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CPHI制藥在線 資訊 小泥沙 它是“植物界的熊貓”,在制藥界也赫赫有名

它是“植物界的熊貓”,在制藥界也赫赫有名

作者:小泥沙  來(lái)源:CPhI制藥在線
  2018-08-17
我國(guó)擁有世界70%左右的銀杏資源,但是銀杏產(chǎn)品的出口量卻不近人意,其中制約銀杏葉提取物產(chǎn)業(yè)發(fā)展的瓶頸是銀杏葉提取物的質(zhì)量。

       銀杏葉提取物

      銀杏是世界上最古老的樹(shù)種之一,為銀杏科唯一生存的種類,銀杏是一種孑遺植物,和它同門的所有其他植物都已滅絕。銀杏最早出現(xiàn)于3.45億年前的石炭紀(jì)。曾廣泛分布于北半球的歐、亞、美洲,中生代侏羅紀(jì)銀杏曾廣泛分布于北半球,白堊紀(jì)晚期開(kāi)始衰退。至50萬(wàn)年前,發(fā)生了第四紀(jì)冰川運(yùn)動(dòng),地球突然變冷,絕大多數(shù)銀杏類植物瀕于絕種,在歐洲、北美和亞洲絕大部分地區(qū)滅絕,只有中國(guó)自然條件優(yōu)越,才奇跡般的保存下來(lái)。所以,被科學(xué)家稱為"活化石","植物界的熊貓"。

       銀杏葉提取物(GBE)是以銀杏葉為原料,采用適當(dāng)溶劑,提取有效成分富集的提取物,為淺棕黃色、可流動(dòng)性粉末,味苦,是我國(guó)乃至世界上重要的天然藥物原料之一。銀杏葉提取物的主要活性成分是黃酮類和萜內(nèi)酯類,藥理研究表明,銀杏葉具有抗氧化、清除體內(nèi)自由基、抗血小板激活因子、降低血液黏度、改善微循環(huán)、改善記憶力、增加腦血流量、保護(hù)腦微血管平滑肌細(xì)胞、減輕腦損傷、對(duì)胃黏膜的保護(hù)作用、提高神經(jīng)可塑性、改善神經(jīng)退行性疾病、抗輻射作用等多種藥理作用。近年來(lái),銀杏葉的中藥制劑對(duì)冠心病、心絞痛、大腦退行性病變及心血管疾病引起的腦功能障礙、老年癡呆癥等療效確切,引起醫(yī)藥界的廣泛關(guān)注。

       我國(guó)擁有世界70%左右的銀杏資源,但是銀杏產(chǎn)品的出口量卻不近人意,其中制約銀杏葉提取物產(chǎn)業(yè)發(fā)展的瓶頸是銀杏葉提取物的質(zhì)量。其中銀杏葉提取物的提取工藝和質(zhì)量執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)與歐美國(guó)家均有區(qū)較大差距。如銀杏葉提取物的"標(biāo)品"EGb761的生產(chǎn)工藝是以水-丙酮為起始溶劑粗提取,再經(jīng)脫脂、除去銀杏酚酸、原花青素、雙黃酮、富集萜類內(nèi)酯、富集黃酮醇類等15道工序,制成提取物。但是,由于丙酮對(duì)提取設(shè)備中的不銹鋼內(nèi)膽及密封橡膠圈有一定腐蝕性,提取設(shè)備需定期更換,成本增高,國(guó)內(nèi)無(wú)生產(chǎn)條件,因此考慮到國(guó)內(nèi)的設(shè)備和成本現(xiàn)狀,我國(guó)藥典規(guī)定銀杏葉提取物制劑采用水-乙醇提取法,與國(guó)內(nèi)乙醇提取法相比,水-丙酮提取法對(duì)銀杏葉有效成分的提取率更高。另外,我國(guó)藥典中將銀杏酸的技術(shù)指標(biāo)降低到百萬(wàn)分之十(即銀杏酸≤10ppm),其技術(shù)指標(biāo)遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于歐美國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)(銀杏酸≤5ppm)。隨著美國(guó)藥典、歐州藥典對(duì)銀杏葉提取物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的修訂和不斷改進(jìn),國(guó)外企業(yè)的銀杏葉制劑在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上所占據(jù)的份額不斷增大,給國(guó)內(nèi)銀杏葉提取物行業(yè)帶來(lái)了巨大挑戰(zhàn)。目前,我國(guó)也修訂了2015年版中國(guó)藥典,加強(qiáng)了對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)督監(jiān)管,以期跟進(jìn)美國(guó)藥典、歐洲藥典銀杏葉提取物標(biāo)準(zhǔn),提高國(guó)內(nèi)銀杏葉提取物的標(biāo)準(zhǔn),保證銀杏葉提取物的質(zhì)量穩(wěn)定性。

       統(tǒng)計(jì)表明,全球有130多個(gè)國(guó)家使用銀杏葉制劑,2017年全球各種銀杏葉制劑、保健食品和化妝品市場(chǎng)總銷售額超過(guò)100億美元。國(guó)際市場(chǎng)對(duì)銀杏浸膏的年需求量為700-1000噸。全球銀杏提取物年市場(chǎng)銷售額達(dá)60億美元,我國(guó)的銀杏制品的年市場(chǎng)銷售額為8-9億美元,僅占全球市場(chǎng)的13%-15%。我國(guó)自1969年科研立項(xiàng)進(jìn)行舒血寧注射液和舒血寧片研究以來(lái),對(duì)銀杏葉產(chǎn)品的研究與開(kāi)發(fā)已近半個(gè)世紀(jì),銀杏葉制劑市場(chǎng)在1997-2000年曾經(jīng)快速增長(zhǎng),各地大量種植銀杏樹(shù),開(kāi)辟種植園,20世紀(jì)末到21世紀(jì)初,創(chuàng)新藥物研究與新劑型開(kāi)發(fā)如火如荼,銀杏葉制劑的各種劑型均受市場(chǎng)歡迎,其中片劑、注射劑成為制劑市場(chǎng)的主導(dǎo)劑型。截至目前,以銀杏葉提取物作為原料制作的以防治心腦血管疾病為主的藥品和保健品就有幾百種之多。

       據(jù)不完全統(tǒng)計(jì),我國(guó)現(xiàn)在銀杏加工產(chǎn)業(yè)鏈上的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)廠商有300多家,主要生產(chǎn)銀杏葉提取物及下游產(chǎn)品,包括藥品、保健品、化妝品、食品和飲料等系列產(chǎn)品。隨著我國(guó)對(duì)銀杏葉提取物的深入研究,筆者相信中國(guó)市場(chǎng)上"銀杏葉提取物"真正符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的日子也就為期不遠(yuǎn)了。

       參考文獻(xiàn):

       [1] 銀杏葉提取物≠銀杏葉提取物

       https://mp.weixin.qq.com/s/gfutftFgc4qPLVgW_BoT2A

       [2] 馮業(yè)偉,楊揚(yáng),周斌,趙文杰 . 銀杏葉史話:中藥/植物藥研究開(kāi)發(fā)的典范[J]. 中草藥, 2016, 47(15): 2579-2591.

       [3] 百億美元大市場(chǎng) 中國(guó)銀杏產(chǎn)業(yè)如何分得更多羹?

       http://baijiahao.baidu.com/s?id=1596184953470965758&wfr=spider&for=pc

       作者簡(jiǎn)介:小泥沙,食品科技工作者,畢業(yè)于華南理工大學(xué)食品科學(xué)與工程學(xué)院,食品科學(xué)碩士,現(xiàn)就職于國(guó)內(nèi)某大型藥物研發(fā)公司,從事?tīng)I(yíng)養(yǎng)食品的開(kāi)發(fā)與研究。   

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