不批準(zhǔn)后，恒瑞釓布醇注射液再次提交上市申請(qǐng)

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作者：菜菜來(lái)源：CPhI制藥在線

2020-05-18

目前，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)主要由恒瑞、揚(yáng)子江、GE、拜耳、博萊科及北陸藥業(yè)等六家瓜分，六家公司合計(jì)占據(jù)造影劑市場(chǎng)90%份額。

近日，恒瑞6類仿制藥釓布醇注射液再次提交上市申請(qǐng)（受理號(hào)：CYHS2000331）。繼4月初不批準(zhǔn)后，時(shí)隔一個(gè)月，再次提交上市申請(qǐng)，可謂神速。

4月初，有媒體報(bào)道恒瑞釓布醇注射液國(guó)內(nèi)首仿獲批，但實(shí)際上審批結(jié)論為不批準(zhǔn)。

恒瑞釓布醇注射液

（資料來(lái)源：CDE）

首次申報(bào)上市未獲批準(zhǔn)

恒瑞釓布醇注射液按仿制藥6類報(bào)上市，在2012年11月獲CDE承辦，2016年7月正式納入優(yōu)先審評(píng)，2017年4月進(jìn)行一輪補(bǔ)充資料，2018年4月完成生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，從承辦到現(xiàn)在歷時(shí)近7年半。

恒瑞釓布醇注射液

（資料來(lái)源：CDE）

2020年4月9日，NMPA官網(wǎng)發(fā)布藥品批件，恒瑞釓布醇注射液在列，不少媒體報(bào)道已經(jīng)獲批，但實(shí)際審批結(jié)論是"不批準(zhǔn)"。

NMPA

（資料來(lái)源：NMPA）

釓布醇注射液（Gadobutrol injection，商品名：Gadavist/加樂(lè)顯）是以釓為基礎(chǔ)的非離子型對(duì)比劑，是用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)磁共振成像的順磁性對(duì)比增強(qiáng)劑，原研是拜耳公司。

該藥于2011年3月獲美國(guó)FDA首次批準(zhǔn)，用于兩歲以上兒童及成人的中樞神經(jīng)系統(tǒng)磁共振成像。此后又獲批新適應(yīng)癥：使釓布醇注射液MRI增強(qiáng)對(duì)比造影適用范圍增加至全年齡段中樞神經(jīng)系統(tǒng)磁共振成像定位血管異常及乳腺腫瘤等MRI成像。

2012年7月釓布醇注射液國(guó)內(nèi)獲批。目前國(guó)內(nèi)獲批適應(yīng)癥為全身各部位（包括顱腦和脊髓）病變的對(duì)比增強(qiáng)磁共振成像（CE-MRI）檢查；全身各部位的對(duì)比增強(qiáng)磁共振血管造影（CE-MRA）檢查。2019年4月國(guó)內(nèi)獲批新適應(yīng)癥，用于2歲以下兒童人群（含足月新生兒）的磁共振成像（MRI）檢查。

根據(jù)拜耳2019年財(cái)報(bào)顯示，釓布醇注射液2019年全球銷售額達(dá)4.40億美元，同比增長(zhǎng)9%，是拜耳的主要品種之一。

目前釓布醇注射液在國(guó)內(nèi)的最新中標(biāo)價(jià)為334.66元/支/7.5ml:4.5354g，仿制藥獲批后有望打破原研在國(guó)內(nèi)7年的市場(chǎng)獨(dú)占。

我國(guó)造影劑市場(chǎng)規(guī)格超100億

公開(kāi)數(shù)據(jù)顯示，2010年至2018年，我國(guó)造影劑市場(chǎng)復(fù)合增長(zhǎng)率為17.22%，2018年我國(guó)造影劑市場(chǎng)達(dá)137億。

造影劑，也稱為對(duì)比劑，按對(duì)應(yīng)檢測(cè)設(shè)備大致可分為三類，X射線造影劑、MRI（磁共振成像）造影劑、和超聲造影劑，X射線造影劑還可細(xì)分為碘化X射線造影劑和鋇餐等非碘化X射線造影劑，雖然造影劑歸類為藥品，但不同于一般藥品，造影劑僅用于疾病的診斷并無(wú)治療作用，與診斷試劑類似，卻需要注射于人體，所以按藥品類別進(jìn)行注冊(cè)、市場(chǎng)準(zhǔn)入管控，營(yíng)銷邏輯則更接近診斷試劑或高值耗材。

主要造影劑分類及醫(yī)保情況

（來(lái)源于公開(kāi)資料）

目前，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)主要由恒瑞、揚(yáng)子江、GE、拜耳、博萊科及北陸藥業(yè)等六家瓜分，六家公司合計(jì)占據(jù)造影劑市場(chǎng)90%份額。恒瑞無(wú)一原研，但牢坐造影劑市場(chǎng)龍頭寶座，旗下碘克沙醇、碘佛醇、釓特酸葡胺銷量遠(yuǎn)超進(jìn)口原研，2019年造影劑銷量猛增39%營(yíng)收超32億元。若釓布醇注射液首仿順利獲批，將充實(shí)恒瑞造影劑產(chǎn)品管線。

作者簡(jiǎn)介：菜菜，上海交通大學(xué)藥學(xué)碩士，曾工作于科學(xué)技術(shù)情報(bào)研究所，現(xiàn)為藥監(jiān)系統(tǒng)從業(yè)人員，擅長(zhǎng)解讀行業(yè)法規(guī)、藥研動(dòng)態(tài)等。

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