率先申報(bào)，納入優(yōu)先審評(píng)名單，嘉逸醫(yī)藥有望拿下鹽酸西那卡塞首仿

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作者：Dopine 來(lái)源：CPhI制藥在線

2020-01-13

目前，江蘇嘉逸醫(yī)藥有限公司鹽酸西那卡塞片的4類仿制藥上市申請(qǐng)（受理號(hào)CYHS1700687）處于"在審評(píng)審批中"，嘉逸醫(yī)藥有望率先拿下西那卡塞首仿，與原研藥蓋平抗衡。

目前，江蘇嘉逸醫(yī)藥有限公司鹽酸西那卡塞片的4類仿制藥上市申請(qǐng)（受理號(hào)CYHS1700687）處于"在審評(píng)審批中"，作為國(guó)內(nèi)唯一一家鹽酸西那卡塞片仿制藥上市申請(qǐng)被納入優(yōu)先審評(píng)名單的企業(yè)，嘉逸醫(yī)藥有望率先拿下西那卡塞首仿，與原研藥蓋平抗衡。

納入優(yōu)先審評(píng)

鹽酸西那卡塞是是一款口服的鈣敏感受體激動(dòng)劑，通過(guò)增強(qiáng)受體對(duì)血流中鈣水平的敏感性，來(lái)降低甲狀旁腺激素、鈣、磷和鈣-磷乘積的水平。該藥由美國(guó)NPS Pharmaceuticals 公司研發(fā),最早于2004年3月由安進(jìn)開發(fā)在美國(guó)獲批上市，商品名Sensipar，同年12月在歐洲獲批上市，商品名Mimpara，2007年由協(xié)和發(fā)酵麒麟制藥公司開發(fā)在日本獲批，商品名Regpara，2014年6月，在國(guó)內(nèi)獲批上市（由協(xié)和發(fā)酵麒麟制藥公司生產(chǎn)），商品名蓋平。

鹽酸西那卡塞在美國(guó)獲批的適應(yīng)癥包括接受透析慢性腎病患者的繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進(jìn)（SHPT）、甲狀旁腺腺癌患者的高鈣血癥和原發(fā)性甲狀旁腺功能亢進(jìn)患者的高鈣血癥。而在日本和國(guó)內(nèi)，鹽酸西那卡塞獲批的適應(yīng)癥為慢性腎病（CKD）維持性透析患者的SHPT。

西那卡塞自上市后，銷售額逐年攀升，據(jù)安進(jìn)2012年財(cái)報(bào)，Sensipar/Mimpara銷售額達(dá)9.5億美元，預(yù)計(jì)當(dāng)年鹽酸西那卡塞全球銷售額有望突破10億美元。近年來(lái)，Sensipar/Mimpara的增速變慢，但依然處于增長(zhǎng)趨勢(shì)，詳見下表（單位：億美元）。參考Sensipar/Mimpara的銷售數(shù)據(jù)，可以看出鹽酸西那卡塞在全球醫(yī)藥市場(chǎng)占有舉足輕重的地位。

年銷售額

目前，國(guó)內(nèi)只有協(xié)和發(fā)酵麒麟株式會(huì)社生產(chǎn)的鹽酸西那卡塞片，且于2017年，鹽酸西那卡塞片進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄。近年來(lái)，鹽酸西那卡塞在國(guó)內(nèi)重點(diǎn)省市的銷售額增長(zhǎng)迅猛（詳見下圖），并且2019年上半年的銷售額就高達(dá)2152萬(wàn)元，市場(chǎng)前景非常好。據(jù)insight數(shù)據(jù)庫(kù)，蓋平（25mg/片）在全國(guó)多省中標(biāo)，最低中標(biāo)價(jià)在346元/盒左右。

銷售情況

鹽酸西那卡塞在美國(guó)的核心專利已于2018年3月已經(jīng)到期，配方專利于2026年到期，但目前FDA已經(jīng)批準(zhǔn)了多款仿制藥。值得一提的是，2018年梯瓦推出的Sensipar仿制藥在幾天內(nèi)的就收獲了數(shù)千萬(wàn)美元銷售額，不過(guò)后來(lái)安進(jìn)與梯瓦達(dá)成和解，梯瓦的仿制藥大概率不會(huì)在2021年之前上市。為了應(yīng)對(duì)仿制藥帶來(lái)的沖擊，安進(jìn)不僅對(duì)一些仿制藥企業(yè)進(jìn)行專利訴訟，而且安進(jìn)也推出了新一代腎臟病藥物--Parsabiv，它也是一種擬鈣劑，已被FDA和EMA批準(zhǔn)用于正接受血液透析治療的慢性腎臟?。–KD）患者SHPT的治療，而且該藥只需在患者每次透析結(jié)束時(shí)每周三次靜脈注射給藥一次，較Sensipar依從性好(Sensipar需每日口服一次)。

在國(guó)內(nèi)，據(jù)insight數(shù)據(jù)庫(kù)，也有多家企業(yè)布局該領(lǐng)域，其中嘉逸醫(yī)藥走在最前面，于2018年8月率先以"新4類"提交上市申請(qǐng)，2018年10月份被藥審中心公示為優(yōu)先審評(píng)品種，理由為"專利到期前1年的藥品生產(chǎn)申請(qǐng)，首家申報(bào)"。目前嘉逸醫(yī)藥鹽酸西那卡塞的上市申請(qǐng)已完成臨床現(xiàn)場(chǎng)核查和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，處于第一輪發(fā)補(bǔ)狀態(tài)，有望于2020年第一季度獲批。

布局情況

此外，據(jù)insight數(shù)據(jù)庫(kù)，江蘇嘉逸醫(yī)藥有限公司還有4個(gè)成分處于上市申請(qǐng)階段，其中值得一提的是阿派沙班和利伐沙班，這兩者均屬于凝血因子Xa抑制劑，是抗凝市場(chǎng)中的重磅產(chǎn)品，國(guó)內(nèi)目前均已有仿制藥獲批。

仿制藥