關鍵詞：MM；Revlimid；Darzalex；Sarclisa
今年來，國內外多款多發(fā)性骨髓瘤（MM）藥物在監(jiān)管方面?zhèn)鱽砑延崱?/p>
Oncopeptipes AB公司抗癌肽偶聯(lián)藥物Pepaxto（melphalan flufenamide，美法侖氟苯酰胺）于2月在美國被批準用于治療既往已接受至少四項前期療法的復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（MM）成年患者，3月被納入美國國家腫瘤綜合網絡（NCCN）多發(fā)性骨髓瘤臨床實踐指南，4月在歐洲遞交上市申請。
強生CD38靶向單抗達雷妥尤單抗（Daratumumab，Darzalex）在國內的第二個上市申請（受理號為JXSS2000020）進入“待審批”，預計不日將被NMPA批準。
諾菲CD38靶向單抗藥物Sarclisa（isatuximab）聯(lián)合卡非佐米（carfilzomib，Kyprolis®）和地塞米松（即Sarclisa+Kd方案）先后于今年3月和4月在美國和歐洲被批準用于治療既往已接受過至少一種療法的成人復發(fā)性多發(fā)性骨髓瘤（MM）。
百時美施貴寶/藍鳥生物的BCMA靶向CAR-T療法Abecma（idecabtagene vicleucel，ide-cel）于3月被FDA批準用于治療既往接受過4種或更多種療法的R/R MM成人患者。
強生/南京傳奇BCMA靶向CAR-T療法ciltacabtagene autoleucel（cilta-cel，前稱JNJ-4528/LCAR-B38M）治療R/R MM的營銷授權申請在2月份獲EMA加速評估。
德琪醫(yī)藥口服型選擇性核輸出抑制劑（SINE）ATG-010（selinexor，Xpovio®）的上市申請于1月在國內被CDE受理。
多發(fā)性骨髓瘤（MM）是一種惡性漿細胞腫瘤，多發(fā)于老年，主要臨床表現(xiàn)為貧血、腎功能損害、骨破壞、高鈣血癥。MM發(fā)病率在血液系統(tǒng)惡性腫瘤中排名第二，據(jù)統(tǒng)計全世界每年新診斷MM病例超過13萬例，其中歐洲每年確診約3.9萬例，美國每年確診約3.2萬例。
目前，MM仍無法治愈，但全球已經批準多款治療藥物。除了馬法蘭、阿霉素、環(huán)磷酰胺等傳統(tǒng)化療藥物和地塞米松等糖皮質激素，獲批的MM藥物大致可以分為蛋白酶抑制劑、免疫調節(jié)劑、HDAC抑制劑、單克隆抗體類藥物、抗體（肽）偶聯(lián)藥物、CAR-T療法等。
這些藥物主要集中在新基、BMS、強生、武田、賽諾菲等大型跨國藥企。BMS由于收購了新基，擁有數(shù)量最多的MM藥物，其中Revlimid是全球銷售額最高的一款MM藥物，2020年高達121億美元；泊馬度胺是全球銷售額排名第三的MM藥物，2020年銷售額達30.7億美元。強生次之，擁有2款MM藥物，其中Darzalex是全球銷售額排名第二的MM藥物，2020年銷售額高達41.9億美元。而且Darzalex的皮下注射劑型已于2020年5月在美國獲批治療MM。
黃金賽道角逐
超200億美元銷售額，BMS占比高達71%
據(jù)相關公司歷年財報，全球MM市場規(guī)模不斷擴大，2020年下圖6款MM藥物的銷售總額就達到了212.962億美元，不過三款免疫調節(jié)劑中沙利度胺銷售額逐年下滑，三款蛋白酶體抑制劑僅硼替佐米銷售額出現(xiàn)下滑。
此外，MM市場藥物銷售額排名也在悄悄發(fā)生變化，Revlimid多年蟬聯(lián)榜首，2016年Pomalyst/Imnovid反超Velcade排名第二，2017年Darzalex銷售額反超Velcade排名第三。2019年，Darzalex又反超Pomalyst/Imnovid排名第二，Kyprolis反超Velcade排名第四（備注：諾華Farydak上市較早，但是未見公布銷售額）。
據(jù)2020年上述藥品銷售額可知，BMS在MM市場占比最大，強生、安進和武田次之。不過隨著越來越多MM新藥的獲批，未來MM市場的企業(yè)排名預計還將發(fā)生變化。
除了上述藥物，目前還有多款在研MM新藥，如BCMA/CD3靶向的雙特異性抗體AMG 701（安進/百濟神州）、teclistamab（強生）和elranatamab（輝瑞），F(xiàn)cRH5xCD3雙特異性抗體cevostamab（羅氏）。
國內25款MM藥物在研
北京沙東生物/海特生物進展最快
而且我國藥企也紛紛布局MM市場，除了開發(fā)仿制藥，也在研發(fā)或引進新藥。其中北京沙東生物/海特生物的研發(fā)的重組變構人腫瘤壞死因子相關凋亡誘導配體Circularly Permuted TRAIL進展較快，它是一款靶向基因工程抗腫瘤新藥，目前在國內處于治療MM的III期臨床
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