近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗(yàn)審評審批程序的公告，該公告指出，為鼓勵我國藥物創(chuàng)新，對我國藥物臨床試驗(yàn)審評審批的有關(guān)事項(xiàng)作出了相應(yīng)的調(diào)整：即在我國申報藥物臨床試驗(yàn)的，自申請受理并繳費(fèi)之日起60日內(nèi)，只要未被否定或質(zhì)疑，即可按照提交的方案開展藥物臨床試驗(yàn)。近年來，我國新藥開發(fā)明顯加速，這不但得益于我國藥物研發(fā)實(shí)力的穩(wěn)步提升，還受益于我國對新藥創(chuàng)新開發(fā)的政策支持。本次對藥物臨床試驗(yàn)審評審批程序的調(diào)整，無疑又給我國新藥開發(fā)開辟了一條綠色通道，具有廣泛而深遠(yuǎn)的意義。
圖一 截取自藥監(jiān)局官網(wǎng)
從公告文件來看，調(diào)整后的藥物臨床試驗(yàn)審評審批制度具有以下特點(diǎn)：
一． 溝通交流會議保障各環(huán)節(jié)順利實(shí)施
根據(jù)公告，申請人要在新藥的首次藥物臨床試驗(yàn)申請之前向藥審中心提出溝通交流會申請，由藥審中心提出是否召開交流會。交流會會涉及臨床試驗(yàn)方案或草案、對已有的藥學(xué)和非臨床研究數(shù)據(jù)及其他研究數(shù)據(jù)等內(nèi)容。交流會由藥審中心工作人員主持并做會議紀(jì)要?dú)w檔，該紀(jì)要會作為審評和審批的參考。
從上面可以看出，交流會其實(shí)就是藥品審評審批人員了解相關(guān)藥物的一個過程，通過溝通交流會，審評審批人員可以對將要開展的臨床試驗(yàn)的價值及安全性有一個整體的初步把握，這也是相關(guān)藥物后續(xù)審批審批各個環(huán)節(jié)的"基石"。
二．批準(zhǔn)工作"更務(wù)實(shí)"
"務(wù)實(shí)"是調(diào)整后的藥物臨床試驗(yàn)審評審批制度的特點(diǎn)，該公告明確指出，申請人進(jìn)行臨床試驗(yàn)申請后，藥審中心會在5日內(nèi)完成審查，對符合要求的簽發(fā)受理通知書，且通知書會載明：自受理繳費(fèi)之日起60日內(nèi)，未收到藥審中心否定或質(zhì)疑意見的，申請人可以按照提交的方案開展臨床試驗(yàn)。
自受理繳費(fèi)之日起60日內(nèi)未收到否定或質(zhì)疑就可開展臨床試驗(yàn)，這一點(diǎn)是最新提出的，而且業(yè)界普遍覺得將對藥物臨床進(jìn)程帶來較大"利好"。說白了，這樣更注重新藥研發(fā)單位所研究藥物的"實(shí)力"，只要所申請的藥物各項(xiàng)指標(biāo)夠好，資料不出問題，讓藥審中心的人提不出質(zhì)疑，那就可以順利實(shí)施下一步臨床試驗(yàn)。而且，60天的要求給了藥審中心一個期限，也給了申報企業(yè)一個按計(jì)劃進(jìn)行的日程安排，更利于藥企安排開展接下來的工作。
三．要求"更明確"
從公告和給出的附件資料來看，相比以前，藥監(jiān)局對新藥臨床試驗(yàn)審評審批的要求"更明確"，這也便于藥企按照要求開展工作，確保少走彎路。在此，筆者還想給大家畫一下重點(diǎn)，對于新藥Ⅰ期臨床試驗(yàn)申請申報資料，藥監(jiān)局明確表示會重點(diǎn)關(guān)注以下內(nèi)容：1.臨床試驗(yàn)方案的完整性、科學(xué)性和可操作性。2.支持性研究數(shù)據(jù)的充分性。3.申報前溝通交流情況。4.受試者安全性風(fēng)險控制。5.臨床試驗(yàn)利益相關(guān)方。
小結(jié)
本次公告涉及藥監(jiān)部門對臨床1-3期各個階段的審評審批改革，總的來說，是在確保新藥臨床試驗(yàn)安全、有意義的基礎(chǔ)上限度的給藥企節(jié)省開展臨床試驗(yàn)的時間和申報精力。近年來，我國新藥研發(fā)實(shí)力穩(wěn)步提升，審評審批制度的改革無疑是給我國近年來開發(fā)出的潛在新藥開辟一條"綠色通道"，除了可以促進(jìn)這些新藥早日用于患者的治療，對我國新藥的整體研發(fā)也會起到鼓勵和提速作用。
參考（延伸閱讀）：http://cnda.cfda.gov.cn/WS04/CL2111/329716.html?from=timeline&isappinstalled=0
作者簡介：云天，藥物化學(xué)博士，主要從事小分子藥物研究，尤其擅長小分子藥物的合成工藝及后期藥物開發(fā)研究，已完成多個抗癌藥物分子的合成和活性評估。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號-57
