2019年2月，首 個(gè)生物類似藥利妥昔單抗（商品名：漢利康）上市，引爆了國內(nèi)生物類似藥的研發(fā)熱潮，研發(fā)產(chǎn)品大多集中在利妥昔單抗、曲妥珠單抗、貝伐珠單抗和阿達(dá)木單抗這四款上。預(yù)計(jì)2022年，國內(nèi)上市生物類似藥將超過50款。
市場(chǎng)是體現(xiàn)藥物生命力的最重要因素，作為生物類似藥代表的漢利康上市后表現(xiàn)如何？根據(jù)復(fù)星醫(yī)藥年報(bào)，上市3年來，漢利康大賣25.9億元，2021年突破10億元大關(guān)，達(dá)到16.9億元，同比增長(zhǎng)125.3%，可以說賣得相當(dāng)不錯(cuò)。
（數(shù)據(jù)來源：復(fù)星醫(yī)藥年報(bào)）
此外，根據(jù)PDB綜合數(shù)據(jù)庫，僅僅上市兩年，漢利康的銷售數(shù)量就超過了原研美羅華，雖然銷售額還沒有，但是也足夠彰顯生物類似藥的市場(chǎng)潛力。
（數(shù)據(jù)來源：PDB綜合數(shù)據(jù)庫，銷售數(shù)量以最小單位1瓶為計(jì)量單位）
生物類似藥能夠搶占原研市場(chǎng)份額的關(guān)鍵制勝法寶有哪些呢?筆者認(rèn)為，可以摸著漢利康過河，擴(kuò)大適應(yīng)癥、納入醫(yī)保、加入集采是未來影響生物類似藥市場(chǎng)的三大關(guān)鍵因素。
適應(yīng)癥
生物類似藥有個(gè)適應(yīng)癥外推政策，也就是可以通過與原研藥比對(duì)，來確定是否可以快速獲批原研已經(jīng)獲批的適應(yīng)癥。
生物類似藥的適應(yīng)癥外推政策經(jīng)歷過以下變化：
（資料來源：CDE官網(wǎng)）
根據(jù)適應(yīng)癥外推原則，漢利康快速獲批了原研美羅華在國內(nèi)獲批的所有血液腫瘤領(lǐng)域適應(yīng)癥，包括慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）等。
但是根據(jù)2021年發(fā)布的相關(guān)指導(dǎo)原則，今后，生物類似藥想要獲批適應(yīng)癥，就必須每個(gè)適應(yīng)癥單獨(dú)提交申請(qǐng)和相關(guān)證據(jù)。這意味著，未來生物類似藥外推的難度越來越高。
此時(shí)，生物類似藥元老漢利康又提供了一個(gè)新路子。
2022年3月，漢利康新適應(yīng)癥獲批，用于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的治療。值得一提的是，該適應(yīng)癥原研并未在中國上市。復(fù)宏漢霖采取了差異化研發(fā)策略，同步開發(fā)原研未在中國獲批的適應(yīng)癥。
醫(yī)保
生物類似藥與原研藥不一樣，更多是由生產(chǎn)成本而非研發(fā)成本決定其價(jià)格。生物類似藥要想占領(lǐng)市場(chǎng)，價(jià)格是決定性的因素。
而通過壓低生產(chǎn)成本降低價(jià)格進(jìn)而對(duì)原研達(dá)到價(jià)格優(yōu)勢(shì)無疑是杯水車薪，因此，納入醫(yī)保成為一條必須要爭(zhēng)取的道路。
納入醫(yī)保對(duì)于昂貴的生物藥有多重要呢？拿美羅華舉例。
2000年，美羅華就在中國上市，但由于其加化療的年花費(fèi)每年在20萬元以上，因此，整體增長(zhǎng)規(guī)模一直比較緩慢。直到2017年，美羅華納入國家醫(yī)保乙類目錄，自費(fèi)部分降低到3-4萬左右。僅1年時(shí)間，PDB數(shù)據(jù)顯示，美羅華銷售額就增長(zhǎng)了10萬多瓶，銷售量突破了20萬瓶。
漢利康于2019年2月獲批，5月就被納入上海醫(yī)保。國家醫(yī)保目錄以通用名進(jìn)行劃分，因此漢利康僅需遞交補(bǔ)充資料，不需要重新談判進(jìn)入國家醫(yī)保。
截至目前，漢利康（100mg/10ml）已完成中國境內(nèi)30個(gè)省份的醫(yī)保開通，并已于其中28個(gè)省份完成招標(biāo)掛網(wǎng)，七成以上核心醫(yī)院實(shí)現(xiàn)進(jìn)藥。漢利康（500mg/50ml）已完成中國境內(nèi)19個(gè)省份的招標(biāo)掛網(wǎng)和14個(gè)省份的醫(yī)保準(zhǔn)入。
漢利康自上市以來，就開展價(jià)格戰(zhàn)展開對(duì)美羅華的狙殺。不過，之后，美羅華也幾次降價(jià)，因此，未來漢利康對(duì)美羅華的價(jià)格優(yōu)勢(shì)將縮減。
集采
2022年3月，廣東聯(lián)盟帶量采購中，羅氏的美羅華、復(fù)宏漢霖的漢利康以及信達(dá)生物的達(dá)伯華均報(bào)名了此次集采。從報(bào)量情況來看，利妥昔單抗的總量約1.6萬支，羅氏、復(fù)宏漢霖、信達(dá)生物的占比分別是63.50%、35.11%、1.39%。
最終的中選情況是—信達(dá)的達(dá)伯華以885.8元的價(jià)格獲得利妥昔單抗注射液（10ml:0.1g）的擬中選資格，降幅約為60%，而羅氏、復(fù)宏漢霖雖降幅同樣不低，但僅獲得擬備選資格。
市場(chǎng)總是先來的吃肉，后來的喝湯，由于患者粘性和醫(yī)生處方習(xí)慣，藥物市場(chǎng)更是如此。某種程度上，集采給了藥企重新洗牌的機(jī)會(huì)。但是，根據(jù)其他品種集采后的情況來看，市場(chǎng)規(guī)模普遍萎縮30%-50%左右，生物藥大規(guī)模集采后，到底市場(chǎng)會(huì)如何，筆者認(rèn)為并不樂觀。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
