3月23日，復宏漢霖公布其2019年業(yè)績，2019全年營收約9090萬元，主要來自其唯一上市產品--漢利康（約7900萬），而研發(fā)支出約14.07億元，較2018年增長44.66%。
漢利康（利妥昔單抗注射液）是國內首個獲批的生物類似物，于2019年2月被NMPA批準，用于治療復發(fā)或耐藥的濾泡性中央型淋巴瘤、D20陽性III-IV期濾泡性非霍奇金淋巴瘤和CD20陽性彌漫大B細胞性非霍奇金淋巴瘤，2019年5月正式在國內上市銷售。
據insight數(shù)據庫，目前漢利康在國內上市銷售的規(guī)格只有一種，即100mg，在不同地區(qū)的價格為1398/1640/1648元，而其原研藥--羅氏美羅華有兩個規(guī)格100mg和500mg，其中100mg在多地的價格為2294元，500mg價格為7866元以上。不過漢利康由復宏漢霖生產，控股股東復星醫(yī)藥附屬公司江蘇復星負責銷售，兩家平分漢利康在國內銷售所得的所有凈利潤，按漢利康給復宏漢霖帶來的收入，預計漢利康2019年銷售額應該破億。而且復宏漢霖還在開發(fā)漢利康用于治療類風濕性關節(jié)炎，目前正在進行3期臨床試驗。筆者預計未來漢利康有望憑借價格優(yōu)勢以及適應癥的擴大，進一步沖擊美羅華在國內的市場，
不過據insight數(shù)據庫，目前國內還有十多家企業(yè)布局利妥昔單抗市場，其中百濟神州的利珀妥單抗和信達生物的利妥昔單抗-IBI301已遞交上市申請，而正大天晴、華蘭基因工程、喜康生物、嘉和生物/南京優(yōu)科、上海生物制品研究所和浙江海正幾家企業(yè)處于3期臨床試驗階段。
而且，近日我國CDE官網發(fā)布了關于公開征求《利妥昔單抗注射液生物類似藥臨床試驗指導原則》意見的通知，這意味著國內首部針對利妥昔單抗注射液生物類似藥的臨床試驗指導原則有望正式問世，彌補我國對利妥昔單抗注射液生物類似藥臨床試驗在法規(guī)層面和技術層面的缺失。
此外，復宏漢霖還有兩款生物類似物處于上市申請階段，即曲妥珠單抗（HLX02）和阿達木單抗（HLX03），目前這兩款產品的上市申請均已被CDE受理，且被納入優(yōu)先審評范圍，預計有望今年獲批。值得一提的是，曲妥珠單抗的上市申請也于去年6月被歐盟受理，成為首個獲歐盟受理的中國籍生物類似物。而且，復宏漢霖也正在籌備向國家藥監(jiān)局遞交另外一款生物類似物--貝伐珠單抗（HLX04）的新藥申請。
復宏漢霖還有一些處于早期研究階段的生物類似物，比如西妥昔單抗（HLX05）、帕妥珠單抗（HLX11）、雷莫蘆丁單抗（HLX12）、伊匹木單抗（HLX13）和地舒單抗（HLX14），其中HLX05作用于EGFR靶點，已獲得治療轉移性結直腸癌和頭頸癌的臨床試驗批件；HLX11作用于HER2靶點，可與曲妥珠單抗和化療聯(lián)合用于HER2陽性乳腺癌的輔助治療、新輔助治療以及HER2陽性轉移性乳腺癌的治療；HLX12作用于VEGFR2靶點，可用于胃癌或胃食管結合部腺癌、轉移性非小細胞肺癌及轉移性結直腸癌等實體瘤的治療，已在國內啟動1期臨床試驗；HLX13作用于CTLA-4靶點，有望用于黑色素瘤、腎細胞癌和結直腸癌的治療，目前在國內申請臨床試驗；HLX14作用于RANKL靶點，有望開發(fā)用于治療女性絕經后的骨質疏松癥，也處于臨床試驗申請階段。
除了布局生物類似物市場，復宏漢霖同時也聚焦創(chuàng)新生物藥和腫瘤聯(lián)合療法的開發(fā)，例如針對VEGFR靶點的HLX06、針對EGFR靶點的HLX07、針對PD-1的HLX10、針對PD-L1的HLX20、針對HER22的HLX22和針對c-MET的HLX55。
其中HLX06是一款創(chuàng)新型重組抗VEGFR2全人單克隆抗體，可廣泛用于實體瘤的治療，已獲得美國、中國臺灣和中國大陸的臨床試驗批準，正在中國臺灣開展1期臨床試驗；HLX07是一款改良創(chuàng)新型重組抗EGFR人源化單克隆抗體，可廣泛用于實體瘤的治療，目前該產品已相繼獲得中國臺灣、中國大陸及美國的臨床試驗批準，正在內地開展1b/2期臨床試驗；HLX10是其自主研發(fā)的一款創(chuàng)新型抗PD-1單抗，目前已相繼獲得美國、中國臺灣和中國大陸的臨床試驗批準，并針對MSI-H/dMMR（高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定性/錯配修復缺陷）實體瘤和慢性乙型肝炎開展單藥2期臨床研究，預計有望憑借2期研究于2020年底/2021年初申報上市；HLX20是一款重組抗PD-L1全人單克隆體，可聯(lián)合其他產品開展腫瘤免疫療法，廣泛用于實體瘤的治療，目前也已相繼獲得澳大利亞、中國的臨床試驗批準，正在澳大利亞開展1期臨床試驗。
而HLX22和HLX55不同于上述幾款藥物，是來自其他公司受讓、并后續(xù)自主研發(fā)的創(chuàng)新型單克隆抗體項目，其中HLX22已獲得國家藥監(jiān)局臨床試驗批準，未來可用于胃癌和乳腺癌等實體瘤的治療，目前其1期臨床試驗已在國內完成首例患者給藥，而HLX55是一款靶向HGF/c-MET（天然配體肝細胞生長因子/c-MET）信號通路的人源化單克隆抗體，已在中國大陸及中國臺灣獲得臨床試驗許可，其用于對標準治療耐藥的晚期實體瘤患者的1期臨床研究已在中國臺灣完成首例患者給藥。
值得一提的是，目前全球還未有針對c-MET靶點的特異性藥物獲批上市，HLX55有望成為同類首款抗c-MET單抗。據悉，HLX55除了可以高效特異阻斷c-MET與配體的結合之外，還可以同時誘導c-MET內吞和降解，預計通過這樣的雙重作用機制，HLX55有望在臨床中展現(xiàn)出更強的抗腫瘤作用效果。
除了積極推進單藥的臨床開發(fā)，復宏漢霖還全面開啟"Combo+Global"（聯(lián)合治療+國際化）差異化戰(zhàn)略，以HLX10為核心，聯(lián)合其他藥物，在全球范圍內啟動多項臨床試驗，探索食管鱗癌、肺癌、肝癌、胃癌、宮頸癌及頭頸鱗癌等多種實體瘤的治療。其中HLX10+HLX04、HLX10+HLX07的聯(lián)合療法已先后獲國家藥監(jiān)局臨床試驗批準，HLX10+HLX04聯(lián)合療法正在國內開展2/3期臨床試驗。
而且，為了推進國際化布局，除了設在上海、臺北和美國加州的三個研發(fā)中心密切合作，復宏漢霖還與其他國際制藥企業(yè)達成戰(zhàn)略商業(yè)化合作，例如2019年6月，攜手Accord成功向歐盟遞交了針對HLX02（注射用曲妥珠單抗）的營銷授權申請并獲受理，順利向前推進HLX02闖關歐盟的進程。2019年9月，復宏漢霖與KG Bio達成合作共識，授予KG Bio在東南亞10個國家對HLX10（抗PD-1單抗）的若干適應癥和聯(lián)合療法的獨家開發(fā)與商業(yè)化權利。
在生產方面，復宏漢霖按照國際質量標準建立生物藥生產基地以提高產能，且針對產品開發(fā)周期設定階段性產能規(guī)劃，基于已建立的質量管理體系，逐步提升和完善大規(guī)模生產能力，達到成本經濟效益，有效降低生產成本。在銷售方面，復宏漢霖不斷完善公司整體商業(yè)規(guī)劃及產品市場策略，建立起全方位的創(chuàng)新商業(yè)運營模式，不僅建立起自主商業(yè)化團隊，負責公司主導的核心腫瘤產品的商業(yè)化推廣，包括將陸續(xù)實現(xiàn)商業(yè)化的HLX02、HLX04、HLX07和HLX10等多個重磅腫瘤品種，同時還積極借助合作伙伴在不同產品領域的既有經驗助力產品商業(yè)化推廣。
參考資料：
[1]復宏漢霖官網
[2]insight數(shù)據庫
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