度普利尤單抗即將在國內獲批新適應癥，治療12歲中重度特應性皮炎

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作者：Dopine 來源：CPhI制藥在線

2021-07-26

近日，賽諾菲度普利尤單抗在國內的3.1類進口申請（相關受理號為JXSS2000034/35）在NMPA的狀態(tài)變更為"在審批"，預計不日將在國內獲批第二個適應癥。

近日，賽諾菲度普利尤單抗在國內的3.1類進口申請（相關受理號為JXSS2000034/35）在NMPA的狀態(tài)變更為"在審批"，預計不日將在國內獲批第二個適應癥，即：聯(lián)合或不聯(lián)合外用皮質類固醇，治療外用處方藥控制不佳或不建議使用外用處方藥的12歲及以上青少年和成人中重度特應性皮炎患者。

度普利尤單抗即將在國內獲批新適應癥

特應性皮炎(AD)是一種難治性、復發(fā)性、炎癥性皮膚病，患者常合并過敏性鼻炎、哮喘等其他特應性疾病，主要表現為反復發(fā)作的劇烈瘙癢和皮疹。輕度AD治療以局部外用糖皮質激素或鈣調磷酸酶抑制劑為主，中重度AD以系統(tǒng)應用免疫抑制劑為主，但仍有部分病人病情不能得到有效控制。

度普利尤單抗（dupilumab，Dupixent ）是賽諾菲研發(fā)的一款全人源單克隆抗體，通過結合IL 4和IL-13共同的受體IL 4Rα，阻斷IL-4和IL-13信號，對多種2型免疫相關的炎性疾病具有很好的控制作用。自2017年3月在美國獲批以來，度普利尤單抗獲批的適應癥包括：經局部治療不能控制，或不適合使用局部治療的特應性皮炎（AD）成人患者（2017/03）；作為一種附加維持療法，用于治療年齡12歲及以上、嗜酸性粒細胞表型，或口服皮質類固醇依賴性中度至重度青少年和成人哮喘患者（2018/10）；聯(lián)合其他藥物，用于治療病情控制不足的伴鼻息肉的慢性鼻-鼻竇炎（CRSwNP）成人患者(2019/06);作為一種附加維持療法，用于治療采用外用處方療法未能充分控制疾病或當這些療法不可取的6-11歲中度至重度AD兒童患者(2020/05)。此外，該藥作為一種附加療法，用于治療年齡在6-11歲、病情不受控的中度至重度哮喘兒童患者的補充生物制品許可申請（sBLA）正在美國接受審查。

此外，賽諾菲和再生元還在開展一項廣泛的臨床項目，評估Dupixent治療由過敏和其他2型炎癥引起的疾病，包括：兒童哮喘（6-11歲，III期）、兒童特應性皮炎（6個月至5歲，II/III期）、嗜酸性食管炎（III期）、慢性阻塞性肺病（III期）、大皰性類天皰瘡（III期）、結節(jié)性癢疹（III期）、慢性自發(fā)性蕁麻疹（III期）、食物和環(huán)境過敏（II期）。

據公司財報，Dupixent 上市后銷售額一路飆升，2020年達到35.34億歐元。預計未來隨著適應癥及獲批范圍的擴大，Dupixent銷售額有望持續(xù)升高。2020年EvaluatePharma曾發(fā)布預測，Dupixent在2026年銷售額將達到93.86億美元，成為全球最暢銷的抗炎藥。

Dupixent上市后銷售情況

在國內，度普利尤單抗于2020年6月被NMPA批準用于治療外用處方藥控制不佳或不建議使用外用處方藥的成人中重度特應性皮炎患者，商品名為達必妥，隨后通過醫(yī)保談判進入2020年國家醫(yī)保。

除了此次即將獲批的適應癥，度普利尤單抗還在國內遞交了第三個上市申請，相關受理號為JXSS2101005/06，據該申請納入優(yōu)先審評理由推測申報的適應癥為：聯(lián)合或不聯(lián)合外用皮質類固醇用于治療外用處方藥控制不佳或不建議使用外用處方藥的≥6歲至＜12歲兒童和成人中重度特應性皮炎患者。

此外，2020年國內還批準了另外一款AD新藥，即輝瑞的克立硼羅軟膏。該藥是一款一款非甾體PDE4抑制劑，在美國被批準用于治療3個月以上的輕中度AD患者。2020年7月，該藥在國內被批準用于治療2歲及以上輕度至中度AD患者，商品名為舒坦明。而且，目前國內還有兩款AD新藥處于上市申請階段，即艾伯維的烏帕替尼和輝瑞的阿布昔替尼，這兩款藥物均屬于JAK1抑制劑，申報的適應癥均為12歲以上青少年和成人中重度AD患者。