伐地那非首仿獲批在即，科倫有望入圍PDE-5抑制劑市場

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作者：Dopine 來源：CPhI制藥在線

2020-07-22

近日，四川科倫藥業(yè)有限公司4類仿制藥鹽酸伐地那非片的上市申請（受理號為CYHS1800123/124）在NMPA的狀態(tài)變更為"在審批"，這意味著首款國產(chǎn)伐地那非即將獲批。

近日，四川科倫藥業(yè)有限公司4類仿制藥鹽酸伐地那非片的上市申請（受理號為CYHS1800123/124）在NMPA的狀態(tài)變更為"在審批"，這意味著首款國產(chǎn)伐地那非即將獲批。

鹽酸伐地那非片

伐地那非(Vardenafil)是由拜耳和GSK合作開發(fā)的一款5型磷酸二脂酶(PDE-5)抑制劑，用于治療勃起功能障礙（ED）。該藥最早于2003年3月在歐盟獲批，商品名為Levitra，2003年8月在美國貨品，2004年8月在國內(nèi)獲批，商品名為艾力達。

目前，全球已經(jīng)批準多款PDE-5抑制劑，如西地那非、他達拉非、伐地那非、米羅那非、阿伐那非。其中輝瑞的西地那非（萬艾可）可謂是抗ED領域的開山鼻祖，自1998年在美國獲批上市后銷售額一直穩(wěn)步上漲，2012年達到銷售額高峰，約20.51億美元，近年來銷售額出現(xiàn)下滑，2019年銷售額僅4.97億美元。禮來的他達拉非（希愛力）2002年獲批，上市初期成績不如萬艾可，但自2007年起增長速度迅猛，并在2013年之后反超萬艾可，不過近年來其銷售額出現(xiàn)斷崖式下滑，2019年銷售額跌出10億美元，約8.91億美元。而伐地那非自2003年上市后，成績并不亮眼，2015年全球銷售額僅為2.26億歐元（約為2.64億美元），不過，相比萬艾可和希愛力，艾力達的起效時間最快，約15分鐘左右，有效時間與萬艾可相似，約4～5小時，但短于希愛力（其藥效長達36小時）。

在國內(nèi)，目前僅有3款PDE-5抑制劑獲批，即輝瑞的西地那非（2000.02）、拜耳的伐地那非（2005.12）和禮來的他達拉非（2009.11）。此外，據(jù)insight數(shù)據(jù)庫國內(nèi)已有多款國產(chǎn)PDE-5抑制劑獲批（詳見下表）。此外，上海匯倫蘇州藥業(yè)、四川海思科制藥已分別于2019-09、2019-08遞交了伐地那非片的上市申請。

國內(nèi)已有多款國產(chǎn)PDE-5抑制劑獲批（

上述三個PDE-5抑制劑產(chǎn)品中，西地那非在國內(nèi)ED市場占據(jù)較大市場份額。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2017年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機構)終端及中國城市零售藥店終端化學藥市場中，西地那非合計銷售額超過22億元，他達拉非合計銷售額超過7億元，而伐地那非合計銷售額不足1億元。而且，除了片劑，輝瑞也在國內(nèi)推出了枸櫞酸西地那非口腔崩解片。

銷售情況

值得一提的是，上述產(chǎn)品的主要銷售市場是在中國城市零售藥店終端，而且隨著國產(chǎn)仿制藥的獲批，原研藥的市場份額逐漸被侵蝕，據(jù)悉2017年白云山制藥總廠與輝瑞打成平手的態(tài)勢。

此外，據(jù)insight數(shù)據(jù)庫，國內(nèi)還有9家企業(yè)遞交西地那非片的仿制藥上市申請，13家企業(yè)遞交他達拉非片的仿制藥上市申請，此外齊魯制藥遞交了他達拉非口溶膜的上市申請。預計未來隨著獲批企業(yè)的增多，原研與國產(chǎn)、國產(chǎn)與國產(chǎn)之間必將展開激烈的廝殺。

相較國內(nèi)眾多企業(yè)布局西地那非、他達拉非市場，伐地那非的國內(nèi)市場布局就顯得相對冷清，據(jù)insight數(shù)據(jù)庫，僅有四川科倫藥業(yè)遞交上市申請，揚子江藥業(yè)在進行BE試驗，齊魯制藥批準臨床。此次四川科倫藥業(yè)股份有限公司的鹽酸伐地那非片的上市申請率先完成技術審評審批，預計有望奪得伐地那非首仿，屆時國內(nèi)PDE-5抑制劑市場競爭將更加激烈。

研發(fā)進展