近日，協(xié)和發(fā)酵麒麟株式會社達依泊汀α注射液的上市申請（JXSS1900005/6/7/8/9）在NMPA的狀態(tài)變更為"在審批"，這意味又一款長效EPO藥物即將在國內(nèi)獲批。
慢性腎 臟?。–KD）是我國繼心腦血管、糖尿病之后最常見的重大慢性疾病，患病率高達 10.8%。據(jù)發(fā)表在2012年3月《柳葉刀》上的2009年9月至2010年9月在中國成年人中進行的大規(guī)模橫斷面調(diào)查，估計中國的CKD患者約有1.2億人。貧血是 CKD 的常見并發(fā)癥，透析與非透析 CKD 患者的貧血患病率分別高達 98.2% 和 52.0%，可加速慢病腎 臟病進展、增加患者死亡風險，顯著影響患者的生存質(zhì)量。
長期以來，腎性貧血的治療依賴于外源性注射重組人紅細胞生成素（rHuEPO）和輔助補鐵。不過，近年來國內(nèi)批準了一款新型治療腎性貧血的藥物，即琺博進的羅沙司他，它是全球首個小分子低氧誘導(dǎo)因子脯氨酰羥化酶抑制劑（HIF- PHI），通過促進內(nèi)源性促紅細胞生成素生成、改善鐵調(diào)節(jié)來促進紅細胞的生成，并能通過下調(diào)鐵調(diào)素，克服炎癥對血紅蛋白合成和紅細胞生成的不利影響。2018年該藥在國內(nèi)被批準用于治療CK透析患者的貧血，隨后在2019年又被NMPA批準用于治療非透析依賴性慢性腎?。∟DD-CKD）貧血，實現(xiàn)對腎性貧血患者的全面覆蓋。
達依泊汀α（Darbepoetin alfa）是由日本協(xié)和麒麟制藥和Amgen兩公司于1996年開始共同研發(fā)的一款長效重組人促紅細胞生成素（EPO），其長效機制是通過部分修飾人促紅細胞生成素的氨基酸序列和在其分子中加附新的糖鏈達到更長的血清半衰期和持續(xù)的促紅細胞生成活性。
2001年該藥在美國上市（商品名為Arnesp，由安進負責），2007年在日本上市（商品名為Espo，由協(xié)和發(fā)酵麒麟株式會社負責）。在美國，Arnesp上市當年就創(chuàng)造了4150萬美元的銷售額，上市第二年銷售額翻了9倍之多，約4.2億美元，2006年達到銷售額高峰，即41.2億美。
2007年，一系列研究提示Aranesp會促進腫瘤生長和增加癌癥患者的死亡幾率。這引發(fā)包括美國參議院在內(nèi)的全美各界對這一"重磅炸 彈"藥品安全性的質(zhì)疑，美國保險公司和Medicare相繼把Aranesp（癌癥化療）從報銷名單撤出，但后續(xù)的研究表明Aranesp并不會加快癌癥患者死亡。盡管如此，Aranesp的銷售額開始出現(xiàn)下滑，2013年下降到19.11億美元。
據(jù)insight數(shù)據(jù)庫，達依泊汀α在國內(nèi)共登記3項臨床試驗，其中協(xié)和發(fā)酵麒麟株式會社登記的兩項臨床試驗的適應(yīng)癥是腎性貧血。而安進登記的臨床試驗的適應(yīng)癥是晚期非小細胞肺癌一線化療引發(fā)的貧血，目前針對該適應(yīng)癥安進還未報產(chǎn)。
日本協(xié)和發(fā)酵麒麟株式會社最早在2015年遞交達依泊汀α的上市申請，但2016年在臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查中撤回該上市申請。2019年，日本協(xié)和麒麟株式會社再次遞交達依泊汀α的上市申請。據(jù)該藥在國內(nèi)登記的臨床試驗，猜測此次申報的適應(yīng)癥是：實施血液透析時的腎性貧血，包括替代替換重組人促紅素治療血透患者貧血。
不過，達依泊汀α未來在國內(nèi)的市場前景并不是很明朗，國內(nèi)的EPO市場，主要以國內(nèi)企業(yè)為主，比如沈陽三生制藥的"益比奧"和"賽博爾"、華北制藥金坦的"濟脈飲"、上海麒麟鯤鵬藥業(yè)的"利血寶"、上海凱茂生物醫(yī)藥的"怡寶"、哈藥集團生物的"雪達升"。其中沈陽三生制藥的"益比奧"是國產(chǎn)品牌中的佼佼者。
據(jù)國內(nèi)22個城市樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)，2014年國內(nèi)EPO用藥金額為3.57億元，樣本醫(yī)院市場上涉及EPO的生產(chǎn)企業(yè)有十幾家。其中排名前五位的企業(yè)是：沈陽三生制藥（用藥金額為2.42億元，占67.7%）、華北制藥（用藥金額為2184萬元，占6.1%）、上海麒麟鯤鵬藥業(yè)（用藥金額為1992萬元，占5.6%）、上海凱茂生物醫(yī)藥（用藥金額為1255萬元，占3.5%）和哈藥集團（用藥金額為1212萬元，占3.4%）。
目前，三生制藥仍在國內(nèi)EPO市場占據(jù)大量市場份額，據(jù)悉2019年上半年其兩種重組人促紅素產(chǎn)品益比奧和賽博爾銷售額增加5.8%，占據(jù)41.3%的市場份額.
此外，羅氏已經(jīng)在國內(nèi)推出一款長效EPO，即甲氧聚二醇重組人促紅素，商品名為美信羅。筆者認為，達依泊汀α要想在國內(nèi)EPO市場占有一席之地，除了憑借長效優(yōu)勢，還可以在價格上做出讓步覆蓋更多的患者。
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