紅斑狼瘡新藥「貝利尤單抗」新適應癥申報上市！

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作者：菜菜來源：CPhI制藥在線

2020-04-01

目前在全球，貝利尤單抗尚未被推薦用于治療重度活動性狼瘡腎炎（LN）患者，此次提交上市申請是基于陽性的III期臨床研究數據。

3月3日，GSK的貝利尤單抗（Belimumab，商品名：Benylsta/倍力騰）用于治療狼瘡性腎炎的新適應癥申報上市（受理號：JXSS2000003/4）。貝利尤單抗是60年來全球首個紅斑狼瘡新藥，2019年7月獲批在國內上市。

紅斑狼瘡新藥

（資料來源：CDE）

治療狼瘡性腎炎III期臨床試驗取得整體陽性結果

目前在全球，貝利尤單抗尚未被推薦用于治療重度活動性狼瘡腎炎（LN）患者，此次提交上市申請是基于陽性的III期臨床研究數據。

2019年12月，GSK宣布在針對活動性狼瘡性腎炎（LN）患者規(guī)模最大的III期對照臨床試驗（BLISS-LN）中，靜脈注射用貝利尤單抗取得了整體陽性結果。狼瘡性腎炎（LN）是系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）最常見和最嚴重的并發(fā)癥之一，影響多達60%的成人患者，目前患者的治療選擇有限。

這項研究（BLISS-LN）旨在評估貝利尤單抗治療LN患者的療效與安全性，共入組448位患者。這項研究在2年治療期內達到了主要腎臟療效應答終點（PERR）。在所有患者中，接受貝利尤單抗與標準療法的有效應答患者數量顯著高于接受安慰劑與標準療法的患者數量。（43%vs32%，OR（95%置信區(qū)間）：1.55（1.04，2.32）p=0.0311）。

60年來全球首個紅斑狼瘡新藥

貝利尤單抗是一款針對B淋巴細胞刺激因子（BLys，也叫BAFF）特異性抑制劑，是一種能夠與可溶性BLyS結合的人源化單克隆抗體。貝利尤單抗不直接結合B細胞。通過結合BLyS，貝利尤單抗抑制B細胞（包括自身反應性B細胞）的生存，同時使得B細胞不容易分化成生產免疫球蛋白的漿細胞。2019年全球銷售額7.9億美元，同比增長30.0%。

2011/3/9，獲FDA批準，用于治療自身抗體陽性的成人系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）患者，貝利尤單抗成為60年以來全球首個紅斑狼瘡新藥，同時也是首個用于治療SLE的單抗藥物。

劑型為靜脈注射劑，給藥劑量10mg/kg，前3次給藥每2周注射1次，之后每4周1次，每次給藥時間1小時。

2017/7/20，貝利尤單抗的皮下注射劑型獲得FDA批準，用于正在接受標準治療的活動性、自身抗體陽性SLE成人患者，給藥劑量為200mg，每周1次。給藥時間短，患者可自行給藥，提高了便捷性。

2019/4/27，貝利尤單抗擴大適用人群，被FDA批準用于5歲以上的兒科SLE患者，是美國第一款獲批用于兒童SLE的藥物。

2019/7/18，獲NMPA批準，用于正在接受標準治療的活動性、自身抗體陽性的SLE成人患者，商品名：倍力騰。

SLE是紅斑狼瘡各類型中最常見（約占70%）也是最嚴重的一種，臨床表現多樣，包括大面積的紅色皮疹、發(fā)熱、疼痛、腎臟損害、呼吸和神經系統(tǒng)受累等等。SLE多發(fā)于青年女性，發(fā)病年齡以20-40歲最多，傳統(tǒng)治療預后相對較差，隨著治療技術的改善，10年生存率從低于50%逐漸提升到60%~70%，但是好的治療藥物仍然有限，臨床需求遠未得到滿足。

SLE的傳統(tǒng)治療藥物大多是一些沒有選擇性的免疫抑制劑，用來緩解炎癥反應，比如阿司匹林、環(huán)磷酰胺、糖皮質激素類藥物（潑尼松、氫化可的松、倍他米松）等，還有就是1955年4月被FDA批準上市的羥氯喹。一直到2011年，貝利尤單抗被FDA批準，成為50多年來FDA批準的首個SLE新藥。

作者簡介：菜菜，上海交通大學藥學碩士，曾工作于科學技術情報研究所，現為藥監(jiān)系統(tǒng)從業(yè)人員，擅長解讀行業(yè)法規(guī)、藥研動態(tài)等。

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