繼艾維替尼、阿美替尼之后，伏美替尼也將出海

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作者：Dopine 來源：CPhI制藥在線

2021-12-29

6月30日，艾力斯醫(yī)藥宣布擬與ArriVent Biopharma（以下簡稱“ArriVent”）達成協(xié)議，擬授權(quán)ArriVent在大中華區(qū)外的地區(qū)獨家開發(fā)（包括研發(fā)、生產(chǎn)、進口、出口、使用、銷售等）伏美替尼的權(quán)利，而艾力斯將將獲得4,000萬美元的首付款，累計不超過7.65億美元的研發(fā)和銷售里程碑款項。

伏美替尼也將出海

6月30日，艾力斯醫(yī)藥宣布擬與ArriVent Biopharma（以下簡稱“ArriVent”）達成協(xié)議，擬授權(quán)ArriVent在大中華區(qū)外的地區(qū)獨家開發(fā)（包括研發(fā)、生產(chǎn)、進口、出口、使用、銷售等）伏美替尼的權(quán)利，而艾力斯將將獲得4,000萬美元的首付款，累計不超過7.65億美元的研發(fā)和銷售里程碑款項（達到約定的研發(fā)或銷售里程碑事件）、銷售提成費、以及ArriVent一定比例的股份。

伏美替尼是艾力斯自主研發(fā)的一款高選擇性、不可逆第三代表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI），2021年3月在國內(nèi)被批準用于既往經(jīng)EGFR-TKI治療時或治療后出現(xiàn)疾病進展，并且經(jīng)檢測確認存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治療，商品名為艾弗沙。

伏美替尼是國內(nèi)獲批的第三款三代EGFR-TKI，同時是國內(nèi)獲批的第二款國產(chǎn)EGFR-TKI。根據(jù)發(fā)表在《柳葉刀·呼吸醫(yī)學(xué)》的2b期臨床數(shù)據(jù)顯示，伏美替尼治療EGFR T790M突變陽性局部晚期或晚期NSCLC患者的客觀緩解率（ORR）達74%，中位無進展生存期（mPFS）達9.6個月，疾病控制率（DCR）達94%；而針對腦轉(zhuǎn)移患者，據(jù)在第21屆世界肺癌大會（WCLC 2020）中披露的數(shù)據(jù)，在2a期劑量擴展研究的160 mg亞組中，伏美替尼的中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）ORR達到84.6%，CNS mPFS達19.3個月，CNS DCR達100%。

此外，伏美替尼一線治療NSCLC的適應(yīng)證（即針對具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者的治療）預(yù)計將在今年報產(chǎn)。同時，該藥輔助治療的適應(yīng)證（即針對接受根治性切除伴或不伴輔助化療后的表皮生長因子受體（EGFR）突變陽性II-IIIA期NSCLC患者）處于3期臨床，針對20外顯子插入突變的適應(yīng)證（即針對EGFR 20外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者）處于1b期臨床。

艾維替尼、伏美替尼先后出海

目前，國內(nèi)已經(jīng)批準三款三代EGFR-TKI抑制劑，詳見下表。其中阿斯利康的奧希替尼已被批準用于EGFR突變陽性NSCLC的患者二線治療、一線治療，以及術(shù)后的輔助治療，而阿美替尼和艾氟替尼僅被批準用于二線治療。同時，阿美替尼一線治療成人EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC的新適應(yīng)癥上市申請（相關(guān)受理號為CXHS2101017）已被CDE納入優(yōu)先審評。

此外，目前還有4款三代EGFR-TKIs報產(chǎn)，其中4款國產(chǎn)新藥，1款仿制藥。

僅從三代EGFR-TKIs的獲批和報產(chǎn)情況可以看出我國藥企研發(fā)實力不可小覷，更是得到國外藥企的認可和青睞，其中艾維替尼和阿美替尼均已先后出海。2020年5月，艾森生物將艾維替尼在中國境外所有地區(qū)的所有適應(yīng)癥權(quán)益獨家授權(quán)給Sorrento Therapeutics。2020年8月，豪森藥業(yè)將阿美替尼在海外(中國大陸、中國香港、中國澳門及中國臺灣以外)的開發(fā)以及商業(yè)化權(quán)益授權(quán)給EQRx。

2021年上半年多款藥物達成海外授權(quán)

除了三代EGFR-TKIs，據(jù)不完全統(tǒng)計，今年上半年我國還有多款藥物成功出海，其中包括2款國產(chǎn)PD-1單抗（即替雷利珠單抗和特瑞普利單抗）和2款生物類似物（即貝伐珠單抗生物類似物和托珠單抗生物類似物）。

•2021年1月，信達生物將貝伐珠單抗生物類似藥在美國和加拿大的商業(yè)化權(quán)益授權(quán)給Coherus公司，隨后又將貝伐珠單抗生物類似藥在印度尼西亞的權(quán)益獨家許可Etana。

•2021年1月，百濟神州將替雷利珠單抗在美國、加拿大、墨西哥、歐盟成員國、英國、挪威、瑞士、冰島、列支敦士登、俄羅斯和日本多個國家的開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)益授權(quán)給諾華。

•2021年2月，中國生物制藥附屬公司泰德制藥與Graviton公司簽訂了海外授權(quán)合作協(xié)議，在大中華以外地區(qū)共同開發(fā)及商業(yè)化其自主研發(fā)的治療纖維化創(chuàng)新藥TDI01。TDI01是全新靶點Rho/Rho相關(guān)卷曲螺旋形成蛋白激酶2(ROCK2)的高選擇性抑制劑，可通過高選擇性地抑制ROCK2信號通路，發(fā)揮抑制纖維化進展、抗炎和免疫調(diào)節(jié)等多重作用。

•2021年2月，綠葉制藥與Towa Pharmaceutical（東和藥品）達成協(xié)議，授予后者在日本市場開發(fā)及商業(yè)化利斯的明多日透皮貼劑的獨家權(quán)利。隨后3月，綠葉制藥又與Italfarmaco集團達成協(xié)議，授予后者在德國、意大利、葡萄牙和希臘四個歐洲國家商業(yè)化其利斯的明多日透皮貼劑的獨家權(quán)利，同時Italfarmaco還擁有在智利和越南商業(yè)化該產(chǎn)品的優(yōu)先權(quán)利。

•2021年2月，君實生物與Coherus公司就特瑞普利單抗在美國和加拿大的開發(fā)和商業(yè)化達成合作，Coherus公司獲得君實生物特瑞普利單抗和兩個可選項目（如執(zhí)行）在美國和加拿大的許可。

•2021年3月，天境生物和Kalbe Genexine Biologics（以下簡稱“KG Bio”）建立戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系。據(jù)協(xié)議，KG Bio將獲得兩個天境生物自主研發(fā)的候選藥物的商業(yè)化獨家授權(quán)的優(yōu)先談判權(quán)，包括：TJD5，一款針對晚期實體瘤的高度差異化的抗 CD73 抗體，已進入一期臨床階段；和另一個有待雙方商定的天境生物的候選藥物。

•2021年3月，科倫藥業(yè)控股子公司科倫博泰與Ellipses Pharma達成區(qū)域授權(quán)合作協(xié)議，科倫博泰將其小分子腫瘤靶向RET激酶抑制劑項目（A400項目）歐美等區(qū)域權(quán)利有償獨家授權(quán)給Ellipses Pharma公司。

•2021年4月，索元生物將DB102治療血管性埃勒斯-當洛綜合征（vEDS）等罕見遺傳病的全球臨床開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益授權(quán)給Rumpus Therapeutics/Aytu Biopharma。DB102是一款“first-in-class”的小分子絲氨酸/蘇氨酸激酶抑制劑，作用于PKCβ、PI3K和AKT等腫瘤領(lǐng)域的關(guān)鍵靶點，具有誘導(dǎo)腫瘤細胞死亡和阻礙腫瘤細胞增生的直接作用，以及抑制腫瘤誘導(dǎo)的血管生成的間接作用，該藥最初由禮來開發(fā)用于一線治療初治高危彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）和腦膠質(zhì)母細胞瘤（GBM），后索元生物現(xiàn)擁有該藥的全球權(quán)利。

•2021年4月，百奧泰將BAT1806在中國地區(qū)（包括中國大陸、香港特別行政區(qū)、澳門特別行政區(qū)和中國臺灣）以外的全球市場產(chǎn)品權(quán)益許可給渤健。BAT1806是百奧泰根據(jù)中國NMPA、美國FDA、歐盟EMA生物類似藥相關(guān)指導(dǎo)原則開發(fā)的托珠單抗注射液，是一款靶向白介素-6受體（IL-6R）的重組人源化單克隆抗體，目前正在開展治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的全球Ⅲ期臨床研究。

•2021年5月，普瑞金將其自主研發(fā)的基于納米抗體的嵌合抗原受體T（CAR-T）細胞注射液產(chǎn)品在印度地區(qū)的臨床開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益獨家授權(quán)給印度瑞迪博士實驗室有限公司。

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