11月30日，Zymeworks公司宣布FDA授予其zanidatamab突破性藥物資格，用于先前接受過治療的HER2基因擴增的膽道癌患者。Zanidatamab（ZM25）是一款靶向HER2的雙特異性抗體，曾被FDA授予治療胃癌和卵巢癌的孤兒藥資格，以及一線治療胃食管腺癌的快速通道資格。
膽道癌是一種起源于膽道的惡性腫瘤（包括膽管癌和膽囊癌），是公認的最為兇險的癌癥，被認為是癌癥中的"王中王"。據(jù)統(tǒng)計，全球范圍內(nèi)每年有超過21萬人被確診，其中大多數(shù)患者（> 65％）錯過手術(shù)最佳時期，而那些即使可以行根治術(shù)的患者也很容易復發(fā)。目前，吉西他濱聯(lián)合順鉑被推薦為晚期膽道癌的標準一線治療，但一線治療失敗后患者治療選擇有限，亟需新的治療藥物。
不過值得一提的是，今年4月，F(xiàn)DA批準了首款膽管癌靶向藥，即Incyte的Pemigatinib（商品名為Pemazyre®）。該藥是一種針對成纖維細胞生長因子受體（FGFR）異構(gòu)體1、2、3的強效、選擇性、口服小分子抑制劑，其批準的具體適應(yīng)癥為：既往接受過治療的攜帶FGFR2融合或其他重排的不可切除局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽管癌成人患者。目前，該藥已被信達生物引進到國內(nèi)，已被批準開展一線、二線治療膽管癌的臨床試驗。
Zanidatamab是Zymeworks公司基于其Azymetri平臺開發(fā)的一款抗HER2的在研雙特異性抗體，可同時結(jié)合兩個非重疊的HER2表位，即雙互補位結(jié)合。這種獨特的設(shè)計可形成多種作用機制，包括雙重阻斷HER2信號、增強結(jié)合并去除細胞表面的HER2蛋白、強有力的抗體效應(yīng)子功能，以增進在患者中的抗腫瘤活性。
此次，Zanidatamab被FDA授予治療膽道癌突破性藥物資格是基于其在1期臨床試驗中治療膽道癌的試驗數(shù)據(jù)。據(jù)悉該1期臨床試驗結(jié)果已在ESMO-Asia 2019會議上公布，數(shù)據(jù)顯示：Zanidatamab對于69例受試者涉及10多種實體瘤的綜合疾病控制率達70.2%，其中該藥在膽管癌中的客觀響應(yīng)率最高（達到66.7%），疾病控制率達到78.8%，在直腸癌和胃癌中的客觀響應(yīng)率分別為46%和39%。此外，在其他類型的腫瘤中也可以看到確認的反應(yīng)，包括胰 腺癌患者的靶病變減少100%。而且，zanidatamab單藥治療膽道癌的最新臨床試驗數(shù)據(jù)已被2021年1月15日至17日舉行的美國臨床腫瘤學會虛擬胃腸道腫瘤研討會接受。
圖片出自Zymeworks公司官網(wǎng)
目前，Zymeworks已經(jīng)啟動了zanidatamab治療晚期或轉(zhuǎn)移性HER2基因擴增膽道癌的全球2b期注冊研究，預計最早將在2022年遞交該藥的生物制品許可申請。據(jù)統(tǒng)計約5％～19％的膽道癌患者存在HER2表達，而此次FDA的突破性療法認定有望使zanidatamab成為首個治療轉(zhuǎn)移性膽道癌的HER2靶向療法。
此外，據(jù)Zymeworks公司官網(wǎng)，zanidatamab還正在進行治療胃食管腺癌、乳腺癌的2期研究。在今年11月，zanidatamab被歐盟授予治療胃癌的孤兒藥資格。
圖片出自Zymeworks公司官網(wǎng)
值得一提的是，2018年11月，百濟神州以高達4000萬美元的首付款以及至多3.9億美元的里程碑付款，獲得了zanidatamab和另一款在研藥物ZW49在亞洲（除日本外）、澳大利亞和新西蘭的獨家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利，其中ZW49是一款雙特異性抗體偶連藥物。目前，zanidatamab在國內(nèi)已被批準開展一線、二線治療膽管癌的臨床試驗。
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