外企紅利！梳理分析CDE《關(guān)于征求境外已上市臨床急需新藥名單意見的通知》

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作者：云天來源：CPhI制藥在線

2018-08-10

8月8日消息，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心（CDE）發(fā)布了《關(guān)于征求境外已上市臨床急需新藥名單意見的通知》。該名單涉及48個國外上市藥物，包含諾華、輝瑞等多家公司的重磅藥物，對眾多國外藥企來說可謂是一波"紅利"！

關(guān)于征求境外已上市臨床急需新藥名單意見的通知

圖一來源于CDE官網(wǎng)

根據(jù)通知，這些"納入境外已上市臨床急需新藥名單的藥品，尚未進(jìn)行申報的或正在我國開展臨床試驗的，經(jīng)申請人研究認(rèn)為不存在人種差異的，均可提交或補交境外取得的全部研究資料和不存在人種差異的支持性材料，直接提出上市申請，國家藥品監(jiān)督管理局將按照優(yōu)先審評審批程序，加快審評審批。"這可謂是一條綠色通道，甚至有人認(rèn)為：只要這些藥物按要求提出申請，在我國成功上市無疑！關(guān)于此次公布48個藥物的具體名單，大家可以整體查看CDE官網(wǎng)（鏈接：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314651），下面筆者將分類闡述。

一．4款藥物已經(jīng)在我國上市

從CDE公布的名單可以看到，其中有四款藥物已經(jīng)在我國上市，包括：默沙東旗下的Pembrolizumab、安進(jìn)旗下的Evolocumab、賽諾菲旗下的Teriflunomide以及近日（8月6日）在我國批準(zhǔn)上市的Palbociclib，該藥物是由輝瑞開發(fā)的全球首款CDK4/6激酶抑制劑，也是我國10年來晚期乳腺癌唯一突破性創(chuàng)新療法。

二．批準(zhǔn)最多的疾病領(lǐng)域--腫瘤（12款）

本次名單中，腫瘤領(lǐng)域的藥物多達(dá)12款，包括中外株式會社旗下的非小細(xì)胞肺癌藥物Alectinib Hydrochloride、默沙東旗下的Pembrolizumab、阿斯利康旗下的Olaparib、安進(jìn)旗下的Denosumab、Ariad Pharmaceuticals旗下的白血病藥物Ponatinib、輝瑞旗下的Palbociclib、CELGENECORP旗下的Enasidenib mesylate、基因泰克旗下的Vismodegib、United Therapeutics旗下的神經(jīng)母細(xì)胞瘤藥物Dinutuximab、諾華旗下的基底細(xì)胞癌藥物Sonidegib、禮來旗下的軟組織肉瘤藥物Olaratumab、EUSA制藥旗下的神經(jīng)母細(xì)胞瘤藥物Dinutuximab Beta。其次，在免疫疾病領(lǐng)域也批準(zhǔn)較多，有Brodalumab等9款藥物。

三．批準(zhǔn)藥物最多的國家--美國；藥物所屬最多的公司--諾華

筆者注意到，本次批準(zhǔn)藥物所屬地區(qū)中，日本僅有3款，歐盟9款、而美國多達(dá)37款（1款為歐盟、美國共有），具有絕對優(yōu)勢。這與美國制藥巨頭眾多密切相關(guān)，也可見美國新藥研發(fā)優(yōu)勢明顯。

在眾多藥物的所屬公司中，所屬藥物最多的前三家公司均來自美國，包括：諾華、輝瑞和吉利德。其中，諾華有4款藥物，包括Canakinumab、Fingolimod Hcl Ora Lcapsules、Secukinumab 3款免疫系統(tǒng)藥物以及基底細(xì)胞癌藥物Sonidegib；輝瑞有3款藥物，分別是：乳腺癌藥物Palbociclib、神經(jīng)系統(tǒng)藥物Tafamidis和戈謝病藥物Taliglucerase Alfa；吉利德有3款藥物，分別是：丙肝藥物L(fēng)edipasvir And Sofosbuvir、丙肝藥物Vosevi（Sofosbuvir; Velpatasvir; Voxilaprevir）和艾滋病藥物GENVOYA（Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabine, And Tenofovir Alafenamide）。

小結(jié)：

此次CDE發(fā)布的《關(guān)于征求境外已上市臨床急需新藥名單意見的通知》中所涉及的藥物名單除上述特點外，從"擬列為臨床急需原因"的情況來看，最多的為所列藥物是"罕見病治療藥物"或"國內(nèi)未有同類品種上市"兩種原因，這體現(xiàn)了CFDA對罕見病治療和國內(nèi)急需藥物的重視。此外，值得注意的是，CDE在附件中提到了這些藥物申報進(jìn)口注冊所需提供的材料，包括：1.證明信文件；2.人用藥品通用技術(shù)文檔（CTD）要求；3.種族敏感性分析報告；4.上市后研究和上市后風(fēng)險控制計劃；5.申報資料一致性聲明。這些資料中，藥企需要做的工作最多的應(yīng)該是種族敏感性分析報告，日本藥物可以省去此條，但表中藥物大多為歐美藥物，存在人種差異。

中國是一個巨大的藥物消費市場，歷來是國外諸多藥企必爭之地。此次通知，好比給名單中的藥物趟開的大門，中國已經(jīng)給出了足夠的誠意，就等其"詔安"了！

參考：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314651

作者簡介：云天，藥物化學(xué)博士，主要從事小分子藥物研究，尤其擅長小分子藥物的合成工藝及后期藥物開發(fā)研究，已完成多個抗癌藥物分子的合成和活性評估。

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