“小藍(lán)片”西地那非登記新冠肺炎臨床試驗(yàn)

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作者：向東來(lái)源：CPhI制藥在線

2020-03-12

根據(jù)ClinicalTrials.gov上登記的信息顯示，該研究為干預(yù)性研究，是一項(xiàng)開(kāi)放、單臂的臨床研究，計(jì)劃納入10名受試者。主要目的為在臨床實(shí)際診斷和治療條件下觀察西地那非對(duì)COVID-19患者的療效和安全性。

3月11日，ClinicalTrials.gov登記了一項(xiàng)西地那非治療新冠肺炎的臨床試驗(yàn)（NCT04304313），該研究題目為"A Pilot Study of Sildenafi in the Treatment of COVID-19"[1]。

西地那非新冠肺炎臨床試驗(yàn)登記信息

圖1. 西地那非新冠肺炎臨床試驗(yàn)登記信息

根據(jù)ClinicalTrials.gov上登記的信息顯示，該研究為干預(yù)性研究，是一項(xiàng)開(kāi)放、單臂的臨床研究，計(jì)劃納入10名受試者。主要目的為在臨床實(shí)際診斷和治療條件下觀察西地那非對(duì)COVID-19患者的療效和安全性。研究實(shí)際開(kāi)始日期為2020年2月9日，預(yù)計(jì)初步完成時(shí)間為2020年3月1日，整體研究完成時(shí)間為2020年11月9日。

西地那非新冠肺炎臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)

圖2. 西地那非新冠肺炎臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)

該研究干預(yù)藥物為枸櫞酸西地那非片（Sildenafil Citrate Tablets），用藥方案為每天100mg枸櫞酸西地那非片，持續(xù)14天；該研究入組患者標(biāo)準(zhǔn)為已確診的COVID-19普通型、重型患者；年齡需≥18歲，性別不限；主要研究終點(diǎn)為疾病緩解率（時(shí)間窗14天）、進(jìn)入危重型的比率（時(shí)間窗14天）。

西地那非由輝瑞原研，最早作為治療心血管疾病的藥物進(jìn)入臨床，然而研究顯示西地那非對(duì)相關(guān)心血管疾病的作用并不能達(dá)到研究人員的預(yù)期。但是在研究過(guò)程中間，研究人員發(fā)現(xiàn)受試者在接受治療后均不愿交出剩余藥物，進(jìn)一步的探索后發(fā)現(xiàn)原來(lái)這一藥物對(duì)患者的性生活有所改善，于是針對(duì)此的臨床研究相應(yīng)展開(kāi)。從此，西地那非走上了一條誰(shuí)都無(wú)法預(yù)料到的路，成為輝瑞公司持續(xù)盈利多年的"重磅炸彈"。

國(guó)內(nèi)西地那非近年銷(xiāo)售額