久違十年的肝癌新藥侖伐替尼，首仿戰(zhàn)開始！科倫率先進(jìn)行BE

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作者：菜菜來源：CPhI制藥在線

2019-03-28

作為中國(guó)發(fā)病率最高的五種癌癥之一，肝癌最致命的特點(diǎn)就是它在早期極難被發(fā)現(xiàn)及確診。2019年1月，科倫開始進(jìn)行侖伐替尼仿制藥的BE試驗(yàn)，從此拉開了該品種的首仿大戰(zhàn)。

2009年，德國(guó)拜耳的索拉非尼（Sorafenib，商品名：多吉美）獲NMPA批準(zhǔn)，用于不能切除的肝細(xì)胞癌（HCC）的一線治療。

2018年，日本衛(wèi)材的侖伐替尼（又名樂伐替尼，Lenvatinib，研發(fā)代號(hào)E7080，商品名：樂衛(wèi)瑪）獲NMPA批準(zhǔn)，用于不能手術(shù)的晚期肝癌的一線治療。

至此，索拉非尼壟斷中晚期肝癌標(biāo)準(zhǔn)一線治療的地位正式終結(jié)！久違十年的肝癌新藥侖伐替尼正式登場(chǎng)！

2019年1月，科倫開始進(jìn)行侖伐替尼仿制藥的BE試驗(yàn)，從此拉開了該品種的首仿大戰(zhàn)。

科倫開始進(jìn)行倉伐替尼仿制藥的BE試驗(yàn)

（資料來源于"藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)"）

侖伐替尼-為中國(guó)肝癌患者量身定制，總生存期提高近50%

2017年6月ASCO上，研究人員公布了侖伐替尼的Ⅲ期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，其客觀緩解率是索拉非尼的3倍有余（40.6% VS 12.4%），無進(jìn)展生存期較索拉非尼相比提高了1倍（7.4個(gè)月VS 3.7個(gè)月），但是總生存期差別不大（13.6個(gè)月 VS 12.3個(gè)月）。

然而令人驚喜的是，侖伐替尼卻能顯著提高中國(guó)肝癌病人的總生存期。

2017年9月CSCO上，侖伐替尼針對(duì)中國(guó)肝癌病人的臨床數(shù)據(jù)被公布，侖伐替尼組的中位總生存期高達(dá)15.0個(gè)月，而索拉非尼組只有10.2個(gè)月，足足提高了4.8個(gè)月。

侖伐替尼

（數(shù)據(jù)來源于《柳葉刀》）

發(fā)生上述療效差異的主要原因在于侖伐替尼對(duì)于與乙肝病毒相關(guān)的肝癌療效尤為突出，而中國(guó)90%以上的肝癌是因乙肝病毒感染引起的?？梢哉f，侖伐替尼是為中國(guó)肝癌患者量身定制的靶向藥。

侖伐替尼詳細(xì)信息

獲批適應(yīng)癥

侖伐替尼是一種能夠抑制多種受體酪氨酸激酶功能的口服抑制劑，由日本衛(wèi)材公司研發(fā)，能抑制VEGF受體的激酶活性和其它與病理血管增生和腫瘤生長(zhǎng)相關(guān)的受體酪氨酸激酶，包括FGFR1、2、3、4，PDGFRα和RET。獲批歷程如下：

獲批歷程

（資料來源于CFDA、FDA、EMA官網(wǎng)）

中國(guó)專利申報(bào)情況

衛(wèi)材在中國(guó)申報(bào)了侖伐替尼的多項(xiàng)專利，其中大部分已獲授權(quán)，也有部分仍未進(jìn)入國(guó)內(nèi)，專利申報(bào)情況如下：

專利申報(bào)情況

（資料來源于國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局官網(wǎng)）

除原研廠家外，其他國(guó)內(nèi)企業(yè)蘇州晶云、江蘇恒瑞、正大天晴等在侖伐替尼新制備工藝、晶型、組合物應(yīng)用上也有多項(xiàng)專利獲得授權(quán)或處于實(shí)審階段。

多家藥企加入首仿大戰(zhàn)

除了科倫外，目前還有北京康立生、杭州華東醫(yī)藥、江蘇奧賽康、江蘇先聲、石藥集團(tuán)中奇制藥、恒瑞醫(yī)藥以及江蘇盛迪等藥企加入首仿大戰(zhàn)。

通過"藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)"查詢，開展臨床實(shí)驗(yàn)的企業(yè)僅檢索到衛(wèi)材、正大天晴和科倫這三家。其中，正大天晴開展的是針對(duì)甲狀腺癌的臨床。

首仿藥已于孟加拉上市

2019年1月，孟加拉著名藥廠Beacon發(fā)布消息，由該公司研發(fā)的樂伐替尼世界首款仿制藥Lenvanix于孟加拉國(guó)問世。

肝癌又稱"中國(guó)癌"

作為中國(guó)發(fā)病率的五種癌癥之一，肝癌最致命的特點(diǎn)就是它在早期極難被發(fā)現(xiàn)及確診！目前，在初次確診的肝癌患者中，僅有20%的患者可以接受手術(shù)等根治性治療，超過80%的患者一經(jīng)發(fā)現(xiàn)就已經(jīng)屬于晚期，失去了徹底治愈的機(jī)會(huì)。2015年，我國(guó)預(yù)計(jì)新發(fā)肝癌患者47萬人，72%為男性；肝癌已經(jīng)成為了我國(guó)60歲以下男性發(fā)病率和死亡率的癌癥，沒有之一。

作者簡(jiǎn)介：菜菜，上海交通大學(xué)藥學(xué)碩士，曾工作于科學(xué)技術(shù)情報(bào)研究所，現(xiàn)為藥監(jiān)系統(tǒng)從業(yè)人員，擅長(zhǎng)解讀行業(yè)法規(guī)、最新藥研動(dòng)態(tài)等。

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