艾爾建偏頭痛藥ubrogepant即將獲批 CGRP市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)將愈演愈烈

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作者：Dopine 來(lái)源：CPhI制藥在線

2019-12-03

ubrogepant是艾爾建開(kāi)發(fā)的一種新型口服降鈣素基因相關(guān)肽（CGRP）抑制劑。今年第四季度，艾爾建ubrogepant治療成人急性偏頭痛的新藥申請(qǐng)（NDA）有望收到FDA的回復(fù)。

今年第四季度，艾爾建ubrogepant治療成人急性偏頭痛的新藥申請(qǐng)（NDA）有望收到FDA的回復(fù)，一旦獲批，ubrogepant將成為美國(guó)25年來(lái)用于偏頭痛（有或無(wú)先兆）急性治療的首個(gè)口服CGRP抑制劑藥物，同時(shí)也是FDA批準(zhǔn)的第四款CGRP抑制劑藥物。

偏頭痛是一種常見(jiàn)的慢性神經(jīng)血管性疾病，表現(xiàn)為周期性發(fā)作的輕至重度頭痛，伴有畏光、對(duì)聲音敏感、惡心等癥狀。偏頭痛是全球第三大常見(jiàn)慢性疾病，已被WHO列為10大最致殘疾病之一。據(jù)統(tǒng)計(jì)全球約有10億患者，而美國(guó)大約有3900萬(wàn)名患者。

ubrogepant是艾爾建開(kāi)發(fā)的一種新型口服降鈣素基因相關(guān)肽（CGRP）抑制劑。而CGRP是一種神經(jīng)遞質(zhì)，有擴(kuò)張血管的作用，研究表明CGRP的釋放水平在偏頭痛發(fā)作時(shí)顯著升高，被認(rèn)為是偏頭痛的重要誘因。近年來(lái)CGRP及其受體成為偏頭痛藥物研發(fā)的熱門(mén)靶點(diǎn)。

Ubrogepant的NDA是基于ACHIEVE I、ACHIEVE II、UBR-MD-04和3110-105-002這4項(xiàng)臨床研究的積極結(jié)果。其中ACHIEVE I和ACHIEVE II這兩項(xiàng)關(guān)鍵性3期臨床試驗(yàn)證明了口服ubrogepant在3個(gè)不同劑量時(shí)相比安慰劑治療單一偏頭痛發(fā)作的有效性、安全性和耐受性，而UBR-MD-04和3110-105-002這兩項(xiàng)附加安全性研究證明了ubrogepant的長(zhǎng)期安全性以及健康參與者在高頻間歇?jiǎng)┝繒r(shí)的肝臟安全性。

愈演愈烈的CGRP抑制劑市場(chǎng)之爭(zhēng)

在此之前，美國(guó)FDA批準(zhǔn)的治療偏頭痛的CGRP藥物共有3款，分別是諾華/安進(jìn)的Aimovig（erenumab）、梯瓦的Ajovy（fremanezumab）以及禮來(lái)的Emgality（galcanezumab），詳見(jiàn)下表。

美國(guó)FDA批準(zhǔn)的治療偏頭痛的CGRP藥物共有3款

上述三款藥物都屬于靶向CGRP或者其受體的單克隆抗體，其使用方式均是皮下注射，且均可由患者自身操作，但是三者注射頻率卻有差異，其中Aimovig和Emgality需要每月注射一次，而Ajovy卻可以選擇每月一次或者每季度一次。

定價(jià)方面，上述3種藥物的批發(fā)采購(gòu)成本均為每月575美元，每年6900美元。但是諾華/安進(jìn)承諾為部分患者提供頭兩個(gè)月的免費(fèi)Aimovig治療，禮來(lái)有一個(gè)患者支持項(xiàng)目，對(duì)于有商業(yè)保險(xiǎn)的患者可提供免費(fèi)長(zhǎng)達(dá)12個(gè)月的Emgality治療，而梯瓦方面也有一個(gè)類似的患者支持項(xiàng)目，擁有商業(yè)保險(xiǎn)的患者可免費(fèi)獲取Ajovy治療直至要約到期。

從上述信息中可以看出，Ajovy可能會(huì)憑借每季度皮下注射一次而具有較好的患者依從性，然而具體的臨床使用情況將會(huì)受多種因素的影響。Aimovig憑借其先發(fā)優(yōu)勢(shì)，2018年的銷售額高達(dá)1.19億美元，遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過(guò)Ajovy和Emgality2018年銷售額（Ajovy和Emgality2018年的銷售額分別是490萬(wàn)美元和300萬(wàn)美元）。且據(jù)2019年各公司前三季度的財(cái)報(bào)，上述三款藥物仍保持著積極、快速的增長(zhǎng)。

不過(guò)ubrogepant一旦順利獲批上市，還是有望憑借口服的使用方式，在CGRP抑制劑市場(chǎng)占有一席之地。但不可否定的是，未來(lái)CGRP市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)將會(huì)更加激烈。除了上述獲批的藥物，Alder公司的單抗藥物eptinezumab（3月1次）和Biohaven的口服小分子藥物rimegepant均已提交上市申請(qǐng)，其中eptinezumab在某些患者中應(yīng)答率高達(dá)100%，而rimegepant有望相同的使用方式（口服）對(duì)ubrogepant形成巨大威脅。此外艾兒建還有另外一款在研的口服CGRP抑制劑atogepant，目前處于3期臨床階段。

參考資料：

[1] Allergan Announces Completion of Two Positive Safety Studies for Ubrogepant - an Oral CGRP Receptor Antagonist for the Acute Treatment of Migraine

[2] Allergan Announces FDA Acceptance of New Drug Application for Ubrogepant for the Acute Treatment of Migraine

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