喜訊！衛(wèi)材Fycompa被歐盟批準(zhǔn)用于小兒癲癇

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作者：Dopine 來源：CPhI制藥在線

2020-11-17

11月16日，衛(wèi)材宣布?xì)W盟委員會批準(zhǔn)其癲癇藥物Fycompa（perampanel，吡侖帕奈）的擴(kuò)大適應(yīng)癥申請，用于4歲以上癲癇部分發(fā)作（POS）和7歲以上原發(fā)性全身強(qiáng)直-陣攣性發(fā)作（PGTGS）兒科患者的輔助治療。

11月16日，衛(wèi)材宣布?xì)W盟委員會批準(zhǔn)其癲癇藥物Fycompa（perampanel，吡侖帕奈）的擴(kuò)大適應(yīng)癥申請，用于4歲以上癲癇部分發(fā)作（POS）和7歲以上原發(fā)性全身強(qiáng)直-陣攣性發(fā)作（PGTGS）兒科患者的輔助治療。此前，該藥在歐盟被批準(zhǔn)用于12歲及以上患有癲癇部分性發(fā)作（伴或不伴繼發(fā)全面性發(fā)作）或原發(fā)性全面性強(qiáng)直 - 陣攣性發(fā)作患者的輔助治療（2012/07）。

癲癇是全球常見的神經(jīng)系統(tǒng)疾病之一，根據(jù)發(fā)作類型可大致分為部分性癲癇發(fā)作（大約占60%）和全身性癲癇發(fā)作(大約占40%）。其中原發(fā)性全面強(qiáng)直陣攣（PGTC）癲癇發(fā)作，即癲癇大發(fā)作，是最常見也是最嚴(yán)重的全身性癲癇發(fā)作類型，約占全身性癲癇發(fā)作病例的60%。據(jù)統(tǒng)計全球約6000萬患者，其中日本大約有100萬人，美國大約有340萬人，歐洲大約有600萬人，我國大約有900萬人，在全世界范圍內(nèi)有6000萬人。但由于大約30％的癲癇患者無法通過目前可用的抗癲癇藥物來控制癲癇發(fā)作，該領(lǐng)域還亟需新的治療藥物。

Fycompa是衛(wèi)材發(fā)現(xiàn)和開發(fā)的一種高度選擇性、非競爭性的AMPA型谷氨酸受體拮抗劑（谷氨酸是介導(dǎo)癲癇發(fā)作的主要神經(jīng)遞質(zhì)）。作為AMPA受體拮抗劑，F(xiàn)ycompa能通過靶向突觸后AMPA受體-谷氨酸的活動，減少與癲癇發(fā)作相關(guān)神經(jīng)元的過度興奮。

2012年7月和10月，F(xiàn)ycompa先后被EMA和FDA批準(zhǔn)用于12歲及以上患有癲癇部分性發(fā)作（伴或不伴繼發(fā)全面性發(fā)作）或原發(fā)性全面性強(qiáng)直 - 陣攣性發(fā)作患者的輔助治療。2017年7月，該藥又被FDA批準(zhǔn)作為一種單藥療法，用于12歲及以上癲癇患者部分發(fā)作性（有或無繼發(fā)性全身性癲癇發(fā)作）的治療。2018年10月，F(xiàn)DA再次批準(zhǔn)該藥單藥治療4歲及以上部分性癲癇發(fā)作的患者（無論有或沒有次要全身性癲癇發(fā)作），而且還批準(zhǔn)了FYCOMPA的口服混懸劑配方。

Fycompa服用方便，僅需每日睡前服用一次。除了片劑，F(xiàn)ycompa獲批的劑型還有口服混懸劑、細(xì)顆粒劑，其中片劑和混懸劑已在美國獲批，片劑和細(xì)顆粒劑已在日本獲批。此外，衛(wèi)材還在開發(fā)Fycompa注射液。

截止目前，F(xiàn)ycompa已在全球70多個國家和地區(qū)被批準(zhǔn)作為12歲以上癲癇患者部分發(fā)作性（有或沒有繼發(fā)性全身性癲癇發(fā)作）的輔助治療，在包括美國、日本、歐洲和亞洲在內(nèi)的60多個國家和地區(qū)被批準(zhǔn)作為12歲及以上癲癇患者的原發(fā)性全身性強(qiáng)直陣攣性癲癇的輔助治療，在日本和美國被批準(zhǔn)用于4歲及以上癲癇患者的部分發(fā)作（伴有或不伴繼發(fā)性全身性癲癇發(fā)作）的單藥治療和輔助治療。據(jù)衛(wèi)材財報，近年來Fycompa銷售額逐年攀升，2018、2019年銷售額分別為12.37億元、16.22億元。而且，衛(wèi)材還正在進(jìn)行一項全球III期臨床研究(研究338)，探索Fycompa對伴有Lennox-Gastaut綜合征癲癇患者療效。

此次，F(xiàn)ycompa在歐盟擴(kuò)大適應(yīng)癥人群的申請是基于III期臨床研究（Study 311）和II期臨床研究（Study 232）的數(shù)據(jù)。其中Study 311研究評估Fycompa作為輔助療法治療部分性發(fā)作或強(qiáng)直痙攣發(fā)作不能完全控制的兒科患者（4歲至12歲以下）的安全性、耐受性、療效與血藥濃度關(guān)系。而Study 232研究評估Fycompa作為輔助療法治療兒科患者（2歲至12歲以下）的藥代動力學(xué)、療效和長期安全性。這兩項研究均表明，F(xiàn)ycompa用作成人患者和患兒的輔助療法時，其在安全性和有效性方面相似。

目前，Fycompa片已于2019年9月在國內(nèi)被批準(zhǔn)作為12歲及以上癲癇患者部分發(fā)作性癲癇的輔助治療（商品名為衛(wèi)克泰）。而且，該藥也已在國內(nèi)遞交單藥治療4歲及以上兒科部分性癲癇發(fā)作的上市申請，且被CDE受理（相關(guān)受理號為JXHS2000153/154/155/156）。

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