近日，F(xiàn)DA局長(zhǎng)Scott Gottlieb辭職的消息在醫(yī)藥界瘋傳，大家都為之驚訝，因?yàn)榫驮谇安痪茫?019年1月）Scott Gottlieb還正面回應(yīng)辭職傳聞，宣稱將繼續(xù)留在FDA推行多項(xiàng)改革措施。而且，Scott Gottlieb任期內(nèi)推行的各項(xiàng)FDA制度改革獲得了廣泛好評(píng)，是一任成功的FDA局長(zhǎng)，其辭職著實(shí)讓人意外。
圖一 Dr. Scott Gottlieb
對(duì)此，Scott Gottlieb本人給出的理由如下，大意是他不但是FDA局長(zhǎng)，還兼是一位丈夫、三個(gè)孩子的父親，而FDA的工作讓他過(guò)于繁忙，以至沒(méi)能很好陪伴家人。為了更好的陪伴家人，他辭職了！但這寫語(yǔ)言似乎是一般辭職信的慣用套話，難以信服于人，對(duì)于其真實(shí)的原因，我想只有大家去研究一下FDA內(nèi)部動(dòng)向以及Scott Gottlieb的個(gè)人動(dòng)向去揣摩，筆者在此就不妄加揣測(cè)了。
圖二 Scott Gottlieb辭職原因
所謂"蓋棺定論"，Scott Gottlieb的辭職勢(shì)必會(huì)引來(lái)大家對(duì)其工作的評(píng)論。那么，這些評(píng)論具體是怎樣的呢？我們來(lái)看看大家的看法。
1. 上司
作為Scott Gottlieb的頂頭上司，川普對(duì)Scott Gottlieb的評(píng)價(jià)還是比較高的，他也認(rèn)為Scott Gottlieb的FDA工作是非常繁瑣而繁重的，但顯然Scott Gottlieb把這項(xiàng)工作做得還可以。
2. 同事
Scott Gottlieb的同事對(duì)其評(píng)價(jià)也挺高，在對(duì)其工作進(jìn)行肯定的同事還不忘煽情一翻，說(shuō)是會(huì)"想念與你（Scott Gottlieb）工作的時(shí)光"。
3. 其他人
Scott Gottlieb推行的醫(yī)藥改革等工作顯然獲得了民眾廣泛的認(rèn)可，甚至認(rèn)為他是數(shù)十年來(lái)的FDA局長(zhǎng)。
4. 關(guān)注點(diǎn)比較奇特的民眾
當(dāng)然還有關(guān)注點(diǎn)比較奇特的民眾，他們注意到，Scott Gottlieb是特朗普任期內(nèi)第413位非正常離職的官員（解雇或辭職）。這顯然是把Scott Gottlieb辭職的原因歸到了特朗普身上。
言歸正傳，在大家紛紛對(duì)Scott Gottlieb的工作給與肯定的同時(shí)，我們不妨具體來(lái)看一看Scott Gottlieb任期內(nèi)做出的成績(jī)。
一．新藥方面
Scott Gottlieb上任之初，大家對(duì)其對(duì)FDA藥物評(píng)審制度改革就抱有加大的期望。與大家所期望的一樣，Scott Gottlieb上任后陸續(xù)推行了多項(xiàng)評(píng)審制度改革措施。比如其對(duì)藥物評(píng)審中的臨床試驗(yàn)進(jìn)行了改革，通過(guò)推行雨傘試驗(yàn)、籃子試驗(yàn)、平臺(tái)試驗(yàn)，大大提高了臨床試驗(yàn)的效率。
圖三 雨傘試驗(yàn)和籃子試驗(yàn)
在藥物創(chuàng)新方面，Scott Gottlieb也是干預(yù)出手，對(duì)新興藥物領(lǐng)域大力扶持，比如Scott Gottlieb曾在去年宣布FDA將大力推進(jìn)基因療法的開(kāi)發(fā)，并發(fā)布了6大新指南。
在Scott Gottlieb的主導(dǎo)下，F(xiàn)DA的新藥、新醫(yī)療器械批準(zhǔn)顯然加速，如圖四所示，2018年FDA批準(zhǔn)了41個(gè)新藥分子和106件新型醫(yī)療器械，保持了Scott Gottlieb上任以來(lái)的增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。
圖四 FDA藥物批準(zhǔn)情況
二．仿制藥方面
Scott Gottlieb上任后推行的藥物審批改革也讓仿制藥的批準(zhǔn)獲得了很大加速，仿制藥的批準(zhǔn)數(shù)量大漲。
根據(jù)FDA《2018年仿制藥審批年度報(bào)告》，F(xiàn)DA 2018年批準(zhǔn)的仿制藥多達(dá)1000個(gè)，其中有10%是首仿藥物，"突顯了2018年是仿制藥審批和新指導(dǎo)文件的又一個(gè)標(biāo)志年"。
此外，在此次《2018年仿制藥審批年度報(bào)告》中，F(xiàn)DA還列出了Scott Gottlieb任期內(nèi)推行的《仿制藥用戶付費(fèi)修正案II》（GDUFA II）實(shí)施以來(lái)在仿制藥方面取得的諸多成就，包括：a.批準(zhǔn)、暫時(shí)性批準(zhǔn)了1021份新藥簡(jiǎn)化申請(qǐng)，復(fù)雜仿制藥占14%；首仿藥占10%；b.發(fā)布或修訂指南、政策及程序手冊(cè)達(dá)250余篇；c. 創(chuàng)建動(dòng)態(tài)溝通流程，為仿制藥行業(yè)提供了高透明度及可預(yù)測(cè)性；d.通過(guò)開(kāi)展和分享監(jiān)管科學(xué)研究、發(fā)布指導(dǎo)意見(jiàn)，并及時(shí)對(duì)受控函做出反應(yīng)，極大的促進(jìn)了仿制藥管線進(jìn)程。
三．風(fēng)險(xiǎn)管控
Scott Gottlieb雖然一直在精簡(jiǎn)藥物審批流程，但對(duì)于醫(yī)藥市場(chǎng)上的假藥劣藥、劣質(zhì)醫(yī)療器械卻從不姑息。在其任內(nèi)，其在醫(yī)藥風(fēng)險(xiǎn)管控上的工作包括打擊虛假的干細(xì)胞療法、虛假的順勢(shì)療法、不安全的醫(yī)療器械產(chǎn)品不安全的膳食補(bǔ)充劑以及卡痛等。通過(guò)這些查處，保證了醫(yī)藥市場(chǎng)的健康發(fā)展。
此外，Scott Gottlieb在任內(nèi)還強(qiáng)力推行了煙草管控政策，嚴(yán)禁商家向未成年人出售煙草。這與我們制藥的關(guān)系不大，在此就不再詳述了。
小結(jié)
Scott Gottlieb在FDA的工作是值得肯定的，此時(shí)辭去FDA局長(zhǎng)對(duì)他來(lái)說(shuō)也算是在取得好成績(jī)后全身而退。雖然他將從FDA局長(zhǎng)位置卸任去"陪伴家人"，但其任內(nèi)所制定的政策勢(shì)必會(huì)對(duì)FDA產(chǎn)生深遠(yuǎn)的影響，當(dāng)然，對(duì)于FDA的未來(lái)具體動(dòng)向，我們還需要靜待其變！
參考文獻(xiàn)：
1.https://www.nytimes.com/2019/03/05/health/scott-gottlieb-resigns-fda.html#click=https://t.co/FOt04fYXe8.
2.https://wiki.antpedia.com/meiguojuchangcottottliebjixuduilinchuangshiyanjinxinggaige-2233923-news.
3. https://mashable.com/category/twitter/.
4.FDA《2018年仿制藥審批年度報(bào)告》.
作者簡(jiǎn)介：云天，藥物化學(xué)博士，主要從事小分子藥物研究，尤其擅長(zhǎng)小分子藥物的合成工藝及后期藥物開(kāi)發(fā)研究，已完成多個(gè)抗癌藥物分子的合成和活性評(píng)估。
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