近日，齊魯制藥「馬來(lái)酸阿法替尼片」的上市申請(qǐng)（受理號(hào)：CYHS1800519、521、522）變更為"在審批"，預(yù)計(jì)近期獲批上市，齊魯將成為第2家獲批上市的藥企。
由于是按新4類仿制藥申報(bào)，獲批后將視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。
（資料來(lái)源：NMPA）
馬來(lái)酸阿法替尼片（Afatinib，商品名：Gilotri/吉泰瑞）是勃林格殷格翰研發(fā)的一種具有選擇性的、不可逆的酪氨酸激酶抑制劑，可以與ErbB家族受體（EGFR、HER2、ErbB3、ErbB4受體）結(jié)合，從而抑制酪氨酸激酶，抑制腫瘤生長(zhǎng)，屬于第二代EGFR-TKI。
阿法替尼由勃林格殷格翰研發(fā)，最早于2013年7月獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，2017年3月獲NMPA批準(zhǔn)兩個(gè)適應(yīng)癥：用于表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）突變陽(yáng)性肺癌患者的一線治療，以及肺鱗癌患者的二線治療，規(guī)格：30、40、50mg。目前30、40mg已經(jīng)進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保乙類。阿法替尼是全球也是中國(guó)首個(gè)上市的二代EGFR-TKI。
（資料來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)）
阿法替尼與一代吉非替尼相比，主要在于阿法替尼可同時(shí)全面抑制ErbB家族成員，并且不可逆地與受體相結(jié)合，從而有效持久地切斷下游信號(hào)傳導(dǎo)。
阿法替尼相比化療凸現(xiàn)療效優(yōu)勢(shì)
針對(duì)EGFR突變陽(yáng)性的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）獨(dú)立開(kāi)展的兩項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)（LUX-Lung3全球研究和LUX-Lung6亞洲研究）的臨床研究結(jié)果顯示，與接受標(biāo)準(zhǔn)化療方案相比，在伴有Del19突變的患者中，阿法替尼一線治療相較于化療可顯著提高生存獲益和降低患者的死亡風(fēng)險(xiǎn)。LUX-Lung3研究的中位OS分別為33.3個(gè)月和21.1個(gè)月；LUX-Lung6研究的中位OS分別為31.4個(gè)月和18.4個(gè)月）。LUX-Lung3研究中的對(duì)照組化療方案是培美曲塞/順鉑，LUX-Lung6研究中的對(duì)照組化療方案則是吉西他濱/順鉑。
阿法替尼相比一代TKI顯示出療效優(yōu)勢(shì)
LUX-Lung7是全球第一項(xiàng)在EGFR突變陽(yáng)性的NSCLC患者中評(píng)估阿法替尼對(duì)比第一代EGFR-TKI吉非替尼的前瞻性、隨機(jī)、開(kāi)放性試驗(yàn)。相較于吉非替尼，阿法替尼能顯著提高療效，且在各試驗(yàn)亞組均取得一致結(jié)果。一線使用阿法替尼治療可以將肺癌進(jìn)展的風(fēng)險(xiǎn)顯著降低27%，而且隨著時(shí)間推移，阿法替尼組無(wú)進(jìn)展生存期的改善較吉非替尼組更加明顯（HR=0.73，P=0.0165；18個(gè)月時(shí)，27%比15%，P=0.0176；24個(gè)月時(shí)，18%比8%，P=0.0184）。
7家申報(bào)，豪森摘得首仿
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端馬來(lái)酸阿法替尼片銷售額為2.60億元，同比增長(zhǎng)2148.36%。
截至目前，共有7家提交馬來(lái)酸阿法替尼片4類仿制藥的上市申請(qǐng)，2020年6月，豪森拿下首仿。
（資料來(lái)源：CDE）
肺癌是我國(guó)最常見(jiàn)的惡性腫瘤之一，每年新增肺癌病人約60萬(wàn)，是癌癥死亡原因之首4。隨著肺癌治療方面的研究進(jìn)展，已發(fā)現(xiàn)對(duì)于具有某種基因突變的肺癌患者，靶向治療與化療相比會(huì)使患者獲益更多。
常見(jiàn)的肺癌基因突變類型有EGFR、ALK、KRAS等，在不同人種中基因突變類型的分布不盡相同。歐美肺癌患者中EGFR突變約為10-15%，而在中國(guó)的非小細(xì)胞肺癌患者中高達(dá)50%。針對(duì)EGFR的靶向藥物可說(shuō)是為中國(guó)肺癌患者度身訂做。
目前全球共上市7款EGFR-TKI，其中均在國(guó)內(nèi)上市。
全球已上市EGFR-TKI
（資料來(lái)源：Insight數(shù)據(jù)庫(kù)）
參考資料：
1、Park K, et al. Afatinib versus gefitinib as first-line treatment of patients with EGFR mutation-positive non-small-cell lung cancer (LUX-Lung 7): a phase 2B, open-label, randomised controlled trial. Lancet Oncol (link is external). 2016;17(5):577-89
2、 Yang J, Wu Y-L, Schuler M, et al. Afatinib versus cisplatin chemotherapy for EGFR mutation-positive lung adenocarcinoma (LUX-Lung 3 and LUX-Lung 6): analysis of overall survival data from two randomised, phase 3 trials. Lancet Oncol 2015;16(2):141-51
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