員參與
自查自糾 持續(xù)改進(jìn)
質(zhì)量安全 運(yùn)營(yíng)合規(guī)
②基于自身的能力和現(xiàn)狀制定，充分認(rèn)知自我
今年的業(yè)績(jī)不比隔壁那家差
③以精益理念實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理
團(tuán)結(jié)合作 及時(shí)溝通
明確責(zé)任 積極改進(jìn)
至誠(chéng)守信 共同發(fā)展
創(chuàng)造自身與客戶(hù)的美好未來(lái)
上述3家企業(yè)，他們的質(zhì)量方針，雖然沒(méi)有國(guó)際范，但卻能看出企業(yè)的用心，是真心的想發(fā)展、想做好產(chǎn)品，也思考了自身情況，而不是隨便百度、隨手抄來(lái)。
下面筆者，就結(jié)合自己的經(jīng)驗(yàn)，來(lái)談一談自己的見(jiàn)解：
1）管理者必須發(fā)揮好領(lǐng)導(dǎo)作用，深刻理解質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的重要意義。這一條，相信讀者們都是噗之一鼻。但是呢，一個(gè)企業(yè)，領(lǐng)導(dǎo)作用發(fā)揮的不好，質(zhì)量管理人員就真的一點(diǎn)責(zé)任沒(méi)有嗎？關(guān)于這件事，筆者有切身的體會(huì)，多年前筆者從業(yè)于一家小企業(yè)，產(chǎn)品的加工方式比較簡(jiǎn)單，高層領(lǐng)導(dǎo)也不太重視質(zhì)量管理，因?yàn)楣P者是產(chǎn)品放行人，害怕呀，所以呢，每天除了工作就是冒天下之大不韙：無(wú)數(shù)遍的講述行政處罰案例，處罰到個(gè)人的案例，高層領(lǐng)導(dǎo)成為被執(zhí)行人的后果。久而久之，高層領(lǐng)導(dǎo)們好像突然間重視質(zhì)量管理了。
2）一定要對(duì)自身所處的內(nèi)外部環(huán)境做深入分析。外部因素如：行業(yè)的發(fā)展趨勢(shì)、法律法規(guī)的變化、用戶(hù)需求的變化、同行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的情況等等。內(nèi)部因素如：部門(mén)的職責(zé)分配、員工的專(zhuān)業(yè)水平、企業(yè)的經(jīng)濟(jì)情況等等。
3）加強(qiáng)溝通和理解，提升企業(yè)全員的質(zhì)量意識(shí)。這一條是很多中層領(lǐng)導(dǎo)又怕又恨的一個(gè)點(diǎn)，為什么呢？筆者曾經(jīng)就職的一個(gè)企業(yè)，研發(fā)人員最低學(xué)歷都是碩士，可研發(fā)水平是差的一塌糊涂，同一個(gè)項(xiàng)目組，除了項(xiàng)目經(jīng)理，沒(méi)人知道產(chǎn)品的整個(gè)工藝。時(shí)間久了，筆者發(fā)現(xiàn)：原來(lái)是項(xiàng)目經(jīng)理?yè)?dān)心工藝泄露，就把工藝拆解到個(gè)人，也不允許部門(mén)間相互交流，任何問(wèn)題都匯總到他那去，由他來(lái)傳到、交流、解決。當(dāng)然這里面，除了對(duì)項(xiàng)目管理的無(wú)知，還存在一些私人想法，畢竟大家都是打工的，要吃飯，核心技術(shù)在自己手里才有保障。所以，這種情況往小了說(shuō)：是能力不足，要把技術(shù)攥在自己手里，是人性；往大了說(shuō)：是對(duì)法規(guī)完全不理解：尤其是管理職責(zé)和溝通。
4）結(jié)合實(shí)際情況，質(zhì)量方針應(yīng)隨時(shí)更新。如文中的示例“今年的業(yè)績(jī)不比隔壁那家差”，你的管理評(píng)審結(jié)果顯示：你家的質(zhì)量方針圓滿(mǎn)實(shí)現(xiàn)，那你下一年的質(zhì)量方針自然就要再進(jìn)步一點(diǎn)。
其實(shí)，質(zhì)量方針說(shuō)起來(lái)很抽象，但認(rèn)真去做，你會(huì)發(fā)現(xiàn)，它也很簡(jiǎn)單、實(shí)用。只要企業(yè)認(rèn)真的做到以上4點(diǎn)，制定一組適合自己的質(zhì)量方針還是很有可行性的。
最后，筆者想就“顧客滿(mǎn)意”聊一聊自己的觀(guān)點(diǎn)。很多企業(yè)的質(zhì)量方針都有一句“顧客滿(mǎn)意”，可是，“顧客滿(mǎn)意”是否適用于醫(yī)藥企業(yè)呢？比如，一些治療腫瘤的藥物，患者承受著高昂的費(fèi)用想要延長(zhǎng)生命，卻沒(méi)有延長(zhǎng)，那么你說(shuō)患者或者患者家屬，他滿(mǎn)意嗎？所以有時(shí)候，相比“顧客滿(mǎn)意”，筆者甚至覺(jué)得“走向國(guó)際、世界第一”這些虛無(wú)縹緲的詞語(yǔ)更合理。
其實(shí)，不管怎樣，醫(yī)藥企業(yè)都應(yīng)保持警醒之心，敬畏生命，通過(guò)質(zhì)量方針的落地來(lái)保證產(chǎn)品質(zhì)量的安全性、有效性以及法規(guī)的符合性。
作者簡(jiǎn)介：今夏，多年從事醫(yī)藥質(zhì)量法規(guī)和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督指導(dǎo)工作，指導(dǎo)大量企業(yè)成功完成多款產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)和體系考核，具有扎實(shí)的質(zhì)量法規(guī)理論知識(shí)和豐富的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)。熟悉《GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015質(zhì)量管理體系 要求》等QMS系列標(biāo)準(zhǔn)。期間通過(guò)了執(zhí)業(yè)藥師考試、聘任了中級(jí)工程師。
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