近日，杭州華東醫(yī)藥集團浙江華義制藥有限公司4類仿制藥「米拉貝隆緩釋片」的上市申請（相關(guān)受理號為CYHS1900699）在NMPA的狀態(tài)變更為"在審批"，預(yù)計不日將正式獲批，成為國內(nèi)批準的首 款國產(chǎn)米拉貝隆緩釋片。
米拉貝?。╩irabegron，Myrbetriq）是安斯泰來研發(fā)的一款選擇性的β3-腎上腺受體激動劑，用于治療包括尿失禁、尿急和尿頻在內(nèi)的膀胱過度活動癥（OAB），其緩釋片最早于2011年9月在日本獲批（商品名為Betanis），2012年6月在美國獲批（商品名為Myrbetriq），2012年12月在歐洲獲批（商品名為Betmiga）。2021年3月，Myrbetriq被FDA批準將適應(yīng)癥人群擴大至兒科患者，成為FDA批準的同類首 個治療兒童NDO產(chǎn)品，具體適應(yīng)癥為：批準Myrbetriq片劑用于治療年齡≥3歲、體重≥35公斤的神經(jīng)源性逼尿肌過度活動癥（NDO）兒童患者，以及Myrbetriq顆粒劑用于治療年齡≥3歲的NDO兒童患者。同時，F(xiàn)DA還批準了Myrbetriq兒科獨占權(quán)，使其市場獨占期延長了6個月。
截止目前，全世界已有近1800萬例患有泌尿系統(tǒng)疾病的成人患者接受了Myrbetriq治療。據(jù)安斯泰來財報，Myrbetriq上市后銷售額逐年攀升，2018年、2019年的銷售額分別為147.2百萬美元和147.2百萬美元。
在國內(nèi)，原研米拉貝隆緩釋片于2017年10月在國內(nèi)獲批，商品名為貝坦利。2020年，米拉貝隆通過醫(yī)保談判，成功入圍2020年國家醫(yī)保目錄。此外，2021年3月，安斯泰來的米拉貝隆緩釋片被列入《第二批鼓勵仿制藥品目錄》。
據(jù)insight數(shù)據(jù)庫，目前國內(nèi)多家企業(yè)布局米拉貝隆仿制藥市場，其中杭州華東醫(yī)藥集團浙江華義制藥、南京正大天晴和四川國為制藥3家企業(yè)已先后遞交米拉貝隆緩釋片4類仿制藥上市申請。此外、瑞陽制藥、江蘇華陽制藥、深圳萬樂藥業(yè)和江西山香藥業(yè)處于BE試驗階段，愛希恩醫(yī)藥科技醫(yī)藥處于三期臨床試驗階段。
此次，杭州華東醫(yī)藥集團浙江華義制藥米拉貝隆緩釋片上市申請率先進入行政審批階段，很大可能將取得米拉貝隆首仿資格。
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