貝達藥業(yè)鹽酸恩莎替尼上市申請獲受理，國內(nèi)有望迎來第四款ALK抑制劑

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作者：Dopine 來源：CPhI制藥在線

2018-12-28

貝達藥業(yè)宣布國家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)受理其鹽酸恩莎替尼用于此前接受過克唑替尼治療后進展的或者對克唑替尼不耐受的間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的藥品注冊申請。

喜訊，貝達藥業(yè)宣布國家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)受理其鹽酸恩莎替尼用于此前接受過克唑替尼治療后進展的或者對克唑替尼不耐受的間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的藥品注冊申請，這標志著貝達藥業(yè)新藥研發(fā)取得了新的進展，鹽酸恩莎替尼有望成為國內(nèi)第四款ALK抑制劑。

肺癌是世界上最常見的惡性腫瘤之一, 發(fā)病率和死亡率居所有惡性腫瘤的首位，已成為我國城市人口惡性腫瘤死亡原因的第1位。根據(jù)癌細胞形態(tài)，肺癌分為小細胞肺癌和非小細胞肺癌，其中小細胞肺癌約占85%。隨著醫(yī)學技術的發(fā)展，靶向治療成為近年來非小細胞肺癌研究的熱點，其中以表皮生長因子受體（EGFR）和間變性淋巴瘤激酶（ALK）抑制劑為代表的分子靶向藥物揭開了NSCLC治療的新篇章。

目前我國已經(jīng)上市的ALK抑制劑總共有3款，即輝瑞的克唑替尼Crizotinib、諾華的色瑞替尼Ceritinib和羅氏的艾樂替尼Alectinib，以上3款藥物的詳細信息見下表：

目前我國已經(jīng)上市的ALK抑制劑總共有3款

鹽酸恩莎替尼是貝達藥業(yè)和控股子公司 Xcovery Holdings共同開發(fā)的全新的、擁有完全自主知識產(chǎn)權的分子實體化合物，主要用于治療ALK融合突變陽性非小細胞肺癌。在體外細胞學研究中，恩沙替尼抑制ALK陽性肺癌細胞系的生長能力方面是克唑替尼的10倍，并且對于導致克唑替尼耐藥的L1196M和C1156Y突變，恩沙替尼也表現(xiàn)出較強的抑制活性。

此外，恩莎替尼和艾樂替尼作為目前療效的第二代ALK抑制劑，公司在國內(nèi)外已經(jīng)就鹽酸恩莎替尼開展了多項臨床研究，其中鹽酸恩莎替尼一線治療ALK陽性NSCLC患者的全球多中心 III期臨床試驗已經(jīng)完成入組，目前臨床研究正在順利推進中。而且鹽酸恩莎替尼根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的化學藥品注冊分類改革工作方案屬于"境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥"，其注冊分類為化學藥品1類，申請類別為新藥申請、特殊審批程序。如果順利推進，鹽酸恩莎替尼有望于2019年在國內(nèi)上市。

目前鹽酸恩莎替尼雖然落后于艾樂替尼，但是如果未來鹽酸恩莎替尼定價合理，仍有很大概率占據(jù)國內(nèi)主要ALK抑制劑市場。隨著經(jīng)濟條件的提高和靶向治療的推廣，鹽酸恩莎替尼預計能達到40%的市場份額，按目前靶向藥物的年平均治療費用7萬元估算，其未來在國內(nèi)銷售峰值有望達到6億元。

參考資料：

[1] 貝達藥業(yè)股份有限公司關于鹽酸恩莎替尼藥品注冊申請獲得受理的公告 , Retrieved December 27, 2018, from 貝達藥業(yè)公告