回顧2019年中國制藥行業(yè)十大熱點

       2019年過去了，不知道提到2019年，大家腦海里會想到什么？持續(xù)整年的中美貿(mào)易、“二師兄”的漫天漲價或是動蕩不安的中國香港局勢。而對于中國制藥界來說，2019年是2015年開始的藥政改革的第4個年頭，這一年又發(fā)生了很多大事，今天就為大家盤點一下中國制藥行業(yè)2019年的大事件。

       1、翰森制藥成港股市值“千億級”醫(yī)藥股

       2018年4月，港交所發(fā)布IPO改革新規(guī)，允許尚未盈利的生物科技公司上市。此后，眾多內(nèi)地生物藥企扎堆而入掀起赴港上市熱潮。歌禮生物于同年8月1日成功突圍，成為港交所IPO新規(guī)后第一股。2019年，赴港熱潮并未減退，共有13家生物藥企向港交所遞交上市申請，其中7家公司成功上市，分別是康寧杰瑞、中國抗體、東曜藥業(yè)、翰森制藥、邁博藥業(yè)、復(fù)宏漢霖以及康龍化成。翰森制藥（即豪森藥業(yè)）于2019年6月14日在港交所掛牌上市，股價高開高走，市值一度高達1113億港元。

       2020年，筆者預(yù)計和黃中國醫(yī)藥、復(fù)宏漢霖等藥企也將成功登陸港交所。

       2、微芯生物成科創(chuàng)板醫(yī)藥第一股

       2018年11月，習總書記宣布在上海證券交易所設(shè)立科創(chuàng)板并試點注冊制，2019年7月科創(chuàng)板正式開板?？苿?chuàng)板為本土生物醫(yī)藥企業(yè)，尤其是研發(fā)創(chuàng)新型企業(yè)提供了新的資本動力。2019年，據(jù)筆者統(tǒng)計，共有23家生物醫(yī)藥企業(yè)提交上市申請，其中，8家藥企注冊生效，分別是微芯生物、熱景生物、申聯(lián)生物、華熙生物、昊海生物、博瑞生物、碩世生物以及廈門特寶。微芯生物一波三折，于2019年7月順利登陸科創(chuàng)板，成為科創(chuàng)板醫(yī)藥第一股。

       接下來2020年，筆者預(yù)計百奧泰、澤璟生物、君實生物等一批優(yōu)質(zhì)生物醫(yī)藥企業(yè)也將順利過會，登陸科創(chuàng)板。

       3、"4+7"擴圍到全國

       2019年9月，"4+7擴面"正式實施，即國家組織在聯(lián)盟地區(qū)藥品集中采購，仍然是"4+7"的25品種，地區(qū)范圍包括山西、內(nèi)蒙古、遼寧等25個省市（"4+7"城市及"4+7"跟進省份除外）。"4+7擴面"執(zhí)行后，帶量采購范圍已基本擴展到全國。

       "4+7擴面"規(guī)則與首輪"4+7"相比變化明顯，其中最顯著的改變是取消獨家中標，變?yōu)閳髢r最低的3家企業(yè)中標。首輪"4+7"帶量采購中，25個品種中標價平均降幅52%，超出市場預(yù)期。"4+7擴面"全面實施后，各品種也會跌到"白菜價"，特別是競爭者超過3家的品種，降價幅度依舊兇猛。

       此外，新一輪集采33個品種已在12月底公布，將于2020年1月17日上午8點開始接收申報材料。和前兩輪帶量采購不同，新一輪帶量采購中選企業(yè)可以超過4家，且33個品種均規(guī)定了最高有效申報價。

       4、2019年醫(yī)保談判藥品目錄公布

       2019年11月，醫(yī)保談判藥品目錄正式公布。150個藥品共談成97個，全部納入目錄乙類藥品范圍。其中，有70個新增品種談判成功，價格平均降幅為60.7%，27個品種續(xù)約成功，價格平均降幅為26.4%。此外，2018年醫(yī)保談判的17個抗癌藥品種仍然在談判有效期內(nèi)，繼續(xù)保持18年的談判結(jié)果。

       從重點領(lǐng)域看，5個基本藥物全部談判成功，22個抗癌藥、7個罕見病用藥、14個慢性?。ê悄虿?、乙肝、風濕性關(guān)節(jié)炎等）用藥、4個兒童用藥談判成功，目錄結(jié)構(gòu)得到進步優(yōu)化。通過常規(guī)準入和談判準入，2019年《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》共收錄藥品2709個。與2017年版相比，調(diào)入藥品218個，調(diào)出藥品154個，凈增64個。

       此外，全球藥王阿達木單抗終于進入醫(yī)保，多個近年上市的創(chuàng)新藥也進入，PD-1僅信達的信迪利單抗降價63.7%進入，也引發(fā)業(yè)內(nèi)人士廣泛討論。

       5、新版《藥品管理法》實施

       2019年8月，新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》經(jīng)十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過，將于2019年12月1日起施行。這次藥品管理法被不少業(yè)內(nèi)人士認為是大修，與舊版相比，新版從法規(guī)體系框架到條款細則都做出了重大修改與變更。

       比如，首 次將MAH制度列入，并單獨成章，對持有人的條件、權(quán)利、義務(wù)、責任等做出了全面系統(tǒng)的規(guī)定；刪除了進口生物制品概念，利用境外數(shù)據(jù)支持國內(nèi)申報更容易；對鼓勵創(chuàng)新藥的方向也做出了很明確的規(guī)定，其中兒童用藥就是重點鼓勵方向；新版還特別強調(diào)了最嚴厲的處罰；此外，還特別強調(diào)了各級政府，藥品監(jiān)督管理部門，包括市場監(jiān)督管理等部門的責任等。

       6、國產(chǎn)創(chuàng)新藥澤布替尼獲FDA批準上市

       2019年11月，由百濟神州自主研發(fā)的口服BTK小分子抑制劑澤布替尼（Zanubrutinib，商品名：BRUKINSA）獲FDA加速批準，用于治療既往接受過至少一項療法的成年套細胞淋巴瘤（MCL）患者。澤布替尼成為首 個獲FDA批準的國產(chǎn)創(chuàng)新藥，這一獲批對于中國創(chuàng)新藥走出國門，走向全世界具有重大意義。

       此外，澤布替尼于2018年8月和10月向NMPA遞交了針對治療復(fù)發(fā)或難治性套細胞淋巴瘤（MCL）與復(fù)發(fā)難治性慢性淋巴細胞白血?。–LL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）的新藥上市申請，并均被納入優(yōu)先審評通道。預(yù)計將于2020年獲批上市。

       7、國產(chǎn)阿爾茲海默癥新藥GV-971獲批上市

       要說2019年上市的創(chuàng)新藥中，GV-971頗受爭議，有人高興有人憂慮。

       2019年11月初，NMPA有條件批準甘露特鈉膠囊（即GV-971，商品名：九期一）上市，用于治療輕至中度阿爾茨海默病，12月29日正式開售。GV-971是由上海藥物研究所、中國海洋大學和上海綠谷制藥聯(lián)合開發(fā)的具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥，對于此藥獲批，外界的態(tài)度兩極分化。

       8、首 個國產(chǎn)生物類似藥利妥昔單抗獲批上市

       2019年2月，NMPA批準上海復(fù)宏漢霖研發(fā)的利妥昔單抗注射液（商品名：漢利康）上市，該藥是國內(nèi)獲批的首 個生物類似藥，主要用于非霍奇金淋巴瘤的治療；同年11月，百奧泰成功拿下阿達木單抗首仿，隨后海正藥業(yè)也順利獲批阿達木單抗生物類似藥；12月，齊魯制藥拿下貝伐珠單抗首仿。由此，中國生物類似藥時代正式開始。

       不過在原研進入醫(yī)保大幅降價的情況下，國產(chǎn)生物類似藥還有多少競爭優(yōu)勢？就拿原研阿達木單抗（商品名：修美樂）舉例，進入2019年醫(yī)保談判目錄后，藥價最高降幅超83%。考慮到醫(yī)保乙類目錄在各地的平均報銷比例在70%-90%之間，患者實際只需負擔不到原價5%的費用。

       9、PD-1/L1大爆發(fā)

       2019年，PD-1/L1在國內(nèi)持續(xù)火熱，有2款國產(chǎn)PD-1單抗，1款進口PD-L1上市。

       恒瑞的PD-1卡瑞利珠單抗（商品名：艾瑞卡）和百濟神州的PD-1替雷利珠單抗分別于5月和12月獲NMPA批準上市，適應(yīng)癥均為三線治療經(jīng)典霍奇金淋巴瘤；阿斯利康的度伐利尤單抗（Durvalumab，商品名：Imfinzi/英飛凡）于12月在國內(nèi)上市，用于治療同步放化療后未進展的不可切除、III期非小細胞肺癌，成為國內(nèi)首 個上市的PD-L1單抗。此外，O藥、K藥均獲批新適應(yīng)癥，尤其是K藥，2019年新增3個適應(yīng)癥，成為國內(nèi)獲批適應(yīng)癥最多的PD-1/L1單抗。

       至此國內(nèi)PD-1/L1形成了"4+2+1"的局面，即4個國產(chǎn)PD-1，2個進口PD-1，1個進口PD-L1。

       10、創(chuàng)新藥持續(xù)爆發(fā)

       據(jù)筆者統(tǒng)計，2019年有9個1類國產(chǎn)創(chuàng)新藥正式獲批上市，數(shù)量上與2018年持平，這9個國產(chǎn)創(chuàng)新藥分別是卡瑞利珠單抗、洛塞那肽、本維莫德、可利霉素、甘露寡糖二酸、氟馬替尼、替雷利珠單抗、尼拉帕利和瑞馬唑侖。原研進口藥方面，也已有多個獲批，包括達雷木單抗、地舒單抗、司庫奇尤單抗、貝利尤單抗、培塞利珠單抗、德谷門冬雙胰島素、吡侖帕奈、阿帕魯胺以及鹽酸芬戈莫德等重磅藥。       

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