國產(chǎn)PD-1抗體花落君實(shí)生物特瑞普利單抗即將獲批上市

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作者：1°C 來源：CPhI制藥在線

2021-12-28

2018年12月04日，國家藥品監(jiān)督管理局更新君實(shí)生物特瑞普利單抗（JS001）審評(píng)進(jìn)度，該藥物已經(jīng)進(jìn)入"在審批"，藥物申請(qǐng)適應(yīng)癥為經(jīng)治的黑色素瘤患者，特瑞普利單抗即將成為首個(gè)獲批上市的國產(chǎn)PD-1抗體。

特瑞普利單抗即將獲批上市

一．首個(gè)國產(chǎn)PD-1抗體將花落君實(shí)生物

首個(gè)國產(chǎn)PD-1抗體特瑞普利單抗即將獲得NMPA批準(zhǔn)，特瑞普利單抗的上市進(jìn)一步提高了國內(nèi)免疫療法可及性，惠及更多患者。

黑色素瘤具有4種亞型，分為Acral（肢端黑色素瘤）,Mucosal（黏膜黑色素瘤）,Chronic Sun Exposure（慢性陽光損傷性黑色素瘤）和Non- Chronic Sun Exposure（非慢性陽光損傷性黑色素瘤），在中國，黑色素瘤患者中肢端黑色素瘤和黏膜黑色素瘤亞型分別為50%、23%，占大多數(shù)。如下表中所示：

黑色素瘤患者中肢端黑色素瘤和黏膜黑色素瘤亞型

數(shù)據(jù)源自君實(shí)生物

2018ASCO | 特瑞普利單抗注冊臨床數(shù)據(jù)

中國和美國黑色素瘤患者流行病學(xué)有著不小差異，中國患者中肢端、黏膜型黑色素瘤患者占比大，尤其是黏膜型黑色素瘤，特瑞普利單抗單藥對(duì)該亞型患者療效很差。已獲批的可瑞達(dá)同樣如此。

JS001 Efficacy

安全性良好：

2018 CSCO年會(huì) | 特瑞普利單抗聯(lián)合阿西替尼顯著改善黏膜黑色素瘤患者ORR

君實(shí)生物正在開發(fā)特瑞利珠單抗聯(lián)合阿西替尼治療中國特殊亞型黑色素瘤患者，CSCO年會(huì)中更新了特瑞普利單抗聯(lián)合索拉非尼治療黑色素的臨床數(shù)據(jù)，該聯(lián)合療法能給中國特殊亞型黏膜性黑色素瘤帶來顯著獲益，ORR 60.6%。

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