幽門螺旋桿菌感染不再可怕，除了標準療法，RedHill新藥Talicia前來助力

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作者：Dopine 來源：CPhI制藥在線

2019-11-06

近日，RedHill Biopharma公司新藥Talicia喜獲FDA批準，用于治療感染幽門螺旋桿菌感染的成人患者，這意味幽門螺旋桿菌感染患者從此將再添一新選擇，并且彌補對幽門螺旋桿菌感染患者對標準護理療法中常用抗生素的耐藥性問題。

抗生素

近日，RedHill Biopharma公司新藥Talicia喜獲FDA批準，用于治療感染幽門螺旋桿菌感染的成人患者，這意味幽門螺旋桿菌感染患者從此將再添一新選擇，并且彌補對幽門螺旋桿菌感染患者對標準護理療法中常用抗生素的耐藥性問題。

目前，幽門螺旋桿菌已被世界衛(wèi)生組織（WHO）定位為一類致腫瘤因子，研究表明幽門螺旋桿菌感染后會激活機體的原癌基因，導致抑癌基因失活，從而使機體癌基因表達異常，導致患上胃癌的風險增加。調(diào)查數(shù)據(jù)顯示幽門螺旋桿菌全球感染率約50%，而其標準治療方法為三聯(lián)或四聯(lián)療法，詳見下表。然而隨著時間的變遷，幽門螺旋桿菌根除率的降低問題日益嚴峻，即便給予補救治療仍有部分患者根除治療失敗，并且即使三聯(lián)、四聯(lián)療法也難以保證將幽門螺旋桿菌徹底根除。

治療方案

Talicia是一種新型的固定劑量的三合一口服膠囊，結(jié)合了2種抗生素利福布?。╮ifabutin，12.5mg）及阿莫西林（amoxicillin，250mg）和奧美拉唑（omeprazole，10mg）。其中利福布汀屬于利福霉素衍生物，通過與微生物的DNA依賴性RNA多聚酶 β亞基形成穩(wěn)定的結(jié)合，抑制該酶活性，從而抑制細菌 RNA的合成，具廣譜抗菌活性，研究表明利福布汀可以治療難治性幽門螺旋桿菌感染，相關內(nèi)容見2012年1月份《alimentary pharmacology & therapeutics》。阿莫西林是一種半合成的青霉素類廣譜β-內(nèi)酰胺類抗生素，是幽門螺旋桿菌標準療法中常用的抗生素。奧美拉唑?qū)儆谫|(zhì)子泵抑制劑，可以激活幽門螺旋桿菌，使其處于活性狀態(tài)，易于被抗生素殺滅，并且可以調(diào)節(jié)胃部酸堿pH值，提高抗生素的抗菌活性。

在此之前，Talicia曾被FDA授予合格傳染病產(chǎn)品（QIDP）資格，優(yōu)先審評資格，以及快速通道資格。今年7月份RedHill 宣布FDA接受了Talicia治療幽門螺旋桿菌感染的新藥申請（NDA），當時預計在2019年11月2日之前得到批復。雖然Talicia推遲幾天得到FDA的批準，但是仍值得廣大患者慶賀。

此次Talicia獲批是基于一項名為ERADICATE Hp2的3期試驗的積極頂線結(jié)果。該研究一項2臂、隨機、雙盲、活性藥物對照的確證性III期研究，在美國55個醫(yī)療中心開展，共包括455例消化不良患者。研究中，患者隨機分配接受Talicia（4例膠囊，每天3次）或活性對照藥物（阿莫西林250mg+奧美拉唑10mg，4例膠囊，每天3次），連續(xù)治療14天。最終研究結(jié)果顯示，在意向性治療患者群體中，Talicia治療組有84%的患者根除了幽門螺桿菌，對照組為58%，數(shù)據(jù)具有高度統(tǒng)計學顯著差異，達到了研究的主要終點。并且研究中未檢測到對利福布汀的耐藥性，而該組分是Talicia獨特配方中的關鍵成分，并且未報告出現(xiàn)安全性問題。

目前，幽門螺旋桿菌患者對標準護理療法中常用的抗生素（主要是克林霉素和甲硝唑）表現(xiàn)出高耐藥性，有研究表明標準療法對幽門螺桿菌根除率僅為64%，并且這一點在ERADICATE Hp2研究開放標簽部分的初步結(jié)果也得到了證明。Talicia的獲批無疑給對幽門螺旋桿菌常用抗生素耐藥的患者帶來新的希望，而且RedHill已經(jīng)建立的美國商業(yè)運營團隊和以胃腸道疾病為重點的銷售隊伍，為Talicia的商業(yè)化推出做好了充分的準備，預計2020年第一季度就可以將Talicia推向美國市場。

參考資料：

[1] RedHill Biopharma Announces FDA Approval of Talicia? for Treatment of H. pylori in Adults, Retrieved November 4, 2019

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