喜訊！正大天晴高難度仿制藥「氟維司群注射液」首仿即將獲批

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作者：菜菜來源：CPhI制藥在線

2020-08-10

近日，正大天晴新4類仿制藥「氟維司群注射液」的上市申請（受理號：CYHS1900083）已經(jīng)變更為"在審批"，預(yù)計本月獲批上市。

近日，正大天晴新4類仿制藥「氟維司群注射液」的上市申請（受理號：CYHS1900083）已經(jīng)變更為"在審批"，預(yù)計本月獲批上市。

注冊進度

（資料來源：NMPA）

治療乳腺癌的高難度仿制藥

氟維司群注射液（Fulvestrant，商品名：芙仕得/Faslodex）是新型雌激素受體拮抗劑，能阻斷雌激素的營養(yǎng)作用，臨床用于經(jīng)抗雌激素輔助治療后復(fù)發(fā)的，或是在抗雌激素治療中進展的絕經(jīng)后雌激素受體陽性的乳腺癌，包括局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。

結(jié)構(gòu)式

氟維司群注射液的制造難度較高，不僅原料藥生產(chǎn)工藝復(fù)雜，而且制劑為藥品和器械組合的復(fù)雜產(chǎn)品，其研發(fā)過程、質(zhì)量管控、生產(chǎn)制造等各方面的要求均高于普通藥品。因此，被稱為高難度仿制藥。

氟維司群注射液原研廠家是阿斯利康，于2002年4月獲FDA批準上市，用于抗雌激素藥物（如他莫昔芬）治療后病情仍趨惡化的絕經(jīng)后乳腺癌患者；于2010年獲NMPA批準上市，臨床上主要用于ER+的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。2017年，氟維司群注射液通過談判進入國家醫(yī)保乙類目錄，醫(yī)保支付標準為2400元（5ml：0.25g/支），但在2019年的談判中續(xù)約失敗。

2019年，氟維司群注射液全球銷售收入為8.92億美元，2017年在我國公立醫(yī)療機構(gòu)終端和中國城市零售藥店終端合計銷售額為1.46億元。

正大天晴首家報產(chǎn)4類仿制藥

2019年10月，氟維司群注射液被列入我國《第一批鼓勵仿制藥品目錄》。

第一批鼓勵仿制藥品目錄

根據(jù)Frost&Sullivan的統(tǒng)計資料，乳腺癌是中國女性發(fā)病率最高的癌種，2018年新增乳腺癌確診患者32.07萬人，五年生存率達到82.0%。

在2017年新版《中國抗癌協(xié)會乳腺癌診治指南與規(guī)范》中，建議"對于既往沒有接受過抗雌激素治療或無復(fù)發(fā)時間較長（如輔助內(nèi)分泌治療結(jié)束1年以上）的絕經(jīng)后復(fù)發(fā)患者，氟維司群500mg為合理選擇之一"。可見氟維司群基于其良好的療效及安全性，在一線治療推薦中治療地位有所提升，已成為首位的推薦方案。

目前，國內(nèi)僅阿斯利康的原研藥在售，以新4類仿制藥申報上市的僅有正大天晴、豪森，山德士和印度瑞迪博士分別以5.2類進口藥申報臨床。

2019年1月，正大天晴向NMPA遞交氟維司群注射液4類仿制藥的上市申請，成為首家報產(chǎn)的藥企，并在2020年4月被納入優(yōu)先審評。2020年3月，豪森也提交上市申請，成為第2家報產(chǎn)的藥企。

4類仿制藥的上市申請