君實(shí)生物PD-1抗體拓益 & 羅氏帕妥珠單抗同日獲批上市

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作者：1°C 來源：CPhI制藥在線

2021-12-28

2018年12月17日，NMPA批準(zhǔn)君實(shí)生物特瑞普利單抗（JS001）上市，商品名拓益，特瑞普利單抗是首個(gè)獲批上市的國(guó)產(chǎn)PD-1抗體。同日，NMPA批準(zhǔn)帕妥珠單抗注射液進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng)。

2018年12月17日，NMPA批準(zhǔn)君實(shí)生物特瑞普利單抗（JS001）上市，商品名拓益，適應(yīng)癥為既往標(biāo)準(zhǔn)治療失敗后的局部進(jìn)展或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤，特瑞普利單抗是首個(gè)獲批上市的國(guó)產(chǎn)PD-1抗體。

同日，NMPA批準(zhǔn)帕妥珠單抗注射液（英文名：Pertuzumab Injection）進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng)，聯(lián)合曲妥珠單抗和化療用于具有高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的人表皮生長(zhǎng)因子受體2（HER2）陽性早期乳腺癌患者的輔助治療。

本文關(guān)注特瑞普利單抗和帕妥珠單抗的相關(guān)信息。

一．特瑞普利單抗成為首個(gè)獲批上市的國(guó)產(chǎn)PD-1單抗

首個(gè)國(guó)產(chǎn)PD-1抗體特瑞普利單抗正式獲得NMPA批準(zhǔn)，特瑞普利單抗成為首個(gè)上市的首個(gè)國(guó)產(chǎn)PD-1抗體，該單抗的上市進(jìn)一步提高了國(guó)內(nèi)免疫療法可及性，惠及更多患者。

前文中提到，黑色素瘤具有4種亞型，在中國(guó)，黑色素瘤患者中肢端黑色素瘤和黏膜黑色素瘤亞型分別為50%、23%，占大多數(shù)，詳見《首個(gè)國(guó)產(chǎn)PD-1抗體花落君實(shí)生物特瑞普利單抗即將獲批上市》。

特瑞普利單抗能使黑色素瘤患者臨床獲益 ORR 20.7%

黏膜黑色素瘤亞組數(shù)據(jù)：

黏膜黑色素瘤亞組數(shù)據(jù)

特瑞普利單抗安全性良好：

特瑞普利單抗安全性良好

臨床數(shù)據(jù)顯示，特瑞普利單抗具有良好的安全性，同時(shí)藥物能夠使黑色素瘤患者臨床獲益，ORR 20.7%，具體到每個(gè)亞型，特瑞普利單抗對(duì)慢型陽光損傷型黑色素瘤、非慢型陽光損傷型黑色素瘤、肢端黑色素瘤亞型患者臨床效果好，而對(duì)黏膜黑色素瘤亞型患者臨床效果差。數(shù)據(jù)詳見上表。

黑色素瘤在中國(guó)和美國(guó)具有不同的流行病學(xué)特征，中國(guó)患者中肢端/黏膜型黑色素瘤患者占比大，尤其是黏膜型黑色素瘤，由于具有人種差異，可瑞達(dá)在中國(guó)黑色素瘤患者中進(jìn)一步評(píng)估了藥物的臨床收益，筆者同時(shí)也對(duì)比了特瑞普利單抗與可瑞達(dá)在黑色素瘤中國(guó)患者中的臨床數(shù)據(jù)，這里能夠看出，特瑞普利單抗與可瑞達(dá)的臨床效果相當(dāng)。

特瑞普利單抗與可瑞達(dá)在黑色素瘤中國(guó)患者中的臨床數(shù)據(jù)

二．特瑞普利單抗臨床適應(yīng)癥開發(fā)進(jìn)展

目前藥物多個(gè)臨床適應(yīng)癥處于開發(fā)中，黑色素瘤適應(yīng)癥上，君實(shí)生物正在開展特瑞普利單抗-阿昔替尼聯(lián)合療法，2018 CSCO年會(huì)公布的數(shù)據(jù)看結(jié)果積極。

黑色素瘤

除了黑色素瘤外，特瑞普利單抗仍有鼻咽癌等多個(gè)適應(yīng)癥在臨床開發(fā)階段。

其他適應(yīng)癥

由于兩款進(jìn)口產(chǎn)品的定價(jià)遠(yuǎn)低于美國(guó)和中國(guó)香港地區(qū)，并附有贈(zèng)藥計(jì)劃，這給國(guó)產(chǎn)品種帶來巨大的壓力。目前，除了進(jìn)口品種外，國(guó)內(nèi)約有10款國(guó)產(chǎn)PD-(L)1抗體處在臨床開發(fā)后期，4款進(jìn)口品種處于臨床開發(fā)后期，2019年，仍將有5款以上PD-(L)1抗體進(jìn)入中國(guó)。隨著多個(gè)PD-1抗體的陸續(xù)上市，多產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)的市場(chǎng)格局下，誰殺出重圍，站穩(wěn)腳跟，拭目以待！

三．臨床急需用藥：羅氏帕妥珠單抗獲批

羅氏深耕乳腺癌多年，帕妥珠單抗是一種新型抗HER2藥物，通過抑制HER2異源性和同源性二聚體產(chǎn)生抗HER2作用。全球關(guān)鍵3期輔助治療研究顯示，與當(dāng)前標(biāo)準(zhǔn)治療曲妥珠單抗聯(lián)合化療相比，帕妥珠單抗聯(lián)合曲妥珠單抗和化療用于具有高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的HER2陽性早期乳腺癌患者輔助治療，顯著改善了患者無侵襲性疾病生存期，不良反應(yīng)可控，臨床效益/風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)勢(shì)明顯。

關(guān)鍵3期輔助治療：APHINITY (NCT01358877)

數(shù)據(jù)摘錄自帕妥珠單抗說明書

數(shù)據(jù)摘錄自帕妥珠單抗說明書（FDA）

隨著改革的深入推進(jìn)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局鼓勵(lì)創(chuàng)新藥品的境內(nèi)外同步研發(fā)、申報(bào)注冊(cè)，對(duì)于通過國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)取得的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，符合藥品注冊(cè)相關(guān)要求的，直接批準(zhǔn)上市，我國(guó)患者可盡早用上療效確切、安全風(fēng)險(xiǎn)可控的創(chuàng)新藥品，更好滿足大眾的用藥需求。

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