近日,恒瑞發(fā)布公告稱,SHR-1314注射液已獲批臨床,將于近期開展用于成人狼瘡腎炎的臨床試驗(yàn)。SHR-1314注射液,即Vunakizumab,是恒瑞自主研發(fā)的一種靶向人IL-17A的重組人源化單克隆抗體,擬用于治療與IL-17通路相關(guān)的自身免疫疾病。這是該藥獲批的第3項(xiàng)臨床,目前,恒瑞已針對該藥展開9項(xiàng)臨床,最高處于臨床II期。
(資料來源:藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺)
IL-17是具有細(xì)胞因子性質(zhì)的分泌蛋白,該家族包括6個(gè)成員的配體(IL-17A~IL-17F)和5個(gè)受體(IL-17RA~IL-17RD和SEF)。其中IL-17A和IL-17F的同源性最高,主要由Th17細(xì)胞分泌。IL-17A的信號轉(zhuǎn)導(dǎo)調(diào)節(jié)主要依賴于TRAF6、Act1、microRNA-23b等重要分子。在IL-17A高表達(dá)的自身免疫疾病如風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎中,miR-23b的表達(dá)下降,解除了對IL-17-NF-κB的抑制,使得IL-17A信號過度活化而對炎癥性疾病及自身免疫性疾病等起促進(jìn)作用。
(資料來源:CNKI)
目前全球已有3個(gè)IL-17A抗體獲批上市。諾華公司的司庫奇尤單抗(Secukinumab、商品名:Cosentyx/可善挺,俗稱蘇金單抗)自2015年以來在美國、歐洲和日本等多個(gè)國家和地區(qū)獲批上市;禮來公司的依奇珠單抗(Ixekizumab、商品名:Taltz/拓咨)自2016年以來在美國、歐洲和日本等多個(gè)國家和地區(qū)獲批上市;協(xié)和發(fā)酵麒麟的布羅利尤單抗(商品名:立美芙)于2016年7月在歐美和日本獲批。
司庫奇尤單抗、依奇珠單抗和布羅利尤單抗分別于2019年4月、9月以及2020年6月作為第一批臨床急需境外新藥在中國獲批上市。
根據(jù)Evaluate Pharma數(shù)據(jù)庫,2020年司庫奇尤單抗的銷售額為39.95億美元,依奇珠單抗為17.89億美元。司庫奇尤單抗于2019年5月在中國正式以來,2019年國內(nèi)銷售業(yè)績約2億人民幣。值得一提的是,2020年12月,司庫奇尤單抗被納入2020年醫(yī)保,年治療費(fèi)用降幅60%,預(yù)計(jì)未來將實(shí)現(xiàn)較好的銷售額增長。
國內(nèi)已上市IL-17A單抗藥物
(根據(jù)公開資料整理,若有不全處,歡迎補(bǔ)充)
國內(nèi)目前針對IL-17A靶點(diǎn)進(jìn)行布局的企業(yè)主要有恒瑞醫(yī)藥、三生國健、康方生物、智翔金泰、君實(shí)生物、麗珠和荃信生物,其中,智翔金泰IL-17A單抗GR1501推進(jìn)至Ⅲ期階段,恒瑞醫(yī)藥IL-17A單抗SHR1314推進(jìn)至Ⅱ期階段。
國內(nèi)在研IL17單抗藥物
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目前全球主要自免疾病市場可分為風(fēng)濕、皮膚、胃腸等三類,其中類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎(RA)、銀屑?。≒S)、克羅恩?。–D)治療領(lǐng)域單一市場均已超過100億美元。2020年全球銷售額TOP100藥品的合計(jì)銷售規(guī)模約3558億美元,自身免疫及炎癥藥物位列第2(約940億美元,占比26.4%)。
受自身免疫性疾病診斷技術(shù)的發(fā)展所驅(qū)動,中國自身免疫性疾病市場有望繼續(xù)增長。整體市場規(guī)模從2019年的24億美元增至2030年的241億美元,2019-2024年CAGR 26.3%,2024-2030年CAGR 20.9%,其中生物藥市場預(yù)期將從2019年的的5億美元增至2030年的166億美元,2019-2024年CAGR 50.0%,2024-2030年CAGR 27.9%,市場份額從2019年的22.7%增至2030年的68.8%。
IL-17是免疫領(lǐng)域繼TNF-α、IL-23之后的新生代靶點(diǎn),具有自己特定的優(yōu)勢,也展現(xiàn)了很好的商業(yè)價(jià)值。IL-17生物藥可以拓展的適應(yīng)癥還有很多,因?yàn)椋瑹o論是恒瑞的SHR1314還是智翔金泰的GR1501,誰先上市,都將有巨大的市場潛力。
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