5月23日，NMPA官網(wǎng)顯示，大冢制藥的注射用阿立哌唑（又名：阿立哌唑長效肌內(nèi)注射劑）獲批上市，用于治療精 神分裂癥。該藥一個月注射一次，相比普通制劑，具有用藥便利、能極好地控制住院率、臨床順應(yīng)性好、患者更加受益等優(yōu)勢。
（資料來源：NMPA官網(wǎng)）
一個月注射一次
阿立哌唑（Aripiprazole）屬于非典型抗精 神病藥物，分子式C23H27Cl2N3O2。阿立哌唑具有獨(dú)特作用機(jī)制，可部分激動多巴胺D2受體和5-羥色胺1A受體，同時拮抗5-羥色胺2A受體，用于治療精 神分裂癥、急性躁狂發(fā)作或混合發(fā)作及雙相情感障礙，是美國《專家用藥指南》推薦的治療首 發(fā)或復(fù)發(fā)性精 神分裂癥的首選藥物。
阿立哌唑結(jié)構(gòu)式
（圖片來源于公開資料）
阿立哌唑由大冢制藥研發(fā)，普通片劑、口服液、口崩片、普通肌內(nèi)注射劑分別于2002年11月、2004年12月、2006年06月和2006年09月在美國獲批上市，商品名為Abilify。
阿立哌唑長效肌內(nèi)注射劑由大冢制藥和靈北制藥聯(lián)合研發(fā)，于2013年02月獲美國FDA批準(zhǔn)上市，用于治療精 神分裂癥，商品名Abilify Maintena，規(guī)格為300mg/瓶和400 mg/瓶。給藥頻率為每月注射一次，患者在首次注射后，需要聯(lián)用阿立哌唑口服制劑14天，以在開始階段維持阿立哌唑的有效治療濃度。
（資料來源：FDA官網(wǎng)）
2021年3月，大冢制藥在國內(nèi)遞交阿立哌唑長效肌內(nèi)注射劑的上市申請并獲受理，受理號為JXHS2100029、JXHS2100030，適應(yīng)癥為精 神分裂癥。
（資料來源：CDE官網(wǎng)）
臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，大冢制藥在國外開展了3項臨床試驗，其中1項Ⅲ期。
（資料來源：藥物臨床試驗登記與信息公示平臺）
長效阿立哌唑市場前景廣闊
阿立哌唑是最暢銷的精 神疾病用藥之一，全球峰值銷售額超過80億美元，累計銷售額超過635億美元。阿哌利唑長效劑型上市后市場銷售一直保持正向增速，市場主要在美國、日本和歐洲。
2021年，阿立哌唑長效肌內(nèi)注射劑（商品名：Abilify Maintena）全球銷售額達(dá)到13.71億美元，同比增長10.74%。
（數(shù)據(jù)來源：大冢制藥、靈北制藥年報）
2021年，阿立哌唑所有劑型（普通片劑、口崩片、口服液、膠囊劑）國內(nèi)銷售額為11.47億元，同比增長8.11%。
（數(shù)據(jù)來源：藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)庫）
國內(nèi)長效阿立哌唑市場格局
國內(nèi)目前除了大冢制藥，還有兩家處于臨床研究階段。
湖南科倫制藥有限公司的阿立哌唑長效肌肉注射劑按照化藥3類申報，于2017年10月17日獲得NMPA臨床試驗許可。珠海市麗珠微球科技有限公司的注射用阿立哌唑微球按照化藥2.2類申報，于2020年04月30日獲得NMPA臨床試驗許可，后于2020年07月16日、2021年09月16日登記兩項I期臨床試驗。這兩個均是一個月注射一次。
2個月注射一次
4月27日，阿立哌唑預(yù)充式長效注射劑獲FDA批準(zhǔn)上市，商品名為ABILIFY ASIMTUFII，用于成人精 神分裂癥或作為雙相I型障礙患者的單藥維持治療。該藥由大冢制藥和靈北制藥聯(lián)合研發(fā)，是一種已經(jīng)封裝在注射器中的長效注射劑型，它不需要患者溶解藥物，一次肌肉注射給藥可提供2個月的持續(xù)治療濃度。
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