喜訊，近日安若維他藥業(yè)泰州有限公司的HIV藥物硫酸阿扎那韋膠囊的5.2類藥品上市申請獲得了受理，若順利通過審批，國內(nèi)HIV患者有望迎來新選擇，百時美施貴寶（BMS）的硫酸阿扎那韋膠囊也將迎來首款仿制藥。
阿扎那韋是一種HIV-1蛋白酶抑制劑，通過選擇性抑制HIV-1感染細(xì)胞中病毒Gag和Gag-Pol多聚蛋白的特定加工過程，從而阻斷成熟病毒體的形成，與其它抗逆轉(zhuǎn)錄病毒 藥物聯(lián)合用于治療HIV-1感染。該藥由瑞士Novartis公司研制，之后授權(quán)給BMS，2003年6月在美國獲批，2003年12月在日本獲批，2004年3月在歐洲獲批（商品名為Reyataz®），2005年在國內(nèi)獲批（商品名為銳艾妥®）。
阿扎那韋憑借每日給藥一次、對脂肪代謝副作用小、耐藥率低、且與其他蛋白酶抑制劑無交叉耐藥等特點，上市后便得到了醫(yī)生和患者的廣泛認(rèn)可，數(shù)據(jù)顯示，2007年其全球銷售額突破10億美元，可謂是重磅炸 彈級產(chǎn)品。近年來隨著其他治療HIV藥物的獲批，其銷售額雖然有所下降，2017年僅為7.4億美元，但仍在全球銷售500強之列。
硫酸阿扎那韋自2005年在國內(nèi)獲批上市以來，一直處于一家獨大的地位，盡管其在國內(nèi)的專利已經(jīng)到期（硫酸阿扎那韋在國內(nèi)的專利到期日為2017年4月14日），一直未有其他公司提出同類產(chǎn)品的臨床試驗或上市申請。在2018年年底CDE公布的《第二批專利權(quán)到期、終止、無效且尚無仿制申請的藥品清單》里，硫酸阿扎那韋被列入其中。該清單的公布意在引導(dǎo)仿制藥研發(fā)生產(chǎn)，提高公眾用藥可及性。此次安若維他藥業(yè)在中國申報阿扎那韋的上市申請，意味著這款獨家品種在中國終于將迎來第二款同類產(chǎn)品。
關(guān)于安若維他藥業(yè)泰州有限公司
安若維他藥業(yè)泰州有限公司是由安若維他印度總部在泰州投資1億美元成立的公司，2018年7月，安若維他藥業(yè)泰州項目開工儀式在中國醫(yī)藥城舉行。公告顯示：該項目用地面積約 97 畝，建成全部達(dá)產(chǎn)后，年生產(chǎn)片劑 35 億片，年產(chǎn)膠囊劑 5 億粒。工廠按中國 GMP、歐盟 GMP 及美國 cGMP 標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)，投產(chǎn)后產(chǎn)品將銷往歐美發(fā)達(dá)國家及國內(nèi)市場，年銷售將突破 20 億元。
其實除了提交硫酸阿扎那韋膠囊的上市申請外，安若維他藥業(yè)泰州有限公司在今年下半年也申報了非那雄胺片、苯磺酸氨氯地平片、硫酸氫氯吡格雷片、恩格列凈片四款產(chǎn)品的上市申請。這些產(chǎn)品均為按照5.2類申請進口的品種，這意味著安若維他藥業(yè)正在加速將其更多產(chǎn)品帶到中國，惠及更多需要的患者。
筆者查閱資料發(fā)現(xiàn)其投資方--安若維他印度總部是一家大型跨國公司，是印度第二大制藥上市公司，僅2017年就有350個美國仿制藥申請獲批，超過中國所有制藥企業(yè)在美國獲批的總和，其制劑在美國市場銷售達(dá) 26 億美元，原料藥全球銷售排名第一，在制藥領(lǐng)域位居世界前列。
參考資料：
[1] CDE官網(wǎng)
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