9月19日，NMPA官網(wǎng)發(fā)布批件，南京百鑫愉醫(yī)藥2.2類新藥「依達(dá)拉奉舌下片」獲批上市，適應(yīng)癥為抑制肌萎縮側(cè)索硬化（ALS）所致功能障礙的進(jìn)展。南京百鑫愉醫(yī)藥成為首家獲得依達(dá)拉奉舌下片上市批件的藥企。
（資料來(lái)源：NMPA官網(wǎng)）
首 個(gè)獲批的2.2類新藥-依達(dá)拉奉舌下片
依達(dá)拉奉是一種自由基清除劑，用于治療缺血性腦卒中等心腦血管疾病。目前，國(guó)內(nèi)已上市的依達(dá)拉奉制劑只有注射劑。
依達(dá)拉奉舌下片屬于2.2類改良新藥，可以通過(guò)舌下黏膜直接被吸收入血循環(huán)，發(fā)揮療效。相較于注射液，舌下制劑更加安全、可及、便捷，適用于患者及時(shí)給藥和恢復(fù)期的院外給藥。
藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示，南京百鑫愉醫(yī)藥在國(guó)內(nèi)開(kāi)展了三項(xiàng)關(guān)于依達(dá)拉奉舌下片的臨床研究，適應(yīng)癥分別為肌萎縮側(cè)索硬化癥（ALS）、腦卒中以及用于改善急性腦梗塞所致的神經(jīng)癥狀、日常生活活動(dòng)能力和功能障礙。
（資料來(lái)源：藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)）
2021年5月，南京百鑫愉醫(yī)藥提交依達(dá)拉奉舌下片的上市申請(qǐng)，2021年7月該上市申請(qǐng)獲CDE受理，同時(shí)被納入優(yōu)先審評(píng)，適應(yīng)癥為抑制肌萎縮側(cè)索硬化（ALS）所致功能障礙的進(jìn)展。
（資料來(lái)源：CDE官網(wǎng)）
（資料來(lái)源：CDE官網(wǎng)）
南京百鑫愉醫(yī)藥成為首家獲得依達(dá)拉奉舌下片上市批件的藥企。
先聲藥業(yè)的依達(dá)拉奉舌下片進(jìn)入Ⅲ期
筆者查詢了CDE官網(wǎng)，目前只有南京百鑫愉醫(yī)藥提交了依達(dá)拉奉舌下片的上市申請(qǐng)并獲受理。
目前，雖然申報(bào)上市只有南京百鑫愉醫(yī)藥一家，但是先聲藥業(yè)開(kāi)發(fā)的Y-2舌下片（即依達(dá)拉奉舌下片，又稱先必新舌下片）在國(guó)內(nèi)治療急性缺血性卒中的多中心、隨機(jī)、雙盲、平行、安慰劑對(duì)照Ⅲ臨床試驗(yàn)在2022年5月完成規(guī)劃中的914例的全部患者入組，預(yù)期將于2022年完成中期分析。此外，Y-2舌下片在美國(guó)的臨床試驗(yàn)已經(jīng)進(jìn)入臨床Ⅰ期。
（資料來(lái)源：藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)）
關(guān)于肌萎縮側(cè)索硬化癥（ALS）的治療
肌萎縮側(cè)索硬化癥（ALS）也叫運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元疾病，是一種罕見(jiàn)的累及上運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元（大腦、腦干、脊髓），又影響到下運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元（顱神經(jīng)核、脊髓前角細(xì)胞）的神經(jīng)退行性疾病，在中國(guó)俗稱"漸凍人癥"，可導(dǎo)致肌無(wú)力、殘疾和最終死亡，中位生存期為3-5年。
ALS有90%至95%的發(fā)病原因不明，約5%至10%遺傳自父母。大約有一半的病例是由兩個(gè)特定基因引起的。其導(dǎo)致控制隨意肌的神經(jīng)元死亡。該病的診斷基于個(gè)人癥狀和體征測(cè)試，以排除其他致病的可能。
目前，ALS患者的主要治療手段是及時(shí)干預(yù)以控制癥狀。沒(méi)有藥物可為ALS患者帶來(lái)實(shí)質(zhì)性的臨床獲益。利魯唑可能提供有限的生存期改善（2-3個(gè)月），依達(dá)拉奉可能在一定程度上減緩功能的下降。
2018年5月，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)等5部門(mén)聯(lián)合制定了《第一批罕見(jiàn)病目錄》，肌萎縮側(cè)索硬化在列；2019年5月，CDE發(fā)布第二批臨床急需境外新藥名單，田邊三菱制藥的依達(dá)拉奉氯化鈉注射液以罕見(jiàn)病用藥被納入，適應(yīng)癥為肌萎縮側(cè)索硬化。
目前國(guó)內(nèi)已上市的多款依達(dá)拉奉注射劑，主要適應(yīng)癥為用于改善急性腦梗塞所致的神經(jīng)癥狀、日常生活活動(dòng)能力和功能障礙，大部分都不能用于ALS的治療。
2020年4月，江蘇正大豐海制藥的3類仿制藥-依達(dá)拉奉氯化鈉注射液用于治療ALS新適應(yīng)癥獲批，成為國(guó)內(nèi)唯一同時(shí)擁有腦梗塞和ALS兩大適應(yīng)癥的依達(dá)拉奉制劑。
50億藍(lán)海市場(chǎng)
以腦卒中這個(gè)適應(yīng)癥來(lái)推測(cè)依達(dá)拉奉舌下片的市場(chǎng)規(guī)模。
根據(jù)先聲藥業(yè)招股書(shū)引用的弗若斯特沙利文的數(shù)據(jù)，我國(guó)現(xiàn)存腦卒中患者數(shù)將由2020年的1660萬(wàn)人增長(zhǎng)到2024年的1980萬(wàn)人，假設(shè)此后每年增速為4%；2020年每年新發(fā)患者約340萬(wàn)人，假設(shè)此后每年增速為2%，假設(shè)其中缺血性腦卒中的比例為70%。有業(yè)內(nèi)人士根據(jù)上述數(shù)據(jù)預(yù)計(jì)，先聲藥業(yè)的先必新注射液銷售峰值有望達(dá)46億元，先必新舌下片銷售峰值有望達(dá)到24億元。
鑒于國(guó)內(nèi)治療腦卒中以及ALS的藥物并不多，因此，國(guó)內(nèi)首 個(gè)2.2類新藥依達(dá)拉奉舌下片能否撬動(dòng)約50億藍(lán)海市場(chǎng)，我們拭目以待。
參考資料：
1、方正證券-先聲藥業(yè)-2096.HK-差異化產(chǎn)品布局+卓越商業(yè)化能力，創(chuàng)新轉(zhuǎn)型步入收獲期
2、50億市場(chǎng)即將迎新變局？改良型新藥「依達(dá)拉奉舌下片」報(bào)上市擬納入優(yōu)先審評(píng)
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