近日，麗珠醫(yī)藥集團(tuán)的3類(lèi)仿制藥「注射用丹曲林鈉」的上市申請(qǐng)（相關(guān)受理號(hào)為CYHS1900135）在NMPA的狀態(tài)變更為"在審批"，這意味著麗珠醫(yī)藥集團(tuán)這款歷時(shí)十余年的罕見(jiàn)病藥物即將獲批問(wèn)世。
注射用丹曲林鈉是一種細(xì)胞內(nèi)肌肉松弛劑，用于治療惡性高熱。該藥的作用機(jī)制是抑制肌質(zhì)網(wǎng)內(nèi)鈣離子釋放，在骨骼肌興奮-收縮耦聯(lián)水平上發(fā)揮作用，使得骨骼肌松弛，從而恢復(fù)或減弱惡性高熱風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的生理、代謝和生物化學(xué)改變。
注射用丹曲林鈉是麗珠醫(yī)藥集團(tuán)于2009年立項(xiàng)開(kāi)發(fā)，2017年12月獲批臨床，2019年2月在國(guó)內(nèi)首家報(bào)產(chǎn)（目前國(guó)內(nèi)獲得丹曲林鈉的相關(guān)產(chǎn)品批文的僅有膠囊劑）。值得一提的是，該上市申請(qǐng)被CDE納入優(yōu)先審評(píng)范圍，理由是"罕見(jiàn)病用藥"。
惡性高熱（MH），也稱(chēng)為**發(fā)熱，是一種遺傳性肌病，以高代謝為特征，患者接觸到某些**藥物后觸發(fā)。該病是目前所知的唯一一種可由常規(guī)**用藥引起圍手術(shù)期死亡的遺傳性疾病，是一種亞臨床肌肉病，即患者平時(shí)無(wú)異常表現(xiàn)，在全麻過(guò)程中接觸揮發(fā)性吸入**藥（如氟烷、安氟醚、異氟醚等）和去極化肌松藥（琥珀酰膽堿）后出現(xiàn)骨骼肌強(qiáng)直性收縮，產(chǎn)生大量能量，導(dǎo)致體溫持續(xù)快速增高，在沒(méi)有特異性治療藥物的情況下，一般的臨床降溫措施難以控制體溫的增高，最終可導(dǎo)致患者死亡。2014年7月FDA批準(zhǔn)Ryanodex（dantrolene sodium，丹曲林鈉）可注射懸液用于惡性高熱（malignanthyperthermia，MH）的治療，而國(guó)內(nèi)目前無(wú)相關(guān)產(chǎn)品上市。
未來(lái)注射用丹曲林鈉如果獲批，無(wú)疑將給麗珠醫(yī)藥集團(tuán)再加一砝碼，而且是麗珠醫(yī)藥2020年取得第一個(gè)品種首仿。據(jù)公司財(cái)報(bào)，2019年，麗珠醫(yī)藥營(yíng)收93.85億元，距離破百億年收入已不遠(yuǎn)。2020年由于新冠疫情的影響，多家醫(yī)藥企業(yè)收到影響，而麗珠醫(yī)藥卻在2020上半年實(shí)現(xiàn)50.95億元，同比增長(zhǎng)3.16%。
麗珠醫(yī)藥之所以可以逆勢(shì)增長(zhǎng)，得益于以下幾個(gè)方面：1）注射用艾普拉唑鈉和哌羅匹隆進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保，實(shí)現(xiàn)增速放量，2020H1分別營(yíng)收2.55億元和4546萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)分別為437.85%和83.36%；2）疫情催化，產(chǎn)品上抗病毒顆粒實(shí)現(xiàn)收入3.02億元，同比增長(zhǎng)78.24%。此外，麗珠醫(yī)藥的診斷試劑及設(shè)備板塊也實(shí)現(xiàn)同比143.35%的增長(zhǎng)，2020H1營(yíng)收8.89億元，這主要得益于其子公司麗珠試劑的新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）在國(guó)內(nèi)獲批，并取得歐盟CE認(rèn)證，具備歐盟市場(chǎng)準(zhǔn)入條件，并在多個(gè)國(guó)家申請(qǐng)進(jìn)口注冊(cè)。
創(chuàng)新是企業(yè)的靈魂，2020上半年麗珠醫(yī)藥研發(fā)投入3.50億元，同比增加1.63%，占總收入比例6.87%，保持著較為穩(wěn)定的研發(fā)投入強(qiáng)度。2019年至今麗珠醫(yī)藥遞交了重組人絨促性素注射液、注射用丹曲林鈉、注射用醋酸西曲瑞克和乙酰半胱氨酸吸入溶液四款產(chǎn)品的上市申請(qǐng)，其中前兩款產(chǎn)品為國(guó)內(nèi)首家報(bào)產(chǎn)。
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