喜訊：HIV新藥Symtuza獲美國FDA批準(zhǔn)

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作者：Dopine 來源：CPhI制藥在線

2018-07-25

強生公司旗下楊森醫(yī)藥公司的HIV感染新藥Symtuza獲得美國FDA批準(zhǔn)用于既往未接受治療（初治）以及某些已實現(xiàn)病毒學(xué)抑制的HIV-1成人感染者，這是繼Symtuza獲得歐盟和加拿大批準(zhǔn)用于體重至少40公斤的12歲及以上青少年及成人HIV-1感染者后再次傳來喜訊。

HIV新藥Symtuza獲美國FDA批準(zhǔn)

近日，強生公司旗下楊森醫(yī)藥公司的HIV感染新藥Symtuza（D/C/F/TAF，800mg/150mg/200mg/10mg）獲得美國FDA批準(zhǔn)用于既往未接受治療（初治）以及某些已實現(xiàn)病毒學(xué)抑制的HIV-1成人感染者，這是繼Symtuza獲得歐盟和加拿大批準(zhǔn)用于體重至少40公斤的12歲及以上青少年及成人HIV-1感染者后再次傳來喜訊。

近年來，HIV-1感染者人數(shù)日益攀升，聯(lián)合國艾滋病規(guī)劃署 (UNAIDS) 的統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示2017年全球感染HIV的人數(shù)高達3690萬（180萬為新感染患者），其中僅2170萬感染者接受抗病毒治療。這些年HIV治療領(lǐng)域雖然取得了長足的發(fā)展，但是研究人員仍在尋找可以在大多數(shù)HIV感染者中維持病毒學(xué)抑制，并且方便給藥、患者服藥依從性好的治療方案。

Symtuza的獲批無疑給HIV-1感染者帶來了新的希望，而且也使其成為美國市場上首個也是唯一一個把已被證明療效持久、具有對耐藥的高度基因屏障的達蘆那韋和可以改善腎功能、骨密度特性的替諾福韋艾拉酚胺集中于同一片藥物內(nèi)的單一片劑方案（STR），

此次Symtuza獲批是基于AMBER和EMERALD這兩個為期48周、關(guān)鍵性的III期臨床試驗。其中AMBER研究是針對既往未接受ARV治療的HIV-1成人感染者，EMERALD研究是針對已實現(xiàn)病毒學(xué)抑制的HIV-1成人感染者；AMBER研究是將Symtuza與D/C+F/TDF方案進行比較，EMERALD研究將Symtuza與繼續(xù)接受增強型蛋白酶抑制劑（bPI）+F/TDF方案進行比較。

其中AMBER研究數(shù)據(jù)顯示：Symtuza與對照組相比，病毒學(xué)抑制率為91.4%比88.4%，病毒學(xué)失敗率為4.4%比3.3%，但是Symtuza耐受性較好，不良事件導(dǎo)致的治療中斷較對照方案少（2% vs 4%）驗。EMERALD研究結(jié)果顯示：Symtuza與對照組相比，病毒學(xué)抑制率為94.9%比93.7%，病毒學(xué)失敗率為0.8%比0.5%，兩組均沒有患者因病毒學(xué)失敗中止治療。令人興奮的是這兩項臨床試驗都顯示，接受Symtuza治療的患者的骨密度指數(shù)和某些腎功能指標(biāo)與對照組相比有顯著提高，不過這些骨密度變化的長期臨床意義尚不清楚。

Symtuza為什么會出現(xiàn)如此喜人的臨床數(shù)據(jù)呢？因為 Symtuza（D/C/F/TAF，800mg/150mg/200mg/10mg）是一種結(jié)合了800mg蛋白酶抑制劑達蘆那韋(darunavir）、150mg藥代動力學(xué)增效劑可比司他（cobicistat）、200mg核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑恩曲他濱(emtricitabine)及10mg替諾福韋艾拉酚胺(tenofovir alafenamide)四種藥物的固定劑量單片復(fù)方制劑，它不僅耐藥屏障高、耐受性好，而且患者服藥依從性好，每天只需吃飯時服用一片就好。

除了以上優(yōu)勢，使用Symtuza還是有很多需要注意的點。在接受該藥治療之前或開始治療時，需要對患者進行乙型肝炎病毒（HBV）感染和腎功能的檢測，并且在治療期間檢測腎功能。對于那些肌酐清除率低于30mL/分鐘或肝損害嚴重的HIV-1感染患者，不推薦使用此藥。不僅如此，還要注意Symtuza標(biāo)簽中帶有一個治療后有乙肝急性發(fā)作風(fēng)險的黑框警。

作者簡介：Dopine，注冊執(zhí)業(yè)藥師，河南省藥學(xué)會會員，就職于河南省某三級甲等醫(yī)院PIVAS，精于臨床藥學(xué)服務(wù)，專注臨床用藥安全和不合理用藥。對國內(nèi)外醫(yī)藥審評審批政策，研發(fā)動態(tài)，新藥注冊審批等長期關(guān)注。

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