喜訊！阿格列汀二仿獲批在望

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作者：Dopine 來源：CPhI制藥在線

2020-03-02

2月21日，據(jù)NMPA官網(wǎng)江蘇華世通生物醫(yī)藥科技有限公司4類仿制藥苯甲酸阿格列汀片的批件已發(fā)，據(jù)insight數(shù)據(jù)庫該藥的審評時光軸，預(yù)計獲批的可能性非常大。若順利獲批，江蘇華世通生物醫(yī)藥科技有限公司將有望成為繼亞寶藥業(yè)之后，第二家拿下西格列汀仿制藥的企業(yè)。

2月21日，據(jù)NMPA官網(wǎng)江蘇華世通生物醫(yī)藥科技有限公司4類仿制藥苯甲酸阿格列汀片的批件已發(fā)，據(jù)insight數(shù)據(jù)庫該藥的審評時光軸，預(yù)計獲批的可能性非常大。若順利獲批，江蘇華世通生物醫(yī)藥科技有限公司將有望成為繼亞寶藥業(yè)之后，第二家拿下西格列汀仿制藥的企業(yè)。

西格列汀仿制藥

阿格列?。ˋlogliptin）是日本武田制藥研發(fā)的一種二肽基肽酶4（DPP-4）抑制劑（商品名：尼欣那），通過保護(hù)內(nèi)源性腸降血糖素和增強其作用而控制血糖水平，主要適用于治療2型糖尿病。

阿格列汀最早于2010年在日本獲批上市，2013年1月被FDA批準(zhǔn)，2013年1月被NMPA批準(zhǔn)，商品名"尼欣那"。相較于其他獲批的DPP-4抑制劑，阿格列汀的年銷售額并不是很亮眼，據(jù)米內(nèi)網(wǎng)跨國上市公司銷售數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)顯示，2017年該藥全球銷售額為537億日元(約為5億美元)。

目前，國內(nèi)共有5款原研DPP-4抑制劑（詳見下表）獲批，由表可知阿格列汀獲批卻相對較晚，且據(jù)米內(nèi)網(wǎng)2019年前三季度我國公立醫(yī)院非胰島素類化學(xué)院降血糖藥的銷售額TOP20排行可以看出，阿格列汀是5款DPP-4抑制劑中，銷售額最低的（其中西格列汀23286萬元、沙格列汀12704萬元、維格列汀7791萬元、利格列汀6612萬元、阿格列汀2836萬元）。

國內(nèi)共有5款原研DPP-4抑制劑

不過，阿格列汀自上市后年銷售額缺逐年上升，據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，阿格列汀2018年在國內(nèi)公立醫(yī)院的銷售額達(dá)2228萬元。而且阿格列汀被列為2019版國家醫(yī)保目錄乙類產(chǎn)品，預(yù)計未來將會迎來市場放量。

銷售額

目前，阿格列汀的專利還未到期，預(yù)計最快的一個也要到2024年才到期，不過國內(nèi)已有多家企業(yè)開始布局該領(lǐng)域，其中亞寶藥業(yè)已于2019年11月拿下阿格列汀的首仿，且視同通過一致性評價。而且據(jù)insight數(shù)據(jù)庫，正大天晴、江蘇華世通均已完成BE試驗。

BE試驗

此外，據(jù)insight數(shù)據(jù)庫，目前還有8家國內(nèi)企業(yè)均按4類仿制藥提出阿格列汀的上市申請（詳見下表），其中江蘇德源藥業(yè)早于江蘇華世通（2018.04.11）提交上市申請，但審評進(jìn)度卻進(jìn)度卻比較慢。

目前還有8家國內(nèi)企業(yè)均按4類仿制藥提出阿格列汀的上市申請

截至2020年2月21日，在國內(nèi)已批準(zhǔn)的5款原研DPP-4抑制劑中，除了西格列汀和利格列汀還未有仿制藥獲批，其他三款均有仿制藥獲批（詳見下表）。若江蘇華世通苯甲酸阿格列汀片可以順利被NMPA批準(zhǔn)，將有望成為國內(nèi)批準(zhǔn)的第五款國產(chǎn)DPP-4抑制劑。

仿制藥獲批