國內(nèi)第2家！信達(dá)「利妥昔單抗」即將獲批上市

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作者：菜菜來源：CPhI制藥在線

2020-09-25

近日，信達(dá)和禮來共同開發(fā)的利妥昔單抗注射液生物類似藥（IBI301）的新藥上市申請(qǐng)（受理號(hào)：CXSS1900030）已經(jīng)變更為"在審批"。

近日，信達(dá)和禮來共同開發(fā)的利妥昔單抗注射液生物類似藥（IBI301）的新藥上市申請(qǐng)（受理號(hào)：CXSS1900030）已經(jīng)變更為"在審批"，預(yù)計(jì)正式獲批上市，用于治療非霍奇金淋巴瘤（NHL）。

信達(dá)和禮來共同開發(fā)的利妥昔單抗注射液生物類似藥（IBI301）的新藥上市申請(qǐng)已經(jīng)變更為"在審批"

（資料來源：NMPA）

利妥昔單抗是由Genentech公司（后被羅氏收購）原研并由FDA批準(zhǔn)的第一個(gè)用于治療癌癥的單克隆抗體。利妥昔單抗（商品名：Rituxan/美羅華）于1997年獲美國FDA批準(zhǔn)上市，在歐美已獲批適應(yīng)癥有：非霍奇金淋巴瘤（NHL）、慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）和類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）等。2000年4月，獲NMPA批準(zhǔn)，適應(yīng)癥為CD20陽性的濾泡型和彌漫大B細(xì)胞型非霍奇金淋巴瘤，。

利妥昔單抗一直是羅氏三大王牌產(chǎn)品之一，近幾年一直在全球藥物銷售額TOP10之列，2019年全球銷售額為68.6億美元，位列2019年全球藥物銷售額第10，但受生物類似藥沖擊，同比下降4.0%。

目前國內(nèi)僅有復(fù)宏漢霖和信達(dá)提交利妥昔單抗生物類似藥的上市申請(qǐng)。

（資料來源：CDE）

2019年2月，復(fù)宏漢霖的利妥昔單抗注射液（商品名：漢利康）獲批上市，用于治療非霍奇金淋巴瘤，該藥是國內(nèi)獲批的首個(gè)生物類似藥，也是利妥昔單抗的首個(gè)生物類似藥。

有了生物類似藥的加入，接下來就是價(jià)格之爭了。

2017年，利妥昔單抗原研藥即美羅華通過談判進(jìn)入醫(yī)保，500mg/50ml/瓶的規(guī)格降到8298元，100mg/10ml/瓶規(guī)格降到2418元。

2019年5月，剛獲批的漢利康即納入上海醫(yī)保支付后協(xié)議采購。根據(jù)上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)《（2019）31號(hào)關(guān)于公布部分藥品納入本市醫(yī)保支付后協(xié)議采購價(jià)的通知》和《關(guān)于公布利妥昔單抗納入本市醫(yī)保支付后個(gè)人定額自負(fù)標(biāo)準(zhǔn)的通知》，利妥昔單抗協(xié)議采購價(jià)1648元，個(gè)人定額自負(fù)標(biāo)準(zhǔn)650元。標(biāo)準(zhǔn)5月15日起執(zhí)行。

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