1類新藥！施貝康「sbk002片」申報上市

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作者：菜菜來源：CPHI制藥在線

2023-05-30

5月30日，CDE官網(wǎng)顯示，施貝康生物自主研發(fā)的1類新藥sbk002片遞交上市申請并獲受理，預測適應癥為預防動脈粥樣硬化血栓形成事件。

5月30日，CDE官網(wǎng)顯示，施貝康生物自主研發(fā)的1類新藥sbk002片遞交上市申請并獲受理，預測適應癥為預防動脈粥樣硬化血栓形成事件，如：近期心肌梗死患者（從幾天到小于35天），急性冠脈綜合征的患者，缺血性卒中患者（從7天到小于6個月）或確診外周動脈性疾病的患者。

施貝康生物自主研發(fā)的1類新藥sbk002片遞交上市申請并獲受理

（資料來源：CDE官網(wǎng)）

共開展5項臨床試驗

藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，sbk002片共開展了5項臨床試驗，適應癥均相同。

sbk002片共開展了5項臨床試驗

（資料來源：藥物臨床試驗登記與信息公示平臺）

作用機制或與硫酸氫氯吡格雷片相同

筆者查詢具體臨床試驗信息，sbk002片的對照藥均是硫酸氫氯吡格雷片（商品名：波立維）。除規(guī)格不同外，用法用量、用藥時程均相同。因此，筆者猜測，sbk002片的作用機制等應和硫酸氫氯吡格雷片類似。

作用機制或與硫酸氫氯吡格雷片相同

（資料來源：藥物臨床試驗登記與信息公示平臺）

硫酸氫氯吡格雷片（商品名：波立維/ Plavix）由BMS和賽諾菲聯(lián)合開發(fā)，于1997年11月獲FDA批準，于2001年1月獲NMPA批準。

硫酸氫氯吡格雷片屬于P2Y12抑制劑，通過其活性代謝產(chǎn)物與血小板上二磷酸腺苷（ADP）的P2Y12受體的不可逆結合而抑制血小板的活化和聚集。用于降低，患者心臟病發(fā)作、心絞痛或血液循環(huán)問題后，患中風、血栓或嚴重心臟問題的風險。

國內(nèi)市場潛力大

2022年我國院內(nèi)藥品銷售額為8889億元，主要集中在抗腫瘤藥和免疫機能調(diào)節(jié)藥領域。據(jù)藥融云數(shù)據(jù)統(tǒng)計，全國院內(nèi)藥品銷售額top20分別為人血白蛋白、氯化鈉注射液、注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉、貝伐珠單抗注射液、地佐辛注射液、注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉、注射用美羅培南、注射用曲妥珠單抗、丁苯酞氯化鈉注射液、靜注人免疫球蛋白（PH4）、甲磺酸奧希替尼片、聚乙二醇化重組人粒細胞刺激因子注射液、阿托伐他汀鈣片、葡萄糖注射液、重組人血小板生成素注射液、硝苯地平控釋片、硫酸氫氯吡格雷片、注射用紫杉醇（白蛋白結合型）、注射用煙酰胺、醋酸戈舍瑞林緩釋植入劑。其中，硫酸氫氯吡格雷片排名第17，2022年賣了35.5億元。

2020年"4+7"全國擴圍集采正式落地采購后，75mg硫酸氫氯吡格雷片市場格局有所變動。目前，硫酸氫氯吡格雷片市場被樂普藥業(yè)、深圳信立泰、Dr Reddy´s、賽諾菲、石藥集團幾家瓜分。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年中國公立醫(yī)療機構終端（含中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院）抗血栓形成藥同比上一年增長5.80%，市場規(guī)模在300億元以上。sbk002片若順利上市的話，能否分一杯羹，我們拭目以待。