安進(jìn)地舒單抗注射液在國內(nèi)的第三個(gè)上市申請即將獲批

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作者：Dopine 來源：CPhI制藥在線

2020-11-09

安進(jìn)地舒單抗注射液在國內(nèi)的第三個(gè)上市申請（相關(guān)受理號為JXSS19000009）進(jìn)入行政審批階段，這意味著該藥有望在國內(nèi)獲批第三個(gè)適應(yīng)癥。據(jù)悉此次即將獲批的適應(yīng)癥是：多發(fā)性骨髓瘤和實(shí)體瘤骨轉(zhuǎn)移患者中骨相關(guān)事件的預(yù)防。

近日，安進(jìn)地舒單抗注射液在國內(nèi)的第三個(gè)上市申請（相關(guān)受理號為JXSS19000009）進(jìn)入行政審批階段，這意味著該藥有望在國內(nèi)獲批第三個(gè)適應(yīng)癥。據(jù)悉此次即將獲批的適應(yīng)癥是：多發(fā)性骨髓瘤和實(shí)體瘤骨轉(zhuǎn)移患者中骨相關(guān)事件的預(yù)防。

安進(jìn)地舒單抗注射液在國內(nèi)的第三個(gè)上市申請（相關(guān)受理號為JXSS19000009）進(jìn)入行政審批階段

地舒單抗（denosumab）是一種人免疫球蛋白G2（IgG2）單克隆抗體，對RANKL具有高特異性和親和性。該藥通過與RANKL結(jié)合，阻止破骨細(xì)胞的RANK信號通路的激活，打破了癌癥骨轉(zhuǎn)移的"惡性循環(huán)"，從而達(dá)到抑制腫瘤生長和減少骨質(zhì)破壞的目的。

該原研藥由安進(jìn)研發(fā)，目前在全球獲批多個(gè)適應(yīng)癥。適應(yīng)癥不同，該藥的規(guī)格和商品名也不同，其中Prolia®的規(guī)格是60 mg/ml，Xgeva®的規(guī)格是70 mg/ml。以Prolia®為商品名時(shí)，該藥被批準(zhǔn)用于絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥，以商品名 Xgeva®（在日本商品名 RANMARK®）該藥被批準(zhǔn)用于多發(fā)性骨髓瘤和實(shí)體腫瘤骨轉(zhuǎn)移患者中骨相關(guān)事件的預(yù)防（SREs）、骨巨細(xì)胞瘤 (GCTB) 成人和骨骼成熟的青少年患者的治療以及對雙膦酸鹽難治的惡性腫瘤高鈣血癥（HCM）。

據(jù)安進(jìn)財(cái)報(bào)，Prolia®/Xgeva®近年來銷售額仍保持穩(wěn)定增長趨勢，2019年地舒單抗總銷售額高達(dá)46.07億美元。但今年由于新冠疫情的影響，地舒單抗的銷售額或多或少受到一定的影響，2020年前三季度的銷售額為34.11億美元。

銷售情況

在國內(nèi)，地舒單抗被列入CDE于2018年11月發(fā)布的《第一批臨床急需境外新藥名單》。而列入臨床急需境外新藥名單的品種，可按照《臨床急需境外新藥審評審批工作程序》提交相關(guān)資料，直接提出上市申請，CDE建立專門通道加快審評。時(shí)隔不到一年，該藥于 2019年5月被NMPA用于治療不可手術(shù)切除或者手術(shù)切除可能導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的骨巨細(xì)胞瘤，包括成人和骨骼發(fā)育成熟（定義為至少1處成熟長骨且體重≥45 kg）的青少年患者，商品名為安加維。

2020年6月，地舒單抗又被NMPA批準(zhǔn)用于骨折高風(fēng)險(xiǎn)的絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥治療，商品名為普羅力，成為國內(nèi)首個(gè)，也是目前唯一一個(gè)用于骨質(zhì)疏松癥治療的抗 RANKL單抗類藥物。

骨轉(zhuǎn)移是晚期惡性腫瘤常見并發(fā)癥之一，特別是晚期乳腺癌、前列腺癌、肺癌等，平均每3個(gè)患者就會有一個(gè)發(fā)生骨轉(zhuǎn)移。晚期腫瘤骨轉(zhuǎn)移患者一旦發(fā)生病理學(xué)骨折、脊髓壓迫、高鈣血癥等骨相關(guān)事件，就會對患者的生活和生存造成極大的負(fù)面影響。目前國內(nèi)預(yù)防和治療骨轉(zhuǎn)移相關(guān)事件的藥物主要是雙磷酸鹽類藥物，如唑來膦酸、伊班膦酸、帕米膦酸。

地舒單抗在國外已被批準(zhǔn)用于預(yù)防晚期腫瘤骨轉(zhuǎn)移患者的骨相關(guān)事件。相較雙磷酸鹽類藥物，地舒單抗用于預(yù)防骨相關(guān)事件時(shí)如下優(yōu)勢：（1）不僅具有靶向性，而且還具有直接抗腫瘤作用；（2）臨床療效優(yōu)于雙磷酸鹽類藥物，且對雙磷酸鹽類藥物治療失敗的患者仍有效；（3）安全性好，應(yīng)用地舒單抗的患者更少出現(xiàn)腎**的副作用；（4）使用方便，雙磷酸鹽類藥物需要靜脈注射，而地舒單抗為皮下注射，使用更方便。期待地舒單抗用于預(yù)防骨相關(guān)事件的適應(yīng)癥可以早日獲批。

2019年11月，百濟(jì)神州與安進(jìn)達(dá)成全球腫瘤戰(zhàn)略合作。據(jù)該合作條款，百濟(jì)神州將負(fù)責(zé)安進(jìn)在中國已獲批或已申報(bào)的三款腫瘤藥物安加維（地舒單抗）、Kyprolis（卡非佐米）和Blincyto（倍林妥莫雙抗）在中國的商業(yè)化和開發(fā)。同時(shí)雙方還將合作開發(fā) 20 款在研的安進(jìn)抗腫瘤管線藥物，其中百濟(jì)神州將負(fù)責(zé)在中國的開發(fā)和商業(yè)化。目前，地舒單抗已于今年7月份在國內(nèi)上市。

此外，值得一提的是，2020年國家醫(yī)保目錄調(diào)整在即，地舒單抗注射液也位列《2020 年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整通過形式審查的申報(bào)藥品名單》之中，國家醫(yī)保目錄調(diào)整工作已進(jìn)入申報(bào)評審階段，期待地舒單抗早日納入醫(yī)保，以惠及更多患者。

雖然地舒單抗在國內(nèi)獲批上市較晚，但是目前國內(nèi)已有多家企業(yè)布局其生物類似物市場。據(jù)insight數(shù)據(jù)庫，有4家企業(yè)處于III期臨床試驗(yàn)階段，即齊魯制藥、博安生物、邁威生物和康寧杰瑞，5家企業(yè)處于I期臨床，2家企業(yè)批準(zhǔn)臨床。

地舒單抗研發(fā)情況