喜訊：慢性特發(fā)性便秘新藥Motegrity獲FDA批準(zhǔn)

熱門推薦： Motegrity , CIC , 5-HT4受體激動劑 , 慢性特發(fā)性便秘 ,

作者：Dopine 來源：CPhI制藥在線

2018-12-20

近日，值得慶祝的是廣大CIC患者又有了新選擇。Shire公司的5-HT4受體激動劑Motegrity（prucalopride，SHP555）獲得FDA批準(zhǔn)用于成人慢性特發(fā)性便秘，這意味著Motegrity成為美國治療CIC市場上的首個，也是唯一一個5-HT4受體激動劑。

據(jù)估計，美國約4200 萬人深受便秘困擾，其中約3500萬人患有慢性特發(fā)性便秘（CIC）。CIC沒有能夠解釋其癥狀的組織學(xué)或生化檢查異常，主要表現(xiàn)為排便頻率、性狀的改變以及部分伴隨的腹部不適。目前對于該病安全有效的對癥治療并改善生活質(zhì)量是關(guān)鍵。

Shire

Prucalopride是一種對5-HT4受體具有較高選擇性和親和力的胃腸促動力劑，它可以刺激結(jié)腸蠕動，提高腸道運(yùn)動機(jī)能。其實早在2009年Motegrity就以Resolor為品牌名在歐洲市場上銷售，用于瀉藥（laxative）不能提供充分緩解的慢性便秘成人患者。

Prucalopride獲批

此次prucalopride獲批是基于其過去20年在全球范圍內(nèi)開展的90多個臨床試驗結(jié)果，尤其是其中5個主要的III期和1個IV期雙盲安慰劑對照研究。在這6個臨床試驗中，所有患者均接受prucalopride（≤2mg/天）或安慰劑治療，其中2552名CIC成人患者用于評估prucalopride的安全性，2484名CIC成人患者用于評估prucalopride的療效。

經(jīng)過12周的治療后發(fā)現(xiàn)：在療效上，prucalopride治療組與安慰劑組相比有更高比例的患者實現(xiàn)每周平均3次或更多次的自發(fā)性完全排便（SCBMs）（27.8% vs 13.2%；p＜0.001）；在安全性上，prucalopride治療組和安慰劑組嚴(yán)重治療后出現(xiàn)的不良事件（TEAE）發(fā)生率為1.6%和2.4%，心血管事件發(fā)生率為2.0%和1.8%，而且試驗中沒有出現(xiàn)致命性的TEAE，且最常見的TEAE為胃腸道紊亂（惡心、腹瀉、腹痛）和頭痛。

近年來獲批的CIC治療藥物

近年來隨著研究的深入，治療CIC藥物陸續(xù)獲批。其中Lubiprostone通過激活腸道的氯離子通道來促進(jìn)腸運(yùn)動，而利那洛肽和Plecanatide是通過激活鳥苷酸環(huán)化酶-C來刺激腸道分泌腸液從而加速排便，詳細(xì)如下表：

CIC治療藥物

參考資料：

1. Novel Drug Approvals for 2018

2. FDA Advisory Committee Recommends Approval of Shire's Prucalopride (SHP555) for Chronic Idiopathic Constipation

3. Journal of the American Medical Association 2017; 317:900

作者簡介：Dopine，注冊執(zhí)業(yè)藥師，河南省藥學(xué)會會員，就職于河南省某三級甲等醫(yī)院PIVAS，精于臨床藥學(xué)服務(wù)，專注臨床用藥安全和不合理用藥。對國內(nèi)外醫(yī)藥審評審批政策，研發(fā)動態(tài)，新藥注冊審批等長期關(guān)注。

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