一周藥聞復(fù)盤|CPhI制藥在線（3.14-3.18）

       本周有好消息也有壞消息。石藥集團(tuán)引進(jìn)的PI3K雙重抑制劑度維利塞膠囊獲批上市，令人振奮。然而，默沙東帕博利珠單抗與奧拉帕利的聯(lián)合療法用于治療去勢抵抗性前列腺癌的3期研究結(jié)果未能如人意。本周藥聞復(fù)盤覆蓋審評審批、研發(fā)、交易及投融資三大板塊，包含24條信息。

       審評審批

       NMPA

       上市

       1、3月14日，CDE官網(wǎng)顯示，諾誠健華的BTK抑制劑奧布替尼的新適應(yīng)癥上市申請（sNDA）獲得受理，用于治療復(fù)發(fā)/難治性華氏巨球蛋白血癥患者。2020年12月，奧布替尼在中國獲批用于治療復(fù)發(fā)/難治慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）、以及復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）兩項(xiàng)適應(yīng)癥。

       2、3月15日，CDE官網(wǎng)顯示，譽(yù)衡生物和藥明生物的PD-1單抗賽帕利單抗注射液新適應(yīng)癥的上市申請獲受理，這項(xiàng)適應(yīng)癥大概率為復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌，這也是國內(nèi)首 款申報(bào)宮頸癌適應(yīng)癥的PD-1單抗。賽帕利單抗是由譽(yù)衡生物委托藥明生物研發(fā)，具有自主知識產(chǎn)權(quán)的全人抗PD-1單抗。

       3、3月16日，拜耳宣布利伐沙班片（商品名：拜瑞妥）在中國獲批新適應(yīng)癥，用于18歲以下且體重為30kg~50kg及50kg以上的兒童和青少年靜脈血栓栓塞癥（VTE）患者經(jīng)過初始非口服抗凝治療至少5天后的VTE治療及預(yù)防VTE復(fù)發(fā)。該藥是目前中國唯一擁有兒童靜脈血栓栓塞癥治療及預(yù)防復(fù)發(fā)適應(yīng)癥的抗凝藥物。

       4、3月18日，NMPA官網(wǎng)最新公示，石藥度維利塞膠囊已獲批上市，用于治療既往至少經(jīng)過兩次系統(tǒng)治療的復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤（FL）。公開資料顯示，度維利塞膠囊是一款PI3K-δ和PI3K-γ雙重抑制劑，石藥擁有該產(chǎn)品在大中華區(qū)開發(fā)及商業(yè)化的獨(dú)家許可權(quán)。

       5、3月18日，NMPA官網(wǎng)最新公示，貝達(dá)藥業(yè)的鹽酸恩沙替尼膠囊新適應(yīng)癥已在中國獲批上市。根據(jù)貝達(dá)藥業(yè)早前發(fā)布的新聞稿，該藥本次獲批的新適應(yīng)癥為非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）一線治療。

       6、3月18日，NMPA官網(wǎng)最新公示，禮來申報(bào)的VEGFR-2單抗創(chuàng)新藥雷莫西尤單抗（ramucirumab）注射液已在中國獲批上市。根據(jù)禮來早前發(fā)布的新聞稿，推測該藥本次申請的適應(yīng)癥為晚期胃癌二線治療。

       臨床

       7、3月14日，CDE官網(wǎng)顯示，阿斯利康的PD-1/TIGIT雙抗AZD2936首次在國內(nèi)申報(bào)臨床。AZD2936的TIGIT抗體序列來自于Compugen公司的COM902，目前，全球范圍內(nèi)AZD2936正處于I/II期研發(fā)階段。

       8、3月14日，康辰藥業(yè)發(fā)布最新公告，因需進(jìn)一步完善申報(bào)資料，因此撤回特立帕肽注射液的臨床試驗(yàn)申請。特立帕肽是一種重組人甲狀旁腺激素（PTH）類似物（rhPTH[1-34]），由Pfenex研發(fā)并獲得FDA批準(zhǔn)，系原研廠家禮來特立帕肽注射液的仿制藥。

       9、3月16日，CDE官網(wǎng)最新公示，諾華申報(bào)的lifitegrast滴眼液臨床試驗(yàn)申請已經(jīng)獲得默示許可，擬用于治療干眼的體征和癥狀。公開資料顯示，該藥是首 款獲批通過抑制干眼癥引起的炎癥來治療干眼癥體征和癥狀的處方藥，而針對炎癥的治療被認(rèn)為是干眼癥治療的關(guān)鍵。

       10、3月16日，CDE官網(wǎng)公示顯示，濟(jì)民可信全資子公司上海濟(jì)煜醫(yī)藥申報(bào)的JMKX000623獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬定適應(yīng)癥為疼痛。JMKX000623是上海濟(jì)煜自主研發(fā)的一款高選擇性離子通道阻滯劑。

       11、3月17日，CDE官網(wǎng)顯示，諾誠健華/Incyte公司的注射用Tafasitamab在國內(nèi)首次申報(bào)臨床。這是國內(nèi)第2款申報(bào)的CD19單抗。此前，國內(nèi)同類藥物中僅翰森制藥/VielaBio的伊奈利珠單抗一款在研，這款新藥剛剛獲批上市。

       12、3月17日，CDE官網(wǎng)公示，北恒生物自主研發(fā)的CTA101 UCAR-T細(xì)胞注射液獲批臨床，擬定適應(yīng)癥為成人復(fù)發(fā)或難治性B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血?。╮/r B-ALL）。

       突破性療法

       13、3月14日，CDE官網(wǎng)顯示，諾華的LNP023膠囊擬納入突破性治療程序，用于C3腎小球?。–3G）。LNP023是同類首創(chuàng)、口服靶向B因子抑制劑，補(bǔ)體相關(guān)性腎 臟疾?。–DRDs）的關(guān)鍵驅(qū)動(dòng)因子。目前，在中國LNP023最高處于III期臨床研發(fā)階段。

       FDA

       14、3月14日，阿斯利康宣布，F(xiàn)DA就貝那利珠單抗（商品名：Fasenra）的補(bǔ)充生物制劑許可申請（sBLA）發(fā)布了一封完整回復(fù)信（CRL），認(rèn)為貝那利珠單抗針對患有鼻息肉控制不佳的慢性鼻竇炎患者（CRSwNP）的新適應(yīng)癥需要補(bǔ)充更多臨床數(shù)據(jù)才可獲得批準(zhǔn)。

       15、3月14日，中國抗體制藥發(fā)布公告稱，注射用人源化抗IL-17RB單抗SM17的臨床試驗(yàn)申請（IND）獲得美國FDA批準(zhǔn)，擬開發(fā)用于治療哮喘。該公司將最早于今年第一季度在美國啟動(dòng)該藥的首次人體臨床研究。

       16、3月16日，天演藥業(yè)宣布抗CTLA-4單抗ADG126與抗PD-1抗體帕博利珠單抗聯(lián)合療法的1b/2期新藥臨床試驗(yàn)獲得美國FDA批準(zhǔn)。這項(xiàng)全球試驗(yàn)將在美國及亞太地區(qū)多個(gè)臨床中心對晚期/轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者進(jìn)行評估。

       17、3月16日，基石藥業(yè)合作伙伴施維雅宣布，美國FDA已受理艾伏尼布的補(bǔ)充新藥上市申請（sNDA），作為先前未經(jīng)治療的初治IDH1突變型急性髓系白血?。ˋML）患者的潛在治療方案。

       研發(fā)

       18、3月14日，復(fù)宏漢霖宣布HLX71已完成1期臨床研究，在一項(xiàng)于健康成年受試者中開展的1期臨床研究中展現(xiàn)了良好的安全性及耐受性。HLX71是復(fù)宏漢霖自主研發(fā)的、C末端帶有IgG1Fc的重組人血管緊張素轉(zhuǎn)換酶2（hACE2）融合蛋白，擬用于治療新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）。

       19、3月14日，百時(shí)美施貴寶和Nektar公司共同宣布了3期臨床試驗(yàn)PIVOTIO-001研究的首次分析結(jié)果。該項(xiàng)研究評估了偏向性IL-2bempegaldesleukin聯(lián)合PD-1單抗納武利尤單抗（Opdivo）一線治療不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的療效，獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會(huì)（DMC）的分析結(jié)果顯示，雙藥治療組未能顯示出相較于單藥組的臨床獲益。

       20、3月14日，賽諾菲宣布Amcenestrant用于激素治療后進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性ER+/HER2-乳腺癌患者的2期臨床AMEERA-3研究未能達(dá)到PFS主要終點(diǎn)。Amcenestrant是一款口服SERD，可與乳腺癌細(xì)胞中的雌激素受體（ER）結(jié)合，抑制其正常功能并引發(fā)降解。

       21、3月15日，默沙東宣布PD-1單抗帕博利珠單抗與PARP抑制劑奧拉帕利聯(lián)合療法用于化療和阿比特龍或恩雜魯胺治療后進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的III期臨床KEYLYNK-010研究在中期分析中未能達(dá)到OS和放射影像學(xué)PFS（rPFS）雙重主要終點(diǎn)，并且還與3-5級不良事件發(fā)生率的提高相關(guān)

       22、3月16日，君實(shí)生物宣布子公司上海君拓生物醫(yī)藥與蘇州旺山旺水合作開發(fā)的口服核苷類抗SARS-CoV2藥物VV116片已啟動(dòng)一項(xiàng)在中重度新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）受試者中評價(jià)VV116對比標(biāo)準(zhǔn)治療的有效性和安全性的國際多中心、隨機(jī)、雙盲、對照III期臨床研究，并已完成首例患者入組及給藥。

       23、3月17日，中國藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示，云頂新耀已在中國啟動(dòng)一項(xiàng)Nefecon治療原發(fā)性IgA腎病患者的3期臨床試驗(yàn)。公開資料顯示，Nefecon是云頂新耀引進(jìn)的一款口服靶向布地奈德緩釋膠囊，于去年年底在美國獲批，是FDA批準(zhǔn)的首 款能夠減少IgA腎病患者蛋白尿的治療藥物。在中國，Nefecon此前已被納入突破性治療品種。

       交易及投融資

       24、3月18日，康威生物宣布完成近2億元A輪融資。本輪融資由龍磐投資領(lǐng)投，本輪所募資金將用于加速推進(jìn)TLR7激動(dòng)劑CAN1012正在開展的臨床試驗(yàn)，以及多個(gè)創(chuàng)新管線的產(chǎn)品開發(fā)。CAN1012是康威生物自主開發(fā)的1類新藥Toll樣受體（TLR）7小分子激動(dòng)劑。