今天是十一長假第二天，大家繼續(xù)吃好玩好，但每周的盤點(diǎn)仍然少不了。本周有兩件事情值得關(guān)注，一件就是恒瑞遞交1類新藥磷酸瑞格列汀片的上市申請，這也是恒瑞首個(gè)用于治療糖尿病的1類新藥，該藥能不能使恒瑞在糖尿病上市分一杯羹，我們拭目以待；另一件就是再鼎醫(yī)藥登陸港交所，資本能否助力再鼎更好發(fā)展，也需要時(shí)間去檢驗(yàn)。本周盤點(diǎn)涵蓋5個(gè)板塊，審批、研發(fā)、政策、上市及其他，統(tǒng)計(jì)時(shí)間為9.28-10.2，本期包含21條信息。
審批
NMPA
獲批上市
1、9月28日，正大天晴4類仿制藥「卡格列凈片」獲NMPA批準(zhǔn)上市，成為豪森藥業(yè)之后國內(nèi)第2家上市的藥企?？ǜ窳袃羰菑?qiáng)生開發(fā)的一種SGLT-2抑制劑，用于治療II型糖尿病。
2、9月28日，恒瑞醫(yī)藥3類仿制藥「格隆溴銨注射液」正式獲NMPA批準(zhǔn)上市，成為國內(nèi)首個(gè)格隆溴銨注射液獲批廠家。格隆溴銨注射液是一種抗膽堿能藥物，主要為**前和術(shù)中用藥。
申報(bào)上市
3、9月28日，CDE官網(wǎng)顯示，恒瑞遞交1類新藥「磷酸瑞格列汀片」上市申請并獲承辦。瑞格列汀是恒瑞自主研發(fā)的一款DPP-4抑制劑，用于2型糖尿病的治療，正式向新型降糖藥重磅市場進(jìn)軍。
4、9月28日，豪森遞交「蘋果酸卡博替尼片」3類仿制藥上市申請，為國內(nèi)首家報(bào)產(chǎn)?？ú┨婺幔╟abozantinib），由Exelixis公司和益普生制藥研發(fā)，它是一種多靶點(diǎn)小分子酪氨酸激酶抑制劑，其靶點(diǎn)包括MET、VEGFR1/2/3、ROS1、RET、AXL、NTRK、KIT等。
突破性療法
5、9月29日，強(qiáng)生JNJ-61186372注射液被CDE納入"擬突破性治療藥物品種"公示，用于治療含鉑雙藥化療期間或之后進(jìn)展或?qū)K化療不耐受的EGFR20號外顯子插入突變的轉(zhuǎn)移性或手術(shù)不可切除的NSCLC患者。
6、9月29日，武田制藥的TAK-788膠囊被CDE納入"擬突破性治療藥物品種"公示，TAK788是一種具有口服活性的靶向EGFR和HER2突變的小分子抑制劑，并且對于野生型EGFR具有選擇性。
優(yōu)先審評
7、9月28日，賽諾菲在中國提交的「度普利尤單抗注射液」第2項(xiàng)適應(yīng)癥上市申請擬納入優(yōu)先審評，用于治療外用處方藥控制不佳或不建議使用處方藥的12歲及以上青少年和成人中重度特應(yīng)性皮炎。
8、9月28日，拜耳在中國的心衰新藥Vericiguat片上市申請按"臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥和改良型新藥"擬納入優(yōu)先審評。Vericiguat是一種口服、每日一次、首個(gè)可溶性鳥苷酸環(huán)化酶直接刺激劑。
9、9月29日，百濟(jì)神州「迪妥昔單抗注射液」上市申請擬納入優(yōu)先審評，用于治療神經(jīng)母細(xì)胞瘤。迪妥昔單抗是由EUSA開發(fā)的一款GD2單抗，于2015年3月獲FDA批準(zhǔn)，是FDA批準(zhǔn)的首個(gè)專門治療兒童高風(fēng)險(xiǎn)神經(jīng)母細(xì)胞瘤的藥物。百濟(jì)神州于2020年1月與EUSA達(dá)成協(xié)議，獲得了該藥在大中華區(qū)獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化區(qū)權(quán)利。
10、9月29日，羅氏在中國提交的「阿替利珠單抗注射液」第3項(xiàng)適應(yīng)癥上市申請擬納入優(yōu)先審評，用于檢測評估為≥50%腫瘤細(xì)胞PD-L1染色陽性（TC≥50%）或腫瘤浸潤PD-L1陽性免疫細(xì)胞（IC）覆蓋≥10%的腫瘤面積（IC≥10%）的表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療。
11、9月29日，CDE官網(wǎng)顯示，亞盛藥業(yè)遞交的1類新藥「奧瑞巴替尼片」（研發(fā)代號：HQP1351）擬納入優(yōu)先審評，適應(yīng)癥為用于任何酪氨酸激酶抑制劑耐藥后并伴有T315I突變的慢性髓性白血?。–ML）慢性期（CP）或加速期（AP）的成年患者。
研發(fā)
新冠
12、9月29日，康泰生物發(fā)布公告稱，近日NMPA經(jīng)特別專家組評議審核，應(yīng)急批準(zhǔn)本品進(jìn)行臨床試驗(yàn)，適應(yīng)癥為預(yù)防由SARS-CoV-2感染而引起的COVID-19。新型冠狀病毒滅活**（Vero細(xì)胞）適用于3歲及以上新型冠狀病毒易感人群，接種本**后，可使機(jī)體產(chǎn)生免疫應(yīng)答，用于預(yù)防由新型冠狀病毒感染引起的流行性疾病。
其他
13、9月28日，德琪醫(yī)藥宣布，ERK1/2的高特異性小分子抑制劑ATG-017用于治療晚期實(shí)體瘤及血液瘤的I期臨床試驗(yàn)（代號：ERASER）于澳大利亞完成首例患者給藥。該試驗(yàn)旨在評估ATG-017單藥治療在晚期實(shí)體瘤及血液瘤患者中的安全性及初步療效。
14、9月28日，信達(dá)生物發(fā)布公告，其PD-1信迪利單抗聯(lián)合貝伐珠單抗生物類似藥用于晚期肝癌一線治療的III期臨床研究（ORIENT-32）在期中分析達(dá)到無進(jìn)展生存期（PFS）及總生存期（OS）的主要研究終點(diǎn)。
15、9月29日，勃林格殷格翰在中國藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺首次公示SOS1抑制劑BI1701963的臨床研究信息，標(biāo)志著BI1701963在中國的臨床研究正式開始。BI1701963為勃林格殷格翰開發(fā)的首款pan-KRAS抑制劑，旨在針對多種致癌性KRAS變體，包括G12和G13癌蛋白。
16、9月29日，君實(shí)生物宣布，特瑞普利單抗聯(lián)合化療治療復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、國際多中心Ⅲ期臨床研究，由獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會（IDMC）判定達(dá)到了預(yù)設(shè)的主要研究終點(diǎn)。君實(shí)生物將于近期遞交新適應(yīng)癥上市申請。
17、9月30日，君實(shí)生物啟動在研的靶向PCSK9的單抗藥物JS002一項(xiàng)III期研究，用于治療原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型高脂血癥。JS002是君實(shí)生物自主研發(fā)的注PCSK9單抗，PCSK9抑制劑是增加膽固醇的「去路」，穩(wěn)定低密度脂蛋白受體（LDL-R）的數(shù)量，從而加速清除體內(nèi)已經(jīng)合成的膽固醇。
政策
18、9月28日，四川省醫(yī)保局發(fā)布《四川省醫(yī)藥機(jī)構(gòu)藥品集中采購實(shí)施方案（征求意見稿）》，全省公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)（含參與我省集中采購的軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)）、醫(yī)保定點(diǎn)社會辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)保定點(diǎn)零售藥店納入全省藥品集中采購管理。
19、9月30日，國家藥監(jiān)局發(fā)布 2020 年第 105 號公告，為規(guī)范醫(yī)藥代表學(xué)術(shù)推廣行為，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展，國家藥監(jiān)局組織制定了《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》，現(xiàn)予發(fā)布。
上市
20、9月28日，再鼎醫(yī)藥"再次問鼎"資本市場，敲鑼登陸港交所，成為第21家「-B」上市公司，募資68.46億港元，聯(lián)席保薦人為摩根大通、高盛和花旗。
其他
21、9月27日，中國罕見病聯(lián)盟和維昇藥業(yè)就"軟骨發(fā)育不全"這一疾病正式簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，協(xié)議內(nèi)容包括：雙方將在未來5年內(nèi)，圍繞軟骨發(fā)育不全領(lǐng)域開展一系列舉措，提高對中國罕見病尤其是該病種的認(rèn)知，促進(jìn)中國罕見病整體診療水平的提升，最終改善中國罕見病患者的診療方案和生活質(zhì)量。TransConCNP項(xiàng)目即將進(jìn)入國內(nèi)臨床試驗(yàn)。
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