肝炎日剛過，歌禮藥業(yè)丙肝管線就傳來利好消息。其1類新藥鹽酸拉維達(dá)韋片的上市申請(qǐng)（相關(guān)受理號(hào)為CXHS1800020）在NMPA的狀態(tài)變更為"在審批"，這意味著繼達(dá)諾瑞韋之后，歌禮藥業(yè)第二款丙肝新藥即將獲批問世。
拉維達(dá)韋（Ravidasvir,ASC16）是歌禮藥業(yè)于2014年9月從Presidio 公司Licence in的一款針對(duì)丙肝NS5A靶點(diǎn)的泛基因型DAA藥物，并于2017年獲國家"重大新藥創(chuàng)制"科技專項(xiàng)支持。
拉維達(dá)韋聯(lián)合達(dá)諾瑞韋及利巴韋林（即RDV/DNV治療方案）是一種全口服無干擾素的慢性丙肝治療方案。已完成的II/III 期臨床試驗(yàn)表明：12 周的 RDV/DNV 治療方案的治愈率 (SVR12) 高達(dá) 99% ，而對(duì)于基線 NS5A 耐藥突變的患者，RDV/DNV 治療方案的治愈率 (SVR12) 達(dá) 100%。與目前主要治療方案的治愈率約為60% (SVR24)，且一個(gè)療程為48至72周相比，拉維達(dá)韋具有明顯優(yōu)勢(shì)，可謂是同類翹楚NS5A抑制劑。
2018年8月，拉維達(dá)韋的上市申請(qǐng)被CDE受理，隨后"以重大專項(xiàng)"為由被納入優(yōu)先審評(píng)范圍，如今拉維達(dá)韋完成行政審批，這意味著距離歌禮第二款丙肝藥物獲批又近一步。
除了拉維達(dá)韋，歌禮藥業(yè)丙肝管線還有三個(gè)藥物，即達(dá)諾瑞韋、ASC21和ASC18。
達(dá)諾瑞韋是新一代NS3/4A蛋白酶抑制劑，于2018年6月被NMPA批準(zhǔn)（商品名為戈諾衛(wèi)），成為首款國產(chǎn)DAA丙肝創(chuàng)新藥。在我國大陸地區(qū)完成的3期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，經(jīng)過12周治療，在基因1型非肝硬化患者中達(dá)諾瑞韋的治愈率（SVR12）達(dá)97%。值得一提的是，戈諾衛(wèi)已被納入浙江省基本醫(yī)療保險(xiǎn)，其2019銷售額高達(dá)1.24億元，同比增長(zhǎng)72.2%,成為歌禮藥業(yè)的主要收入來源。
ASC18 是首個(gè)由國內(nèi)本土企業(yè)自主開發(fā)的用于治療丙型肝炎的每日口服一次、每次一片的固定劑量復(fù)方制劑（Fixed Dose Combination, FDC）,于2019年8月被批準(zhǔn)臨床（受理號(hào)為CXHL1900053），目前處于I期臨床試驗(yàn)階段。
ASC21是一種核苷類NS5B聚合酶抑制劑。體外研究顯示，ASC21具備泛基因型抗病毒活性及較高的基因耐藥性屏障。其與拉維達(dá)韋結(jié)合形成一種治療方案，具有潛在泛基因型活性，可用于有效治療難治基因型、肝硬化及HCV/HIV共同感染患者。2019年3月，該藥被批準(zhǔn)臨床（受理號(hào)為CXHL1800229），適應(yīng)癥為：與其他藥物聯(lián)合使用，治療成人慢性丙型肝炎病毒感染。
關(guān)于丙肝及DAA
丙肝，即丙型病**肝炎，是一種由于感染丙型肝炎病毒（HCV）而導(dǎo)致肝 臟發(fā)生炎癥壞死和纖維化的一種傳染病，是導(dǎo)致慢性肝炎、肝硬化和肝癌的主要原因。該病呈全球感染勢(shì)態(tài)，主要通過血液、性接觸和母嬰3條途徑傳播，據(jù)WHO發(fā)布的《2017年全球肝炎報(bào)告》數(shù)據(jù)，目前全球大約有7100萬名丙肝感染者，由于無**可預(yù)防，丙肝發(fā)病率呈現(xiàn)急劇上升趨勢(shì)。
隨著醫(yī)療技術(shù)和藥物研發(fā)技術(shù)的發(fā)展，丙肝的治療大致可以分為四個(gè)階段：普通干擾素治療、普通干擾素聯(lián)合利巴韋林治療、聚乙二醇干擾素聯(lián)合利巴韋林治療、直接抗病毒 藥物（DAA）治療，其中DAA藥物的發(fā)現(xiàn)，大幅提高了全球丙肝治療水平，使丙肝成為一種能夠治愈的傳染病。
DAA藥物是一類直接作用于HCV的小分子靶向藥物，與傳統(tǒng)治療藥物相比，不僅療效好、治療周期短、副作用小，而且通過口服給藥患者依從性比較好。
截至目前，全球已經(jīng)批準(zhǔn)多款DAA藥物，根據(jù)作用把點(diǎn)的不同大致可以分為三類：1）NS3/4A蛋白酶抑制劑，如波普瑞韋、特拉匹韋，2) NS5B蛋白酶抑制劑，如索非布韋、達(dá)賽布韋，3）NS5A蛋白酶抑制劑，如達(dá)卡拉韋。其中NS3/4A絲氨酸蛋白酶參與對(duì)HCV病毒多肽鏈的多位點(diǎn)的裂解和剪切，NS5B在HCV復(fù)制過程中編碼RNA聚合酶，NS5A復(fù)制復(fù)合體蛋白在病毒復(fù)制和裝配過程中起重要作用。
我國是丙肝感染人數(shù)最多的國家，但進(jìn)入DAA藥物治療的時(shí)間卻相對(duì)較晚。自2017年百時(shí)美施貴寶百立澤/速維普（即DCA/ASV）方案獲批以來，我國丙肝治療才進(jìn)入DAA階段。截止目前國內(nèi)已經(jīng)批準(zhǔn)多款DAA藥物（詳見下表）。據(jù)表中信息可以看出，我國丙肝DAA藥物市場(chǎng)幾乎被外企壟斷，僅有歌禮的達(dá)諾瑞韋和凱因科技的可洛派韋兩款國產(chǎn)DAA藥物。
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