11月23日，據(jù)CDE官網(wǎng)，諾華CD20單抗奧法妥木單抗的上市申請(qǐng)（JXSS2000049）被納入擬優(yōu)先審評(píng)品種范圍，擬定適應(yīng)癥為成人復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化（RMS），包括臨床孤立綜合征（CIS）、復(fù)發(fā)緩解型多發(fā)性硬化（RRMS）和活動(dòng)性繼發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化（SPMS），這意味著距離該藥在國(guó)內(nèi)獲批上市又近一步。
奧法妥木單抗（Ofatumumab）是Genmab開(kāi)發(fā)開(kāi)發(fā)的一款靶向CD20陽(yáng)性B細(xì)胞的全人源抗體，2006年其全球經(jīng)營(yíng)權(quán)授予給GSK。2009年10月，該藥被FDA批準(zhǔn)聯(lián)合苯丁酸**一線治療以前未經(jīng)治療且不適宜以氟達(dá)拉濱為基礎(chǔ)治療的慢性淋巴細(xì)胞性白血病（CLL）患者，商品名為Arzerra。隨后，該藥又被批準(zhǔn)用于至少接受兩線治療并實(shí)現(xiàn)完全或部分緩解的復(fù)發(fā)性或進(jìn)展性CLL患者的延長(zhǎng)治療以及聯(lián)合氟達(dá)拉濱和環(huán)磷酰胺用于復(fù)發(fā)性CLL患者。
2015年諾華出資10億美元從GSK獲得奧法妥木單抗的經(jīng)營(yíng)權(quán), 且為其指定了一個(gè)新的研發(fā)代碼OMB157，開(kāi)發(fā)作為新一代的B細(xì)胞耗竭劑。2020年8月，奧法妥木單抗被FDA批準(zhǔn)用于治療復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化癥（RMS），包括成人臨床孤立綜合征，復(fù)發(fā)性疾病以及活動(dòng)性繼發(fā)性進(jìn)行性疾病，商品名為Kesimpta。
多發(fā)性硬化癥( MS)是一種嚴(yán)重、終身、進(jìn)行性、致殘性的中樞神經(jīng)系統(tǒng)脫髓鞘疾病，主要表現(xiàn)為肌肉無(wú)力、疲勞、疼痛、認(rèn)知障礙和視覺(jué)問(wèn)題，已成為非外傷致殘的主要原因。該病好發(fā)于 20-40 歲青壯年，其中女性約占 2/3，據(jù)統(tǒng)計(jì)全球約2000多萬(wàn)MS患者，國(guó)內(nèi)有3萬(wàn)多確診患者。
根據(jù)病程，MS可分為四型，即復(fù)發(fā)緩解型（RRMS，約占85%）、繼發(fā)進(jìn)展型（SPMS，約80%的RRMS會(huì)進(jìn)展為SPMS）、原發(fā)進(jìn)展型（PPMS，約占10%）和進(jìn)展復(fù)發(fā)型（PRMS，約占5%）。不同分型的治療決策不同，目前批準(zhǔn)的藥物主要針對(duì) RRMS。
據(jù)insight數(shù)據(jù)庫(kù)，目前國(guó)內(nèi)已批準(zhǔn)多種MS藥物，即重組人干擾素β-1a、重組人干擾素β-1b、特立氟胺（賽諾菲）、芬戈莫德（諾華）和西尼莫德（諾華），其中特立氟胺獲批的適應(yīng)癥為RMS，芬戈莫德獲批的適應(yīng)癥為PRMS，西尼莫德獲批的適應(yīng)癥是RMS（包括CIS、RRMS和SPMS）。不過(guò)特立氟胺和芬戈莫德都面臨著仿制藥的威脅，均已有企業(yè)遞交仿制藥上市申請(qǐng)。
此次，諾華奧法妥木單抗治療RMS的上市申請(qǐng)被CDE納入擬優(yōu)先審評(píng)范圍，這將有望加速其在國(guó)內(nèi)獲批上市，進(jìn)一步增加諾華在MS市場(chǎng)的位置。據(jù)2019年企業(yè)MS藥物銷售收入，渤?。˙iogen）、羅氏和諾華依次位列前三，但隨著專利的到期，富馬酸二甲酯、芬戈莫德、特立氟胺等均面臨著仿制藥的沖擊，未來(lái)MS市場(chǎng)企業(yè)格局如何還不可知。
對(duì)于諾華，芬戈莫德的市場(chǎng)開(kāi)始萎縮，銷售額從2018年的33.41億美元下降到2019年的32.23億美元。而西尼莫德由于獲批較晚（FDA 2019/03；NMPA 2020/05），2019年銷售額僅0.26億美元。隨著奧法妥木單抗在美國(guó)獲批治療MS以及在國(guó)內(nèi)報(bào)產(chǎn)，相信未來(lái)隨著獲批范圍的增加，諾華有望逆轉(zhuǎn)在MS市場(chǎng)的頹勢(shì)，甚至實(shí)現(xiàn)超越。
而且，值得一提的是，Kesimpta（即奧法妥木單抗）是首個(gè)可通過(guò)Sensoready自動(dòng)注射筆讓患者在家中每月自我注射一次的B細(xì)胞靶向療法。且其獲批的臨床試驗(yàn)ASCLEPIOS I和ASCLEPIOS II數(shù)據(jù)表明：與特立氟胺相比，Kesimpta在顯著降低年復(fù)發(fā)率（ARR，主要終點(diǎn)）、3個(gè)月確認(rèn)殘疾進(jìn)展（CDP）、釓增強(qiáng)（Gd +）T1和新發(fā)或增大T2病灶數(shù)量方面具有優(yōu)勢(shì)，有望成為RMS患者的首選治療方式。目前，Kesimpta在全球其他國(guó)家的注冊(cè)審批也在同步開(kāi)展，預(yù)計(jì)2021年Q2之前有望在歐洲獲批。
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