8月11日，吉利德宣布其恩曲他濱替諾福韋片（商品名為舒發(fā)泰）被NMPA批準(zhǔn)，用于同時(shí)結(jié)合安全的性行為措施，進(jìn)行暴露前預(yù)防（PrEP），降低成人和青少年（體重至少在35kg以上）通過高風(fēng)險(xiǎn)性行為獲得HIV-1的風(fēng)險(xiǎn)。這是舒發(fā)泰在國內(nèi)獲批的第二個(gè)適應(yīng)癥，2012年12月該藥在國內(nèi)首次被批準(zhǔn)聯(lián)合其他抗反轉(zhuǎn)錄病毒 藥物，用于治療成人和12歲（含）以上兒童的HIV-1感染。
需要注意的是，舒發(fā)泰用于暴露前預(yù)防時(shí)每天需服用一片，并結(jié)合安全的性行為措施。而且使用舒發(fā)泰進(jìn)行PrEP之前，使用人群的HIV-1檢測結(jié)果必須呈陰性。
據(jù)國家衛(wèi)健委2019年11月發(fā)布的數(shù)據(jù)，2019年1-10月全國新報(bào)告發(fā)現(xiàn)HIV感染者共計(jì)13.1萬例。而新報(bào)告感染者中，性傳播是主要傳播途徑。除了采取安全的性行為，還需正確使用安全套，WHO建議向HIV高風(fēng)險(xiǎn)人群提供暴露前預(yù)防，以形成一套綜合的HIV預(yù)防措施。
此次舒發(fā)泰PrEP適應(yīng)癥的獲批是基于兩項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的臨床試驗(yàn)，即iPrEx試驗(yàn)和伴侶PrEP試驗(yàn)。其中，iPrEx試驗(yàn)入組了2,499名HIV血清陰性且有男男性行為的男性或變性女性。伴侶PrEP試驗(yàn)包括了4,758對異性戀HIV-1單陽伴侶?？偟膩碚f，共有2,834名未感染HIV-1的成人使用了舒發(fā)泰®。與安慰劑組相比，使用舒發(fā)泰®人群中的新發(fā)生HIV-1血清轉(zhuǎn)化的人數(shù)明顯更低。
舒發(fā)泰由吉利德開發(fā)，最早于2004年8月被FDA批準(zhǔn)聯(lián)合其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒 藥物治療HIV-1感染（商品名為Truvada），2012年被FDA批準(zhǔn)用于預(yù)防性傳播導(dǎo)致的成人獲得性HIV-1感染。但由于遭受了Truvada可導(dǎo)致不安全性行為增多的指責(zé)，吉利德剛開始并未大力推廣Truvada用于暴露前預(yù)防，直到2014年美國CDC對Truvada的這個(gè)用法做出正式推薦，吉利德才開始大力推廣此適應(yīng)癥。分析師估計(jì)，Truvada在2019年的近30億美元銷售額中大概有20億美元都來自于暴露前預(yù)防。
Truvada自2004年獲批上市以來，已經(jīng)為吉利德帶來超過390億美元的收入，但自2016年起Truvada銷售額開始持續(xù)下滑。加之吉利德與Teva達(dá)成的協(xié)議，Teva可以在2020/9/30推出Truvada仿制藥，預(yù)計(jì)未來Truvada銷售額還將繼續(xù)下滑。
此外，在國內(nèi)，正大天晴已于今年6月取得了恩曲他濱替諾福韋片的生產(chǎn)批件，安徽貝克生物、海思科制藥和齊魯制藥3家企業(yè)也已遞交恩曲他濱替諾福韋片的仿制藥上市申請。
此次Truvada在國內(nèi)新適應(yīng)癥的獲批，使其成為國內(nèi)首個(gè)獲批用于未感染人群HIV暴露前預(yù)防的藥物，有望滿足國內(nèi)在HIV藥物預(yù)防領(lǐng)域的巨大需求，同時(shí)帶來銷售額的增長，緩沖仿制藥帶來的沖擊。
而且，吉利德另外一款HIV藥物Descovy（恩曲他濱/替諾福韋艾拉酚胺）也已于2019年10月也被FDA批準(zhǔn)用于HIV暴露前預(yù)防療法（PrEP），其2019年的銷售額約15億美元。
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