就在4月初，豪森第二次向港交所遞交了IPO申請(qǐng)書(shū)，招股書(shū)顯示，2019-2020年將有4款1.1類新藥上市。其中，洛塞那肽一馬當(dāng)先，有望成為第一個(gè)上市的新藥。而在5月份，這個(gè)愿望終于就要實(shí)現(xiàn)了！
根據(jù)NMPA官網(wǎng)顯示，豪森聚乙二醇洛塞那肽上市申請(qǐng)的辦理狀態(tài)已經(jīng)變更為"在審批"，該藥大概率將在5月份獲批上市。
（資料來(lái)源于NMPA官網(wǎng)）
首個(gè)國(guó)產(chǎn)長(zhǎng)效GLP-1激動(dòng)劑
從出生就被冠以"首個(gè)國(guó)產(chǎn)長(zhǎng)效GLP-1激動(dòng)劑"頭銜的洛塞那肽一路走來(lái)并非一帆風(fēng)順。
聚乙二醇洛塞那肽（PEG-Loxenatide）是由豪森自主研發(fā)的1類化藥，屬于長(zhǎng)效GLP-1受體激動(dòng)劑，擬用于單藥或與****聯(lián)合治療2型糖尿病，只需每周注射1次。該藥從初次申報(bào)臨床到即將上市已經(jīng)走過(guò)了近12年的光陰。
洛塞那肽不僅是國(guó)內(nèi)首個(gè)申請(qǐng)上市的而且是首個(gè)國(guó)內(nèi)藥企自主研發(fā)的國(guó)產(chǎn)長(zhǎng)效GLP-1受體激動(dòng)劑。
國(guó)內(nèi)長(zhǎng)效GLP-1激動(dòng)劑三足鼎立
胰高血糖素樣肽1（GLP-1）是人體胃腸道黏膜天然分泌的一種"腸促胰素"，可以與胰島細(xì)胞上的受體結(jié)合并刺激胰島素分泌，進(jìn)而產(chǎn)生降低血糖的作用。GLP-1受體激動(dòng)劑類降糖藥物的優(yōu)點(diǎn)在于低血糖事件的發(fā)生率明顯低于胰島素，而且可以減少食物攝取和延緩胃排空，有利于控制體重，可以保護(hù)胰島β細(xì)胞功能，是當(dāng)前市場(chǎng)上最暢銷的一類降糖藥。
截至目前，全球共有8個(gè)GLP-1受體激動(dòng)劑類藥物上市，6個(gè)在國(guó)內(nèi)上市。
其中，國(guó)內(nèi)已有2個(gè)長(zhǎng)效GLP受體激動(dòng)劑上市，分別是阿斯利康的注射用艾塞那肽微球（商品名：百達(dá)揚(yáng)）以及禮來(lái)的度拉糖肽（商品名：度易達(dá)），等到豪森的洛塞那肽正式上市，國(guó)內(nèi)長(zhǎng)效GLP-1激動(dòng)劑市場(chǎng)將出現(xiàn)三足鼎立格局。
（根據(jù)公開(kāi)資料整理）
值得一提的是，豪森的洛塞那肽本來(lái)和禮來(lái)的度拉糖肽本來(lái)是并駕齊驅(qū)，但最后以一步之差惜敗，具體信息可以閱讀筆者之前寫的文章"或趕超豪森的洛塞那肽？剛大賣32億美元的禮來(lái)優(yōu)質(zhì)降糖藥度拉糖肽即將國(guó)內(nèi)上市"，"禮來(lái)度拉糖肽中國(guó)上市 豪森洛塞那肽還要多久？"。
GLP-1激動(dòng)劑成全球糖尿病市場(chǎng)唯一增長(zhǎng)動(dòng)力
2018年全球糖尿病市場(chǎng)規(guī)模約為450億美元，相比2017年增速僅為1.5%，出現(xiàn)這種情況主要是因?yàn)槿葝u素專利相繼到期，生物類似藥競(jìng)爭(zhēng)導(dǎo)致整個(gè)胰島素銷售額出現(xiàn)下降趨勢(shì)。與之相反的是，GLP-1受體激動(dòng)劑市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到93億美元，增長(zhǎng)率高達(dá)25%，成為整個(gè)糖尿病市場(chǎng)唯一增長(zhǎng)動(dòng)力。目前，GLP-1受體激動(dòng)劑的市場(chǎng)規(guī)模已經(jīng)接近胰島素產(chǎn)品的一半，憑借降糖效果強(qiáng)（僅次于胰島素）、減肥、低血糖風(fēng)險(xiǎn)極低以及潛在的心血管獲益這4大優(yōu)勢(shì)，GLP-1激動(dòng)劑的未來(lái)不可限量。
長(zhǎng)效GLP-1激動(dòng)劑獨(dú)領(lǐng)風(fēng)騷-度拉糖肽成為禮來(lái)最暢銷藥，索馬魯肽開(kāi)局給力
度拉糖肽2018年銷售額約32億美元，增速高達(dá)58%。2月6日，禮來(lái)公布2018年業(yè)績(jī)，全年總收入245.56億美元，相比2017年增長(zhǎng)7%，其中，度拉糖肽成為禮來(lái)最暢銷藥。
索馬魯肽2018年銷售收入2.85億美元。相比之下，度拉糖肽在2014年9月獲批，2015年銷售額是2.49億美元，索馬魯肽開(kāi)局給力。
國(guó)內(nèi)GLP-1激動(dòng)劑市場(chǎng)份額僅為1%
最新發(fā)布的全球糖尿病地圖（IDF Diabetes Atlas）顯示，2017年全球約4.25億成人患糖尿病，預(yù)計(jì)到2045年，糖尿病患者可能達(dá)到6.29億。其中，中國(guó)位居第一，糖尿病患者（20-79歲）數(shù)量為1.144億。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2016年國(guó)內(nèi)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)糖尿病藥物市場(chǎng)規(guī)模已經(jīng)達(dá)到410億元，年增長(zhǎng)率達(dá)到9%，而國(guó)內(nèi)降糖藥的整體市場(chǎng)應(yīng)該遠(yuǎn)不止這個(gè)數(shù)。目前，胰島素和口服降糖藥（OAD）仍為國(guó)內(nèi)公立醫(yī)院主流用藥，胰島素占到52%，口服降糖藥（OAD）占到47%，而GLP-1 僅有1%的市場(chǎng)規(guī)模。
此前，GLP-1激動(dòng)劑在國(guó)內(nèi)一直是三線治療方案。而在2018年1月，中華醫(yī)學(xué)會(huì)糖尿病學(xué)會(huì)分（CDS）所編寫的《中國(guó)2型糖尿病防治指南》里明確指出，GLP-1已提升至二聯(lián)治療方案之一，無(wú)法被****單藥所控制的患者，可以在早期運(yùn)用GLP-1進(jìn)行聯(lián)合注射治療，GLP-1激動(dòng)劑臨床地位進(jìn)一步提高。
再加上，2017年，國(guó)家人力資源社會(huì)保障部發(fā)布《關(guān)于將36種藥品納入國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄乙類范圍》，其中利拉魯肽以410元（3ml:18mg/支，預(yù)填充注射筆）醫(yī)保談判價(jià)格納入其中，限制條件為"限****等口服降糖藥或胰島素控制效果不佳的BMI≥25的患者，并需二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)?？漆t(yī)師處方"。
隨著臨床地位的提高以及被納入醫(yī)保，依照目前全球GLP-1 12%的市場(chǎng)份額，國(guó)內(nèi)僅1%的市場(chǎng)占有率還有很大的上升空間。
后有追兵-索馬魯肽來(lái)勢(shì)洶洶
此外，"市場(chǎng)上表現(xiàn)"的諾和諾德的索馬魯肽也于2017年8月2日在中國(guó)開(kāi)展了臨床Ⅲ期試驗(yàn)，一切順利的話，預(yù)計(jì)也能在2019年獲批上市。到那時(shí)，三足鼎立格局還未穩(wěn)固就被打破，四分天下局面將出現(xiàn)。
前途是光明的，對(duì)手是不可小覷的
筆者認(rèn)為，長(zhǎng)效GLP-1激動(dòng)劑在國(guó)內(nèi)的前途是光明的，但是在狼一樣的對(duì)手的包圍中，豪森的洛塞那肽能否殺出重圍，讓我們拭目以待。
作者簡(jiǎn)介：菜菜，上海交通大學(xué)藥學(xué)碩士，曾工作于科學(xué)技術(shù)情報(bào)研究所，現(xiàn)為藥監(jiān)系統(tǒng)從業(yè)人員，擅長(zhǎng)解讀行業(yè)法規(guī)、最新藥研動(dòng)態(tài)等。
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