鹽野義蘆曲泊帕提交臨床申請，和恒瑞、復(fù)星一起競爭國內(nèi)血小板減少癥市場

熱門推薦：血小板減少癥 , 鹽野義 , 蘆曲泊帕 ,

作者：菜菜來源：CPhI制藥在線

2019-07-23

近幾年，各大藥企除了繼續(xù)在癌癥、心血管、乙肝等傳統(tǒng)領(lǐng)域廝殺外，也將戰(zhàn)場擴(kuò)大到了血友病、血小板減少癥等罕見病領(lǐng)域。近日，日本制藥公司鹽野義正式向NMPA提交蘆曲泊帕的驗(yàn)證性臨床試驗(yàn)申請。

近幾年，各大藥企除了繼續(xù)在癌癥、心血管、乙肝等傳統(tǒng)領(lǐng)域廝殺外，也將戰(zhàn)場擴(kuò)大到了血友病、血小板減少癥等罕見病領(lǐng)域。

近日，日本制藥公司鹽野義正式向NMPA提交蘆曲泊帕的驗(yàn)證性臨床試驗(yàn)申請。

日本制藥公司鹽野義正式向NMPA提交蘆曲泊帕的驗(yàn)證性臨床試驗(yàn)申請

（資料來源：藥智數(shù)據(jù)）

一直關(guān)注本公眾號(hào)的讀者相信會(huì)對(duì)這個(gè)名字有點(diǎn)耳熟，前段時(shí)間筆者寫了一篇文章"緊追恒瑞！復(fù)星用于血小板減少癥的TPO-R激動(dòng)劑阿伐曲泊帕也進(jìn)入Ⅲ期"，看名字就知道是同款了。

蘆曲泊帕（Lusutrombopag，商品名：Mulpleta）是一款口服的人類血小板生成素受體激動(dòng)劑（TPO-R），能與巨核細(xì)胞表面的TPO受體相結(jié)合，誘導(dǎo)這些細(xì)胞的增殖、分化與成熟，從而上調(diào)血小板的產(chǎn)生。該藥于2015年9月獲日本厚生勞動(dòng)省的批準(zhǔn)，在選擇進(jìn)行侵入性手術(shù)的慢性肝臟疾病患者中，改善他們的血小板減少癥病情；于2018年7月獲FDA批準(zhǔn)，用于治療患有血小板減少癥的特定成人患者群體，這些患者同時(shí)患有慢性肝臟疾病，并有接受手術(shù)的計(jì)劃。

全球共有4款TPO-R上市

血小板是血液中與血液凝固息息相關(guān)的細(xì)胞，而血小板減少癥不僅是指血小板數(shù)目不足的疾病，還包含了血小板無法發(fā)揮正常功能的疾病，主要有特發(fā)性血小板減少紫癜癥（ITP）、慢性肝病成人患者的血小板減少癥（CLD）、血栓性血小板減少紫癜癥、后天血小板功能缺乏癥等。其中，ITP、CLD屬于較嚴(yán)重的血小板減少癥，具有較高的自發(fā)性出血，甚至可以危及生命。

血小板生成素受體激動(dòng)劑（TPO-R）是目前歐美國家對(duì)血小板減少癥的常規(guī)治療藥物。目前，全球已經(jīng)上市的TPO-R類藥物共有4個(gè)，分別是鹽野義的蘆曲泊帕、諾華的艾曲泊帕（從GSK獲得）、安進(jìn)的羅米司亭以及三生制藥的血小板生成素。其中，諾華的艾曲泊帕和安進(jìn)的羅米司亭2017年全球銷售額分別為6.35和6.42億美元。

全球已經(jīng)上市的TPO-R類藥物共有4個(gè)

（根據(jù)公開資料整理）

恒瑞、復(fù)星先后挺進(jìn)Ⅲ期

此外，恒瑞、復(fù)星在血小板減少癥這個(gè)領(lǐng)域也是勢在必得。

恒瑞的海曲泊帕，是在艾曲泊帕結(jié)構(gòu)上進(jìn)行了一系列修飾得到的具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的高選擇性TPO-R，相比艾曲泊帕更高效，**更低，擬定適應(yīng)癥為血小板減少癥、再生障礙性貧血。

筆者在"藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)"上，查到海曲泊帕共開展了以下臨床試驗(yàn)，其中用于化療后血小板減少癥和重型再生障礙性貧血的臨床試驗(yàn)已經(jīng)進(jìn)入Ⅲ期。

海曲泊帕共開展了以下臨床試驗(yàn)

（資料來源：藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)）

復(fù)星于2018年3月與Dova達(dá)成最終協(xié)議，獲得阿伐曲泊帕在中國大陸和香港的獨(dú)家開發(fā)及銷售權(quán)。根據(jù)協(xié)議，復(fù)星將向Dova支付首付款、里程金以及固定金額的轉(zhuǎn)移供貨費(fèi)用，復(fù)星有權(quán)獨(dú)家協(xié)助Dova在中國大陸和香港開發(fā)阿伐曲泊帕用于治療慢性肝病患者的血小板減少癥（CLD）。此外，復(fù)星還將支持開發(fā)阿伐曲泊帕在中國大陸和香港用于其他適應(yīng)癥。

2019年6月，阿伐曲泊帕獲NMPA批準(zhǔn)用于治療腫瘤化療引起的血小板減少癥（CIT）的臨床試驗(yàn)，將在中國（不包括港澳臺(tái)地區(qū)）開展臨床III期。

仿制藥也在積極研發(fā)中

值得一提的是，除了原創(chuàng)新藥，國內(nèi)有些藥企也在開展已上市TPO-R激動(dòng)劑仿制藥的臨床研究，比如齊魯制藥的QL0911，QL0911全稱是注射用重組人血小板生成素?cái)M肽-Fc 融合蛋白，是羅米司亭的生物類似藥，目前正在開展Ⅰ期臨床。

仿制藥也在積極研發(fā)中