恒瑞Licence out項(xiàng)目不斷，“創(chuàng)新藥一哥”當(dāng)之無愧

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作者：Dopine 來源：CPhI制藥在線

2020-10-02

走出去

近日，恒瑞醫(yī)藥與韓國(guó)HLB Life Science Co., Ltd.公司（簡(jiǎn)稱"HLB-LS公司"）達(dá)成協(xié)議，將吡咯替尼在韓國(guó)的獨(dú)家臨床開發(fā)、注冊(cè)和市場(chǎng)銷售的權(quán)利以及生產(chǎn)選擇權(quán)（不含原料藥生產(chǎn)權(quán)利）有償許可給韓國(guó)HLB-LS公司。此外，今年4月份恒瑞醫(yī)藥將卡瑞利珠單抗在韓國(guó)的獨(dú)家臨床開發(fā)、注冊(cè)和市場(chǎng)銷售的權(quán)利授權(quán)給Crystal Genomics公司。

其實(shí)，恒瑞醫(yī)藥作為國(guó)內(nèi)的創(chuàng)新藥一哥，此前還有多款Licence out項(xiàng)目。例如，2018年1月4日，恒瑞醫(yī)藥與美國(guó) Arcutis 公司達(dá)成協(xié)議，將治療免疫系統(tǒng)疾病的JAK1抑制劑（代號(hào)"SHR0302"）項(xiàng)目許可給美國(guó)Arcutis 公司，Arcutis 公司獲得JAK1抑制劑用于膚疾病治療的局部外用制劑劑型在美國(guó)、歐盟和日本的獨(dú)家臨床開發(fā)、注冊(cè)和市場(chǎng)銷售的權(quán)利。2018年1月8日，恒瑞醫(yī)藥與美國(guó) TG Therapeutics 公司達(dá)成許可協(xié)議，將BTK抑制劑SHR1459和SHR1266許可給美國(guó)TG公司，TG 公司獲得SHR1459和SHR1266在亞洲以外的區(qū)域（但包括日本）單用或聯(lián)合藥物治療惡性血液腫瘤的獨(dú)家臨床開發(fā)和市場(chǎng)銷售的權(quán)利。

此外，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)近年來恒瑞醫(yī)藥還有多款產(chǎn)品在海外獲批。

1) 2020年6月，鹽酸右美托咪定氯化鈉注射液被FDA批準(zhǔn)。而鹽酸右美托咪定氯化鈉注射液是一種相對(duì)選擇性α2-腎上腺素受體激動(dòng)劑，適用于外科手術(shù)和其他手術(shù)之前或手術(shù)期間非插管患者的鎮(zhèn)靜。

2) 2019年8月，注射用達(dá)托霉素被FDA批準(zhǔn)。而達(dá)托霉素為環(huán)脂肽類抗生素，經(jīng)玫瑰孢鏈霉菌發(fā)酵得來，通過與細(xì)菌細(xì)胞膜結(jié)合，并引起細(xì)胞膜電位的快速去極化抑制蛋白質(zhì)、DNA和RNA的合成，最終導(dǎo)致細(xì)菌細(xì)胞死亡，用于治療成人復(fù)雜性皮膚和皮膚組織感染（cSSSI）、成人血液金黃色葡萄球菌感染。

3) 2019年6月，硫酸氫伊伐布雷定片在德國(guó)和荷蘭獲批。伊伐布雷定片最初以鹽酸鹽的形式做成片劑，主要用于對(duì)β受體阻滯藥有禁忌或不能耐受的正常竇性節(jié)律的慢性穩(wěn)定型心絞痛的對(duì)癥治療，通過選擇性抑制負(fù)責(zé)控制竇房結(jié)自動(dòng)去極化和調(diào)節(jié)心率的If通道發(fā)揮作用。恒瑞開發(fā)的是晶型單一且穩(wěn)定的伊伐布雷定硫酸氫鹽，今年3月已獲批在英國(guó)上市。

4) 2018年5月，磺達(dá)肝癸鈉注射液被FDA批準(zhǔn)。而磺達(dá)肝癸鈉能選擇性抑制抗凝血酶III（ATIII）介導(dǎo)的因子Xa，顯現(xiàn)抗凝血效應(yīng)，適用于預(yù)防髖骨骨折手術(shù)（包括延長(zhǎng)預(yù)防），髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)，膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)或腹部手術(shù)患者的深靜脈血栓形成（DVT），以及聯(lián)合華法林治療DVT或急性肺栓塞。

5) 2018年5月，注射用塞替派被FDA批準(zhǔn)。注射用塞替派可用于治療乳腺癌、卵巢癌、控制癌性體腔積液繼發(fā)于彌漫性或局部腫瘤的各種漿膜腔疾病、治療膀胱表面乳頭狀癌，也可有效對(duì)抗其他淋巴瘤。

6) 2018年3月，吸入用地氟烷被FDA批準(zhǔn)。而地氟烷原研商品名為優(yōu)寧(Suprane)，適用于住院和門診成年、嬰幼兒和兒童手術(shù)患者的維持**。

無論是新藥項(xiàng)目轉(zhuǎn)讓，還是多款仿制藥在國(guó)外獲批，這都說明我國(guó)藥企實(shí)力不斷增強(qiáng)，越來越得到國(guó)外的認(rèn)可。其實(shí)，除了恒瑞，其他企業(yè)也不乏這種Licence out項(xiàng)目。筆者印象深刻的是，今年5月份，艾森醫(yī)藥與 Sorrento 簽訂合作協(xié)議，將馬來酸艾維替尼在中國(guó)境外所有地區(qū)的所有適應(yīng)癥獨(dú)家授權(quán)給Sorrento。艾維替尼是艾森醫(yī)藥自主研發(fā)的靶向 EGFR 敏感突變（19del、21L858R）和 T790M 突變的三代 EGFR-TKI，是國(guó)內(nèi)首個(gè)報(bào)產(chǎn)的國(guó)產(chǎn)三代 EGFR-TKI，然而卻被豪森的阿美替尼反超，目前仍未在國(guó)內(nèi)獲批。

此外，復(fù)宏漢霖近年來也是動(dòng)作不斷。2019年9月，復(fù)宏漢霖將HLX10（重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液）在東南亞10國(guó)家用于相關(guān)療法和適應(yīng)癥的獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利授權(quán)給PT Kalbe Genexine Biologics（以下簡(jiǎn)稱"KG Bio"）。2019年12月，復(fù)宏漢霖將HLX01（利妥昔單抗注射液，商品名：漢利康®）在哥倫比亞、秘魯、厄瓜多爾及委內(nèi)瑞拉的獨(dú)家許可及商業(yè)化權(quán)利授權(quán)給FARMA DE COLOMBIA S.A.S。2020年3月份，復(fù)宏漢霖將HLX02（曲妥珠單抗生物類似物）在阿根廷、烏拉圭及巴拉圭的開發(fā)及商業(yè)化權(quán)利授權(quán)給Mabxience，6月復(fù)宏漢霖又將HLX02在歐洲、中東、北非地區(qū)和部分獨(dú)聯(lián)體國(guó)家共計(jì)70余個(gè)國(guó)家的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)利授權(quán)給Accord。而且，今年1月份信達(dá)生物將貝伐珠單抗生物類似藥（研發(fā)代號(hào)為IBI305）在美國(guó)和加拿大的商業(yè)化權(quán)益授權(quán)給Coherus。

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