歐狄沃Opdivo獲批上市中國跨入PD-(L)1抗體免疫治療新時代

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作者：Dopine 來源：CPhI制藥在線

2018-06-15

2017年11月1日，百時美施貴寶Opdivo（Nivolumab）的中國上市申請獲得承辦，2018年6月5日，國家藥品監(jiān)督管理局完成Opdivo的技術審評，正式進入行政審批。目前，藥品注冊進度變?yōu)?在審批"，申請適應癥為晚期NSCLC二線療法，Opdivo上市指日可待。

2018年6月15日，國家藥品監(jiān)督管理局批準Opdivo上市，適應癥治療表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、既往接受過含鉑方案化療后疾病進展或不可耐受的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。Opdivo成為第一款登陸中國市場的PD-(L)1抗體，中國跨入PD-(L)1抗體免疫治療新時代。筆者在這里主要總結了Opdivo在中國肺癌患者中開展的CheckMate-078臨床試驗數(shù)據(jù)，并更新了目前處于審評階段的PD-(L)1抗體注冊進度。

注冊進度

一．中國跨入PD-(L)1抗體免疫治療新時代

2017年11月1日，百時美施貴寶便率先向SDA遞交Opdivo上市申請，并于2018年04月公布Opdivo首個在中國肺癌患者中開展的CheckMate-078（CTR20150767）最新臨床試驗數(shù)據(jù)，相比多西他賽，Opdivo能夠使中國經(jīng)治非小細胞肺癌患者總生存期顯著獲益（HR 0.68，p=0.0006）。

CheckMate-078是一項主要在中國人群開展的臨床3期、隨機、多中心的臨床試驗，評估Nivolumab對比多西他賽治療既往接受過治療的晚期或轉移性非小細胞安全性和有效性。對應的臨床受理號為JXSL1300032。

臨床試驗

CheckMate-078表明，相比多西他賽，Opdivo能夠使中國經(jīng)治非小細胞肺癌患者總生存期顯著獲益（HR 0.68，p=0.0006），并可降低疾病進展風險，獲得具有統(tǒng)計學意義的臨床收益，這與CheckMate-017和CheckMate-057總生存期數(shù)據(jù)保持一致。

另外，在各個基于組織學分型和PD-L1水平的不同亞組分析中，Opdivo能夠延長各個亞組患者的總生存期，具體數(shù)據(jù)見下表：

具體數(shù)據(jù)

二．中國5款PD-(L)1抗體審評進度更新

全球PD-(L)1抗體市場已達百億美金，目前百時美施貴寶的Nivolumab，默沙東帕博利珠單抗，君實生物特瑞普利單抗，信達生物信迪利單抗以及恒瑞醫(yī)藥卡瑞利珠處于中國PD-(L)1抗體上市第一梯隊。

截至目前，Nivolumab注射液最新狀態(tài)為"在審批"，帕博利珠單抗也已完成技術審評，即將進入"行政審批"階段。5款抗體審評進展詳見下表。

5款抗體審評進展

全球范圍內(nèi)，Opdivo和Keytruda占據(jù)PD-(L)1抗體市場絕大多數(shù)的市場份額，2017年全球銷售額已接近百億美金，Opdivo成為第一款登錄中國市場的PD-(L)1抗體。在過去的3年中，Opdivo憑借廣泛的適應癥和嚴密的專利布局，迅速打開市場，成為行業(yè)內(nèi)備受關注的一款抗體藥物，Opdivo登陸中國也將給中國腫瘤患者帶來全新的免疫療法方案，中國跨入PD-(L)1抗體免疫治療新時代，同樣期待免疫療法造福中國患者！