繼續(xù)我們的"首仿系列"，第一篇《正大天晴、豪森、倍特3家PK!年銷超1.5億，增長85.72%的抗凝藥達(dá)比加群酯首仿即將揭曉》。今天開始第二篇，筆者要講的是抗炎鎮(zhèn)痛藥塞來昔布，該藥可以說是下半年最受業(yè)內(nèi)人士關(guān)注的仿制藥之一，2018年國內(nèi)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額為10.24億元，位居國內(nèi)昔布類藥物第二。
塞來昔布-年銷超10億元的抗炎鎮(zhèn)痛“神藥”
基本信息：
塞來昔布（通用名：Celecoxib，商品名：Celebrex/西樂葆）是輝瑞研發(fā)的COX-2特異性抑制劑，也是全球首款選擇性非甾體抗炎鎮(zhèn)痛藥（NSAIDs），成功解決了傳統(tǒng)非甾體抗炎鎮(zhèn)痛藥胃腸損傷方面的難題，被喻為"里程碑式的突破"。
該藥于1998年首次獲FDA批準(zhǔn)上市，于2012年獲NMPA批準(zhǔn)在中國上市，目前獲批適應(yīng)癥包括骨關(guān)節(jié)炎（OA）、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）、兩歲及以上患者的幼年型類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（JRA）、強(qiáng)制性脊柱炎（AS）、急性疼痛（AP）以及原發(fā)性痛經(jīng)（PD）等。
具體信息如下：
（資料來源：FDA、NMPA）
2012年10月，塞來昔布獲NMPA批準(zhǔn)在中國上市，劑型為膠囊劑，規(guī)格有100mg、200mg兩種。目前，制劑方面，國內(nèi)僅有輝瑞的原研藥塞來昔布膠囊上市，原料藥方面，僅有正大清江、江蘇盛迪和輝瑞的塞來昔布原料藥獲批，尚無塞來昔布仿制藥制劑上市。
（資料來源：NMPA）
2019年，塞來昔布膠囊被納入到新版《國家醫(yī)保藥品目錄》，作為醫(yī)保乙類藥品進(jìn)行管理和使用。
（資料來源：NMPA）
化合物專利于2014年11月14日過期。
銷售業(yè)績：
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，近年來國內(nèi)（中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端+中國城市零售藥店終端）抗炎抗風(fēng)濕藥市場逐年擴(kuò)容，2018年首次突破200億元，其中中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端是抗炎抗風(fēng)濕藥的主要銷售戰(zhàn)場。
2018年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端抗炎抗風(fēng)濕藥物TOP10品種中，有2個是昔布類藥物，分別是帕瑞昔布和塞來昔布，塞來昔布2018年銷售額為10.24億元，同比增長25.28%，位列第四。
（資料來源：米內(nèi)網(wǎng)）
國內(nèi)申報情況-恒瑞、正大清江、石藥、齊魯?shù)?家PK
目前，以新注冊分類4類提交塞來昔布仿制藥上市的有北京亞寶、齊魯制藥、石藥、天津金耀、青島百洋、北京福元、正大清江、江蘇恒瑞、四川國為9家藥企，其中恒瑞第一個提交上市申請。
（資料來源：NMPA）
恒瑞、正大清江、青島百洋、石藥等藥企報產(chǎn)的塞來昔布膠囊被CDE納入優(yōu)先審評，有業(yè)內(nèi)人士預(yù)計今年下半年，恒瑞有可能拿下首仿。
（資料來源：CDE）
值得一提的是，恒瑞已經(jīng)有一個自主研發(fā)的1類新藥艾瑞昔布，治療領(lǐng)域與塞來昔布相同，相信隨著仿制藥的上市，國內(nèi)抗炎抗風(fēng)濕200億的市場將會越來越熱鬧。
作者簡介：菜菜，上海交通大學(xué)藥學(xué)碩士，曾工作于科學(xué)技術(shù)情報研究所，現(xiàn)為藥監(jiān)系統(tǒng)從業(yè)人員，擅長解讀行業(yè)法規(guī)、最新藥研動態(tài)等。
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